使用健康监测仪进行每日步进运动治疗外周动脉疾病 (EASY FIT)
使用健身监测器进行每日步进运动疗法治疗外周动脉疾病的有效性：EASY FIT 试验
外周动脉疾病 (PAD) 是由腿部动脉阻塞引起的。 PAD 限制了患者的步行能力和生活质量。 对于 PAD 患者，家庭锻炼计划可以提高步行能力和生活质量。 在许多患者群体中，每天步行超过 5,000 步与更好的健康状况相关。 目前，每天步行超过 5,000 步对 PAD 患者的益处尚未得到很好的研究。
本临床试验的目的是比较 PAD 患者的两种不同的家庭锻炼计划：在健身监测器的帮助下每天至少步行 5,000 步与每周 3 至 5 天连续步行 45 分钟（一种常见的运动处方）垫）。 这项研究有可能证明，在健身监测器的帮助下，每天至少步行 5,000 步可以提高 PAD 患者的步行能力和生活质量。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 是心血管疾病发病率的第三大原因，仅次于冠状动脉疾病和中风。 PAD 的症状包括跛行、运动能力下降、进行性功能障碍和生活质量下降。 结构化运动疗法是治疗症状性 PAD 的基石。 指南推荐了一种基于症状的锻炼计划，该计划使用跛行来适度步行。
家庭锻炼计划已证明可有效改善有症状的 PAD 患者的步行能力和生活质量。 在普通人群和患有某些慢性病的患者中，每天步行超过 5,000 步与更好的健康状况相关。 每天步行超过 5,000 步的疗效尚未在有症状的 PAD 患者中得到很好的研究。
EASY FIT 试验是一项单中心前瞻性随机对照试验，比较每日步进锻炼计划（每天至少步行 5,000 步）与指南推荐的基于症状的锻炼计划（连续步行 45 分钟）的有效性每周 3 至 5 天），以改善有症状的 PAD 患者的行走能力和生活质量。 该研究将招募并随机分配 40 名有症状的 PAD 患者（每个锻炼计划 20 名）。这项研究的结果有可能创建一个有效、安全、可行和可持续的锻炼计划，可以帮助 PAD 患者具有更强的步行能力和更好的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上
下肢 PAD 的诊断至少基于以下标准之一：
- 单腿或双腿的踝臂指数 (ABI) 为 0.9 或更小
- 有创血管造影显示阻塞性下肢动脉疾病
- 下肢动脉血管内或手术血运重建
有症状的下肢 PAD，其特征为以下 1 项：
- Fontaine IIa 期：行走 > 200 米后出现间歇性跛行
- Fontaine IIb 期：步行 < 200 米后出现间歇性跛行
- 有合适的步行环境
- 拥有一部具备 WiFi 和蓝牙功能的手机
- 有阅读和说英语的能力
排除标准：
- 轮椅绑定
- 使用助行器（即 手杖、拐杖、助行器、电动椅）
- 膝关节以下或以上截肢
- 休息时腿痛
- 急性或危重肢体缺血
- 缺血性溃疡或坏疽
- 糖尿病并发神经病变
- 由于 PAD 以外的其他原因导致的行走障碍
- 冠状动脉疾病的持续评估（即。 等待压力测试或心脏导管插入术）
- 需要开始或增加抗心绞痛药物的活动性冠状动脉疾病
- 加拿大心血管协会 (CCS) 3-4 级症状的心绞痛
- 最近3个月心肌梗死
- 需要开始或增加利尿剂治疗的活动性充血性心力衰竭
- 纽约心脏协会 (NYHA) 3-4 级症状的充血性心力衰竭
- 需要启动或增加抗心律失常药物的活动性心律失常
- 严重瓣膜病
- 活动性癌症或恶性肿瘤（未缓解）
- 需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病
- 晚期肝病，定义为肝硬化
- 过去 3 个月内 TSH 异常的甲状腺疾病
- 严重的认知功能障碍，定义为痴呆
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日步进运动组
实验组将接受以下为期 12 周的基于步数的运动处方，最终目标是每天至少走 5,000 步（基于每天至少 5,000 步与更好的健康相关的证据）。 用于追踪的 Fitbit Fitness Monitor。
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一份为期 12 周的基于步数的运动处方，最终目标是每天至少步行 5,000 步。
被实验组用于评估结果和指导运动疗法；活性比较组仅用于评估结果
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有源比较器：基于症状的运动组
活性比较组（即。 对照组）将接受以下 12 周的基于症状的运动处方（改编自实践指南）。
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被实验组用于评估结果和指导运动疗法；活性比较组仅用于评估结果
根据临床实践指南改编的为期 12 周的基于症状的运动处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续 7 天平均每日步行距离的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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在基线时，将指示两组人连续 7 天佩戴健身监测器。
锻炼计划 3 个月后，两组将被指示连续 7 天佩戴健身监测器。
在每个 7 天的时间段内，将指导所有患者每天至少连续行走一段较长的时间。
鉴于这是一项试点研究，这些延长时间的持续时间和频率将由患者自行决定。
3 个月时平均每日步行距离的变化将是主要结果。
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周动脉问卷 (PAQ) 总分的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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在基线时，两组将被要求完成外周动脉问卷 (PAQ)，这是一项生活质量调查，总分范围为 0 到 100（100 表示最高生活质量）。
经过 3 个月的锻炼计划后，两组将被要求再次完成 PAQ。
3 个月时总分的变化将是次要结果。
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基线，第 3 个月
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血管生活质量问卷 (VascuQol) 总分的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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在基线时，两组将被要求完成血管生活质量问卷 (VascuQol)，这是一项生活质量调查，总分范围为 25 至 175（其中 175 表示最高生活质量）。
锻炼计划 3 个月后，两组将被要求再次完成 VascuQol 调查。
3 个月时总分的变化将是次要结果。
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基线，第 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：George A Stouffer, MD、University of North Carolina
- 首席研究员：David W Lee, MD、University of North Carolina
- 首席研究员：Prashant Kaul, MD、University of North Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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