Napi lépésalapú edzés fitnesz monitorokkal perifériás artéria betegség esetén (EASY FIT)
A napi lépésalapú edzésterápia hatékonysága fitnesz monitorokkal perifériás artériás betegségek esetén: Az EASY FIT próba
A perifériás artériás betegséget (PAD) a láb artériák elzáródása okozza. A PAD korlátozza a betegek járási képességét és életminőségét. PAD-ban szenvedő betegeknél az otthoni edzésprogramok javíthatják a járási képességet és az életminőséget. Sok betegpopulációban a napi több mint 5000 lépés megtétele jobb egészséggel jár. Jelenleg a napi több mint 5000 lépés séta előnyeit PAD-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták alaposan.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a PAD-ben szenvedő betegek két különböző otthoni edzésprogramját: napi legalább 5000 lépés séta fitnesz monitorok segítségével, vs. 45 perces, egymást követő gyaloglás heti 3-5 napon (egy általános gyakorlati előírás). PAD esetében). Ez a tanulmány képes bemutatni, hogy fitnesz monitorok segítségével napi legalább 5000 lépés megtétele javíthatja a PAD-ban szenvedő betegek járási képességét és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) a szív- és érrendszeri megbetegedések harmadik vezető oka a koszorúér-betegség és a stroke után. A PAD tünetei közé tartozik a claudicatio, a csökkent edzéskapacitás, a progresszív funkcionális károsodás és a csökkent életminőség. A strukturált edzésterápia a tüneti PAD kezelésének sarokköve. Az irányelvek tünetalapú edzésprogramot javasolnak, amely a csuklást használja a gyaloglás mérséklésére.
Az otthoni edzésprogramok hatékonynak bizonyultak a járási képességek és az életminőség javításában a tünetekkel járó PAD-betegek esetében. Az általános lakosság és bizonyos krónikus betegségekben szenvedő betegek körében a napi több mint 5000 lépés megtétele jobb egészséggel jár együtt. A napi 5000 lépésnél többet megtett gyaloglás hatékonyságát nem vizsgálták jól a tünetekkel járó PAD betegeknél.
Az EASY FIT Trial egy egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a napi lépésalapú edzésprogram (napi legalább 5000 lépés séta) és az irányelvek által javasolt tünetalapú edzésprogram (45 egymást követő perc gyaloglás) hatékonyságát. heti 3-5 nap), a járási képesség és az életminőség javítása tüneti PAD-ban szenvedő betegeknél. A vizsgálatba 40, tünetekkel járó PAD-ban szenvedő beteget vonnak be és randomizálnak (20-at minden edzésprogramhoz). A vizsgálat eredményei lehetővé teszik egy hatékony, biztonságos, megvalósítható és fenntartható edzésprogram létrehozását, amely elősegítheti a PAD-betegek jobb járási képességét, és jobb életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
Az alsó végtagi PAD diagnózisa a következő kritériumok közül legalább egy alapján:
- Boka-kar index (ABI) 0,9 vagy kevesebb az egyik vagy mindkét lábon
- Invazív angiográfia, amely az alsó végtagi artériák obstruktív betegségét mutatja
- Az alsó végtagi artériák endovaszkuláris vagy sebészeti revaszkularizációja
Tünetekkel járó alsó végtagi PAD, amelyet az alábbiak közül 1 jellemez:
- Fontaine IIa stádium: szakaszos claudicatio 200 méter feletti gyaloglás után
- Fontaine IIb stádium: szakaszos claudicatio 200 méter alatti gyaloglás után
- Legyen megfelelő környezet a sétához
- Legyen mobiltelefonod WiFi és Bluetooth funkcióval
- Legyen képes olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Kerekesszékhez kötött
- járássegítő használata (pl. bot, mankók, sétáló, motoros szék)
- Térd alatti vagy feletti amputáció
- Lábfájdalom nyugalomban
- Akut vagy kritikus végtagi ischaemia
- Ischaemiás fekély vagy gangréna
- Neuropátiával szövődött diabetes mellitus
- Járászavar nem PAD miatt
- A koszorúér-betegség folyamatos értékelése (pl. stressztesztre vagy szívkatéterezésre vár)
- Aktív koszorúér-betegség, amely anginás kezelés megkezdését vagy emelését igényli
- Angina a Canadian Cardiovascular Society (CCS) 3-4. osztályának tüneteivel
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Aktív pangásos szívelégtelenség, amely diuretikus terápia megkezdését vagy emelését igényli
- Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) 3-4. osztályának tüneteivel
- Aktív aritmia, amely antiaritmiás gyógyszer kezdését vagy emelését igényli
- Súlyos billentyűbetegség
- Aktív rák vagy rosszindulatú daganat (nem remisszióban)
- Végstádiumú vesebetegség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel
- Előrehaladott májbetegség, cirrhosisként definiálva
- Pajzsmirigy betegség kóros TSH-val az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos kognitív diszfunkció, demenciaként definiálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi lépésalapú gyakorlatcsoport
A kísérleti csoport a következő 12 hetes lépésalapú gyakorlati receptet kapja meg azzal a végső céllal, hogy legalább napi 5000 lépést tegyen meg (a bizonyítékok alapján, hogy a napi legalább 5000 lépés jobb egészségi állapottal jár). A követéshez használt Fitbit Fitness Monitor.
|
12 hetes lépésalapú gyakorlatok receptje, melynek végső célja a napi legalább 5000 lépés megtétele.
A kísérleti csoport az eredmény értékelésére és a gyakorlati terápia irányítására használja; az aktív összehasonlító csoport csak az eredmény értékelésére használja
|
|
Aktív összehasonlító: Tünetalapú gyakorlatcsoport
Az aktív összehasonlító csoport (pl. kontrollcsoport) a következő 12 hetes tünetalapú gyakorlati receptet kapják (a gyakorlati irányelvekből kidolgozva).
|
A kísérleti csoport az eredmény értékelésére és a gyakorlati terápia irányítására használja; az aktív összehasonlító csoport csak az eredmény értékelésére használja
Egy 12 hetes tünetalapú gyakorlati recept a klinikai gyakorlati irányelvek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi gyaloglási távolság változása 7 egymást követő napon
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Kiinduláskor mindkét csoportot arra utasítják, hogy 7 egymást követő napon viseljék a fitnesz monitort.
Az edzésprogram 3 hónapja után mindkét csoportot arra utasítják, hogy 7 egymást követő napon viseljék a fitnesz monitort.
Minden 7 napos időszak alatt minden beteget arra utasítanak, hogy naponta legalább egy hosszabb ideig folyamatosan sétáljon.
Tekintettel arra, hogy ez egy kísérleti vizsgálat, a meghosszabbított időtartamok időtartama és gyakorisága a betegek belátása szerint történik.
Az átlagos napi sétatáv változása 3 hónapos korban lesz az elsődleges eredmény.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) összefoglaló pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Kiinduláskor mindkét csoportot felkérik a Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) kitöltésére, amely egy életminőség-felmérés 0-tól 100-ig terjedő összefoglaló pontszámmal (a 100 a legmagasabb életminőséget jelzi).
Az edzésprogram 3 hónapja után mindkét csoportot felkérik, hogy ismét teljesítsék a PAQ-t.
Az összesített pontszám 3 hónapos változása a másodlagos eredmény.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az érrendszeri életminőség kérdőív (VascuQol) összefoglaló pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Kiinduláskor mindkét csoportot felkérik a Vaszkuláris Életminőség Kérdőív (VascuQol) kitöltésére, amely egy életminőség-felmérés 25-től 175-ig terjedő összefoglaló pontszámmal (a 175 a legmagasabb életminőséget jelzi).
Az edzésprogram 3 hónapja után mindkét csoportot felkérik, hogy töltse ki ismét a VascuQol felmérést.
Az összesített pontszám 3 hónapos változása a másodlagos eredmény.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Kutatásvezető: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Kutatásvezető: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-3427
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .