Esercizio quotidiano basato su passi utilizzando monitor fitness per la malattia delle arterie periferiche (EASY FIT)
L'efficacia della terapia fisica quotidiana basata sui passi utilizzando i monitor fitness per la malattia delle arterie periferiche: la prova EASY FIT
La malattia delle arterie periferiche (PAD) è causata da ostruzioni nelle arterie delle gambe. La PAD limita la capacità di deambulazione dei pazienti e la qualità della vita. Per i pazienti con PAD, i programmi di esercizi a casa possono migliorare la capacità di deambulazione e la qualità della vita. In molte popolazioni di pazienti, camminare più di 5.000 passi al giorno è associato a una salute migliore. Attualmente, il vantaggio di camminare più di 5.000 passi al giorno nei pazienti con PAD non è stato ben studiato.
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare due diversi programmi di esercizi a casa in pazienti con PAD: camminare almeno 5.000 passi al giorno con l'aiuto di monitor per il fitness rispetto a camminare per 45 minuti consecutivi per 3-5 giorni alla settimana (una comune prescrizione di esercizi per PAD). Questo studio ha il potenziale per dimostrare che, con l'aiuto di fitness monitor, camminare almeno 5.000 passi al giorno può migliorare la capacità di deambulazione e la qualità della vita dei pazienti con PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) è la terza causa principale di morbilità cardiovascolare, dopo la malattia coronarica e l'ictus. I sintomi della PAD includono claudicatio, ridotta capacità di esercizio, progressiva compromissione funzionale e ridotta qualità della vita. La terapia fisica strutturata è una pietra angolare del trattamento della PAD sintomatica. Le linee guida raccomandano un programma di esercizi basato sui sintomi che utilizza la claudicatio per moderare le sessioni di deambulazione.
I programmi di esercizi a casa hanno dimostrato l'efficacia nel migliorare la capacità di deambulazione e la qualità della vita dei pazienti con PAD sintomatica. Nella popolazione generale e nei pazienti con determinate malattie croniche, camminare più di 5.000 passi al giorno è stato associato a una salute migliore. L'efficacia di camminare più di 5.000 passi al giorno non è stata ben studiata nei pazienti sintomatici con PAD.
Lo studio EASY FIT è uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo che confronta l'efficacia di un programma di esercizi giornalieri basato sui passi (camminare almeno 5.000 passi al giorno) rispetto a un programma di esercizi basato sui sintomi raccomandato dalle linee guida (camminare per 45 minuti consecutivi per da 3 a 5 giorni a settimana), sul miglioramento della capacità di deambulazione e della qualità della vita nei pazienti con PAD sintomatica. Lo studio arruolerà e randomizzerà 40 pazienti con PAD sintomatica (20 per ogni programma di esercizio). I risultati di questo studio hanno il potenziale per creare un programma di esercizio efficace, sicuro, fattibile e sostenibile che può aiutare i pazienti con PAD ad avere una maggiore capacità di deambulazione e migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di PAD degli arti inferiori basata su almeno 1 dei seguenti criteri:
- Indice caviglia-brachiale (ABI) di 0,9 o meno in una o entrambe le gambe
- Angiografia invasiva che dimostra una malattia arteriosa ostruttiva degli arti inferiori
- Rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica dell'arteria degli arti inferiori
PAD sintomatica degli arti inferiori, caratterizzata da 1 dei seguenti:
- Fontaine Stadio IIa: claudicatio intermittens dopo aver camminato > 200 metri
- Fontaine Stadio IIb: claudicatio intermittens dopo aver camminato < 200 metri
- Avere la disponibilità di un ambiente idoneo in cui camminare
- Avere un telefono cellulare con funzionalità WiFi e Bluetooth
- Avere la capacità di leggere e parlare la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Legato alla sedia a rotelle
- Uso di un ausilio per la deambulazione (es. bastone, stampelle, deambulatore, sedia motorizzata)
- Amputazione sotto o sopra il ginocchio
- Dolore alle gambe a riposo
- Ischemia acuta o critica degli arti
- Ulcera ischemica o cancrena
- Diabete mellito complicato da neuropatia
- Compromissione della deambulazione dovuta a cause diverse dalla PAD
- Valutazione in corso per malattia coronarica (es. in attesa di un test da sforzo o di un cateterismo cardiaco)
- Malattia coronarica attiva che richiede l'inizio o la titolazione di un farmaco antianginoso
- Angina con sintomi di classe 3-4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva che richiede l'inizio o la titolazione della terapia diuretica
- Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi di classe 3-4 della New York Heart Association (NYHA).
- Aritmia attiva che richiede l'inizio o la titolazione di un farmaco antiaritmico
- Malattia valvolare grave
- Cancro attivo o malignità (non in remissione)
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
- Malattia epatica avanzata, definita come cirrosi
- Malattia della tiroide con TSH anormale negli ultimi 3 mesi
- Grave disfunzione cognitiva, definita come demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi giornalieri basato sui passi
Il gruppo sperimentale riceverà la seguente prescrizione di esercizi basati su passi di 12 settimane con l'obiettivo finale di camminare almeno 5.000 passi al giorno (basato sull'evidenza che almeno 5.000 al giorno è associato a una salute migliore). Il Fitbit Fitness Monitor utilizzato per il monitoraggio.
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Una prescrizione di esercizi basati su passi di 12 settimane con l'obiettivo finale di camminare almeno 5.000 passi al giorno.
Utilizzato dal gruppo sperimentale per valutare l'esito e per guidare la terapia fisica; utilizzato dal gruppo di confronto attivo per valutare solo l'esito
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi basato sui sintomi
Il gruppo di confronto attivo (es. gruppo di controllo) riceverà la seguente prescrizione di esercizi basati sui sintomi di 12 settimane (adattata dalle linee guida pratiche).
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Utilizzato dal gruppo sperimentale per valutare l'esito e per guidare la terapia fisica; utilizzato dal gruppo di confronto attivo per valutare solo l'esito
Una prescrizione di esercizi basata sui sintomi di 12 settimane adattata dalle linee guida della pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza media giornaliera percorsa in 7 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Al basale, a entrambi i gruppi verrà chiesto di indossare i propri monitor per il fitness per 7 giorni consecutivi.
Dopo 3 mesi del programma di esercizi, a entrambi i gruppi verrà chiesto di indossare i monitor per il fitness per 7 giorni consecutivi.
Durante ogni periodo di 7 giorni, a tutti i pazienti verrà chiesto di camminare ininterrottamente per almeno un lungo periodo di tempo su base giornaliera.
Dato che si tratta di uno studio pilota, la durata e la frequenza di questi periodi di tempo prolungati saranno a discrezione dei pazienti.
La variazione della distanza media giornaliera percorsa a 3 mesi sarà l'outcome primario.
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Riferimento, mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di riepilogo del questionario sull'arteria periferica (PAQ).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Al basale, a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare il Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), che è un'indagine sulla qualità della vita con un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 100 (con 100 che indica la massima qualità della vita).
Dopo 3 mesi del programma di esercizi, a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare nuovamente il PAQ.
La modifica del punteggio di sintesi a 3 mesi sarà l'esito secondario.
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Riferimento, mese 3
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Variazione del punteggio di riepilogo del questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQol).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Al basale, a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare il Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol), che è un'indagine sulla qualità della vita con un punteggio riassuntivo compreso tra 25 e 175 (con 175 che indica la massima qualità della vita).
Dopo 3 mesi del programma di esercizi, a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare nuovamente il sondaggio VascuQol.
La modifica del punteggio di sintesi a 3 mesi sarà l'esito secondario.
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Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Investigatore principale: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Investigatore principale: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-3427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche
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