Ежедневные пошаговые упражнения с использованием фитнес-мониторов при заболевании периферических артерий (EASY FIT)
Эффективность ежедневной пошаговой лечебной физкультуры с использованием фитнес-мониторов при заболеваниях периферических артерий: исследование EASY FIT
Болезнь периферических артерий (ЗПА) вызывается закупоркой артерий ног. ЗПА ограничивает способность пациентов ходить и качество жизни. Для пациентов с ЗПА домашние программы упражнений могут улучшить способность ходить и качество жизни. Во многих группах пациентов ходьба более 5000 шагов в день связана с улучшением здоровья. В настоящее время польза ходьбы более 5000 шагов в день у пациентов с ЗПА недостаточно изучена.
Целью этого клинического испытания является сравнение двух различных программ домашних упражнений для пациентов с ЗПА: ходьба не менее 5000 шагов в день с помощью фитнес-мониторов и ходьба в течение 45 минут подряд в течение 3–5 дней в неделю (обычное назначение упражнений). для ПАД). Это исследование может продемонстрировать, что с помощью фитнес-мониторов ходьба не менее 5000 шагов в день может улучшить способность ходить и качество жизни пациентов с ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) является третьей по частоте причиной сердечно-сосудистых заболеваний после ишемической болезни сердца и инсульта. Симптомы ЗПА включают хромоту, снижение толерантности к физической нагрузке, прогрессирующие функциональные нарушения и снижение качества жизни. Структурированная лечебная физкультура является краеугольным камнем лечения симптоматической ЗПА. Рекомендации рекомендуют программу упражнений, основанную на симптомах, которая использует хромоту для умеренных занятий ходьбой.
Программы домашних упражнений продемонстрировали эффективность в улучшении способности ходить и качества жизни у пациентов с симптомами ЗПА. У населения в целом и у пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями ходьба более 5000 шагов в день связана с улучшением здоровья. Эффективность ходьбы более 5000 шагов в день у пациентов с симптомами ЗПА недостаточно изучена.
Исследование EASY FIT представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность ежедневной программы упражнений, основанной на шагах (ходьба не менее 5000 шагов в день), и рекомендованной в руководстве программы упражнений, основанной на симптомах (ходьба 45 минут подряд в течение от 3 до 5 дней в неделю) на улучшение способности ходить и качества жизни у пациентов с симптомами ЗПА. В исследование будут включены и рандомизированы 40 пациентов с симптомами ЗПА (по 20 на каждую программу упражнений). Результаты этого исследования могут создать эффективную, безопасную, выполнимую и устойчивую программу упражнений, которая может помочь пациентам с ЗПА улучшить способность ходить и лучшее качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
Диагноз ЗПА нижних конечностей основан как минимум на одном из следующих критериев:
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) 0,9 или менее на одной или обеих ногах
- Инвазивная ангиография, демонстрирующая обструктивное заболевание артерий нижних конечностей
- Эндоваскулярная или хирургическая реваскуляризация артерии нижней конечности
Симптоматическая ЗПА нижних конечностей, характеризующаяся одним из следующих признаков:
- Стадия Фонтена IIa: перемежающаяся хромота после ходьбы > 200 метров.
- Стадия Фонтейна IIb: перемежающаяся хромота после ходьбы < 200 метров
- Наличие подходящей среды для прогулок
- Иметь мобильный телефон с поддержкой Wi-Fi и Bluetooth
- Иметь возможность читать и говорить на английском языке
Критерий исключения:
- Связанный инвалидной коляской
- Использование вспомогательных средств для ходьбы (т. трость, костыли, ходунки, моторизованное кресло)
- Ампутация ниже или выше колена
- Боль в ногах в покое
- Острая или критическая ишемия конечностей
- Ишемическое изъязвление или гангрена
- Сахарный диабет, осложненный нейропатией
- Нарушение ходьбы по другой причине, чем ЗПА
- Постоянное обследование на предмет ишемической болезни сердца (т. в ожидании стресс-теста или катетеризации сердца)
- Активная ишемическая болезнь сердца, требующая начала или увеличения дозы антиангинального препарата.
- Стенокардия с симптомами класса 3-4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Активная застойная сердечная недостаточность, требующая начала или увеличения дозы диуретиков
- Застойная сердечная недостаточность с симптомами 3-4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Активная аритмия, требующая начала или увеличения дозы антиаритмического препарата.
- Тяжелая болезнь клапана
- Активный рак или злокачественное новообразование (не в стадии ремиссии)
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа или перитонеального диализа
- Прогрессирующее заболевание печени, определяемое как цирроз
- Заболевания щитовидной железы с аномальным уровнем ТТГ в течение последних 3 мес.
- Тяжелая когнитивная дисфункция, определяемая как деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневная пошаговая группа упражнений
Экспериментальная группа получит следующие 12-недельные упражнения, основанные на шагах, с конечной целью проходить не менее 5000 шагов в день (на основании данных о том, что не менее 5000 шагов в день связаны с улучшением здоровья). Фитнес-монитор Fitbit, используемый для отслеживания.
|
12-недельный план пошаговых упражнений с конечной целью проходить не менее 5000 шагов в день.
Используется экспериментальной группой для оценки результатов и проведения лечебной физкультуры; используется активной группой сравнения только для оценки результатов
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений на основе симптомов
Активная группа сравнения (т. контрольная группа) получат следующие 12-недельные рекомендации по упражнениям на основе симптомов (адаптированные из практических рекомендаций).
|
Используется экспериментальной группой для оценки результатов и проведения лечебной физкультуры; используется активной группой сравнения только для оценки результатов
12-недельный рецепт упражнений, основанный на симптомах, адаптированный из руководств по клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней ежедневной дистанции ходьбы за 7 дней подряд
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
На исходном уровне обе группы будут проинструктированы носить свои фитнес-мониторы в течение 7 дней подряд.
После 3 месяцев программы упражнений обе группы будут проинструктированы носить свои фитнес-мониторы в течение 7 дней подряд.
В течение каждого 7-дневного периода все пациенты будут проинструктированы о непрерывной ходьбе в течение по крайней мере одного длительного периода времени ежедневно.
Учитывая, что это пилотное исследование, продолжительность и частота этих длительных периодов времени будут на усмотрение пациентов.
Изменение средней ежедневной дистанции ходьбы через 3 месяца будет первичным результатом.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарной оценки опросника периферических артерий (PAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
На исходном уровне обеим группам будет предложено заполнить Опросник периферических артерий (PAQ), который представляет собой исследование качества жизни с суммарной оценкой от 0 до 100 (где 100 указывает на самое высокое качество жизни).
Через 3 месяца программы упражнений обеим группам будет предложено снова пройти PAQ.
Изменение суммарного балла через 3 месяца будет вторичным результатом.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение суммарной оценки сосудистого опросника качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
На исходном уровне обеим группам будет предложено заполнить Сосудистый опросник качества жизни (VascuQol), который представляет собой исследование качества жизни с суммарной оценкой от 25 до 175 (где 175 указывает на самое высокое качество жизни).
Через 3 месяца программы упражнений обеим группам будет предложено снова пройти опрос VascuQol.
Изменение суммарного балла через 3 месяца будет вторичным результатом.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Главный следователь: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Главный следователь: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-3427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .