Daglig trinnbasert trening med treningsmonitorer for perifer arteriesykdom (EASY FIT)
Effektiviteten av daglig trinnbasert treningsterapi ved bruk av treningsmonitorer for perifer arteriesykdom: EASY FIT-prøven
Perifer arteriesykdom (PAD) er forårsaket av blokkeringer i leggarteriene. PAD begrenser pasientenes gangevne og livskvalitet. For pasienter med PAD kan hjemmetreningsprogrammer forbedre gangevnen og livskvaliteten. I mange pasientpopulasjoner er det å gå mer enn 5000 skritt om dagen assosiert med bedre helse. Foreløpig er fordelen med å gå mer enn 5000 skritt om dagen hos pasienter med PAD ikke blitt godt studert.
Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige hjemmetreningsprogrammer hos pasienter med PAD: å gå minst 5000 skritt om dagen ved hjelp av treningsmonitorer kontra å gå 45 minutter på rad i 3 til 5 dager i uken (en vanlig treningsresept). for PAD). Denne studien har potensial til å demonstrere at ved hjelp av treningsmonitorer kan gå minst 5000 skritt om dagen forbedre gåevnen og livskvaliteten for pasienter med PAD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) er den tredje ledende årsaken til kardiovaskulær sykelighet, etter koronararteriesykdom og hjerneslag. Symptomer på PAD inkluderer claudicatio, nedsatt treningskapasitet, progressiv funksjonssvikt og redusert livskvalitet. Strukturert treningsterapi er en hjørnestein i behandling av symptomatisk PAD. Retningslinjer anbefaler et symptombasert treningsprogram som bruker claudicatio til moderate gåøkter.
Hjemmetreningsprogrammer har vist effekt i å forbedre gangevnen og livskvaliteten for symptomatiske PAD-pasienter. I den generelle befolkningen og pasienter med visse kroniske sykdommer har det å gå mer enn 5000 skritt om dagen vært assosiert med bedre helse. Effekten av å gå mer enn 5000 skritt om dagen har ikke blitt godt studert hos symptomatiske PAD-pasienter.
EASY FIT Trial er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med ett senter som sammenligner effektiviteten til et daglig trinnbasert treningsprogram (gå minst 5000 skritt om dagen) kontra et retningslinje-anbefalt symptombasert treningsprogram (gå 45 minutter på rad for 3 til 5 dager i uken), om forbedring av gangevne og livskvalitet hos pasienter med symptomatisk PAD. Studien vil melde inn og randomisere 40 pasienter med symptomatisk PAD (20 til hvert treningsprogram). Resultatene av denne studien har potensial til å skape et effektivt, trygt, gjennomførbart og bærekraftig treningsprogram som kan hjelpe PAD-pasienter til å ha større gangevne og bedre livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
Diagnose av PAD i nedre ekstremitet basert på minst ett av følgende kriterier:
- Ankel-brachial indeks (ABI) på 0,9 eller mindre i ett eller begge ben
- Invasiv angiografi som viser obstruktiv arteriesykdom i nedre ekstremiteter
- Endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering av arterie i nedre ekstremitet
Symptomatisk PAD i nedre ekstremitet, karakterisert ved 1 av følgende:
- Fontaine Stage IIa: claudicatio intermittens etter gange > 200 meter
- Fontaine Stage IIb: claudicatio intermittens etter gange < 200 meter
- Ha tilgjengelige et passende miljø å gå i
- Ha en mobiltelefon med WiFi og Bluetooth-funksjon
- Har evnen til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Rullestolbundet
- Bruk av et gåhjelpemiddel (dvs. stokk, krykker, rullator, motorisert stol)
- Under eller over kneet amputasjon
- Bensmerter i hvile
- Akutt eller kritisk lemmeriskemi
- Iskemisk sårdannelse eller koldbrann
- Diabetes mellitus komplisert av nevropati
- Gangvansker på grunn av en annen årsak enn PAD
- Pågående evaluering for koronararteriesykdom (dvs. venter på en stresstest eller hjertekateterisering)
- Aktiv koronararteriesykdom som krever initiering eller opptitrering av en anti-anginal medisin
- Angina med Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 3-4 symptomer
- Hjerteinfarkt siste 3 måneder
- Aktiv kongestiv hjertesvikt som krever initiering eller opptitrering av diuretikabehandling
- Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 symptomer
- Aktiv arytmi som krever initiering eller opptitrering av en antiarytmisk medisin
- Alvorlig klaffesykdom
- Aktiv kreft eller malignitet (ikke i remisjon)
- Sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse
- Avansert leversykdom, definert som skrumplever
- Skjoldbruskkjertelsykdom med unormal TSH de siste 3 månedene
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon, definert som demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig trinnbasert treningsgruppe
Eksperimentgruppen vil motta følgende 12-ukers trinnbaserte treningsresept med det endelige målet om å gå minst 5000 skritt om dagen (basert på bevis på at minst 5000 om dagen er assosiert med bedre helse). Fitbit Fitness Monitor brukes til sporing.
|
En 12-ukers trinnbasert treningsresept med det endelige målet om å gå minst 5000 skritt om dagen.
Brukes av den eksperimentelle gruppen for å vurdere utfall og for å veilede treningsterapi; brukt av den aktive komparatorgruppen kun for å vurdere utfallet
|
|
Aktiv komparator: Symptombasert treningsgruppe
Den aktive komparatorgruppen (dvs. kontrollgruppen) vil motta følgende 12-ukers symptombasert treningsresept (tilpasset praksisretningslinjer).
|
Brukes av den eksperimentelle gruppen for å vurdere utfall og for å veilede treningsterapi; brukt av den aktive komparatorgruppen kun for å vurdere utfallet
En 12-ukers symptombasert treningsresept tilpasset retningslinjer for klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig gangavstand over 7 dager på rad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Ved baseline vil begge gruppene bli bedt om å bruke treningsmonitorene sine i 7 påfølgende dager.
Etter 3 måneder med treningsprogrammet vil begge gruppene bli bedt om å bruke treningsmonitorene sine i 7 påfølgende dager.
I løpet av hver 7-dagers periode vil alle pasienter bli instruert til å gå kontinuerlig i minst én lengre tidsperiode på daglig basis.
Gitt at dette er en pilotstudie, vil varigheten og hyppigheten av disse forlengede tidsperiodene være etter pasientens skjønn.
Endringen i gjennomsnittlig daglig gangavstand ved 3 måneder vil være det primære resultatet.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den perifere arterie-spørreskjemaet (PAQ) sammendragspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Ved baseline vil begge gruppene bli bedt om å fylle ut Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), som er en livskvalitetsundersøkelse med en oppsummerende poengsum fra 0 til 100 (med 100 som indikerer høyeste livskvalitet).
Etter 3 måneder med treningsprogrammet vil begge gruppene bli bedt om å fullføre PAQ på nytt.
Endringen i oppsummeringsskåren etter 3 måneder vil det sekundære resultatet.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i det vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) sammendragspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Ved baseline vil begge gruppene bli bedt om å fylle ut Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol), som er en livskvalitetsundersøkelse med en oppsummerende poengsum fra 25 til 175 (med 175 som indikerer høyeste livskvalitet).
Etter 3 måneder med treningsprogrammet vil begge gruppene bli bedt om å fullføre VascuQol-undersøkelsen igjen.
Endringen i oppsummeringsskåren etter 3 måneder vil det sekundære resultatet.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Hovedetterforsker: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Hovedetterforsker: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-3427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .