Tägliches schrittbasiertes Training mit Fitnessmonitoren bei peripherer Arterienerkrankung (EASY FIT)
Die Wirksamkeit der täglichen schrittbasierten Bewegungstherapie mit Fitnessmonitoren bei peripherer Arterienerkrankung: Die EASY FIT-Studie
Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) wird durch Verstopfungen der Beinarterien verursacht. PAD schränkt die Gehfähigkeit und Lebensqualität der Patienten ein. Für Patienten mit pAVK können Heimübungsprogramme die Gehfähigkeit und Lebensqualität verbessern. Bei vielen Patienten wird das Gehen von mehr als 5.000 Schritten pro Tag mit einer besseren Gesundheit in Verbindung gebracht. Derzeit ist der Nutzen des Gehens von mehr als 5.000 Schritten pro Tag bei Patienten mit pAVK nicht ausreichend untersucht.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zwei verschiedene Heimübungsprogramme für Patienten mit pAVK zu vergleichen: mindestens 5.000 Schritte pro Tag mit Hilfe von Fitnessmonitoren gehen vs. 45 aufeinanderfolgende Minuten Gehen an 3 bis 5 Tagen in der Woche (eine gängige Übungsverordnung). für PAD). Diese Studie hat das Potenzial zu zeigen, dass das Gehen von mindestens 5.000 Schritten pro Tag mithilfe von Fitnessmonitoren die Gehfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit pAVK verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist nach koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall die dritthäufigste Ursache für kardiovaskuläre Morbidität. Zu den Symptomen einer pAVK gehören Claudicatio, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, fortschreitende Funktionsbeeinträchtigung und verminderte Lebensqualität. Eine strukturierte Bewegungstherapie ist ein Eckpfeiler der Behandlung der symptomatischen pAVK. Die Richtlinien empfehlen ein symptombasiertes Trainingsprogramm, das Claudicatio nutzt, um Geheinheiten zu moderieren.
Heimübungsprogramme haben sich bei der Verbesserung der Gehfähigkeit und der Lebensqualität symptomatischer pAVK-Patienten als wirksam erwiesen. In der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten wird das Gehen von mehr als 5.000 Schritten pro Tag mit einer besseren Gesundheit in Verbindung gebracht. Die Wirksamkeit des Gehens von mehr als 5.000 Schritten pro Tag wurde bei symptomatischen pAVK-Patienten nicht ausreichend untersucht.
Die EASY FIT-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum, in der die Wirksamkeit eines täglichen schrittbasierten Trainingsprogramms (mindestens 5.000 Schritte pro Tag gehen) mit einem von Leitlinien empfohlenen symptombasierten Trainingsprogramm (45 aufeinanderfolgende Minuten Gehen) verglichen wird 3 bis 5 Tage pro Woche) zur Verbesserung der Gehfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit symptomatischer pAVK. In die Studie werden 40 Patienten mit symptomatischer pAVK aufgenommen und randomisiert (20 pro Trainingsprogramm). bessere Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter 18 Jahre oder älter
Diagnose einer pAVK der unteren Extremität basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,9 oder weniger in einem oder beiden Beinen
- Invasive Angiographie zeigt eine obstruktive Erkrankung der Arterien der unteren Extremitäten
- Endovaskuläre oder chirurgische Revaskularisation der Arterie der unteren Extremität
Symptomatische pAVK der unteren Extremität, gekennzeichnet durch eines der folgenden Symptome:
- Fontaine-Stadium IIa: Claudicatio intermittens nach Gehen > 200 Metern
- Fontaine-Stadium IIb: Claudicatio intermittens nach Gehen < 200 Meter
- Stellen Sie sicher, dass Sie über eine geeignete Umgebung zum Gehen verfügen
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit WLAN- und Bluetooth-Funktion
- Sie verfügen über die Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- An den Rollstuhl gebunden
- Verwendung einer Gehhilfe (z. Gehstock, Krücken, Gehhilfe, motorisierter Stuhl)
- Unterhalb oder oberhalb der Knieamputation
- Beinschmerzen in Ruhe
- Akute oder kritische Extremitätenischämie
- Ischämische Ulzeration oder Gangrän
- Durch Neuropathie komplizierter Diabetes mellitus
- Gehbehinderung aufgrund einer anderen Ursache als pAVK
- Laufende Untersuchung auf koronare Herzkrankheit (d. h. in Erwartung eines Belastungstests oder einer Herzkatheteruntersuchung)
- Aktive koronare Herzkrankheit, die die Einleitung oder Steigerung einer antianginösen Medikation erfordert
- Angina pectoris mit Symptomen der Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse 3–4
- Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Aktive Herzinsuffizienz, die den Beginn oder die Steigerung einer Diuretikatherapie erfordert
- Herzinsuffizienz mit Symptomen der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3–4
- Aktive Arrhythmie, die die Einleitung oder Steigerung einer antiarrhythmischen Medikation erfordert
- Schwere Klappenerkrankung
- Aktiver Krebs oder bösartige Erkrankung (nicht in Remission)
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
- Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als Zirrhose
- Schilddrüsenerkrankung mit abnormalem TSH in den letzten 3 Monaten
- Schwere kognitive Dysfunktion, definiert als Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tägliche schrittbasierte Übungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält das folgende 12-wöchige stufenbasierte Übungsrezept mit dem letztendlichen Ziel, mindestens 5.000 Schritte pro Tag zu gehen (basierend auf Beweisen, dass mindestens 5.000 pro Tag mit einer besseren Gesundheit verbunden sind). Für das Tracking wird der Fitbit-Fitnessmonitor verwendet.
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Ein 12-wöchiges schrittbasiertes Trainingsrezept mit dem letztendlichen Ziel, mindestens 5.000 Schritte pro Tag zu gehen.
Wird von der Versuchsgruppe zur Beurteilung des Ergebnisses und als Leitfaden für die Bewegungstherapie verwendet. Wird von der aktiven Vergleichsgruppe nur zur Bewertung des Ergebnisses verwendet
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Aktiver Komparator: Symptombasierte Übungsgruppe
Die aktive Vergleichsgruppe (d. h. Kontrollgruppe) erhalten das folgende 12-wöchige symptombasierte Übungsrezept (angepasst an die Praxisrichtlinien).
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Wird von der Versuchsgruppe zur Beurteilung des Ergebnisses und als Leitfaden für die Bewegungstherapie verwendet. Wird von der aktiven Vergleichsgruppe nur zur Bewertung des Ergebnisses verwendet
Eine 12-wöchige symptombasierte Übungsvorschrift, angepasst an die Leitlinien der klinischen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Gehstrecke über 7 aufeinanderfolgende Tage
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Zu Beginn werden beide Gruppen angewiesen, ihre Fitnessmonitore an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen.
Nach 3 Monaten des Trainingsprogramms werden beide Gruppen angewiesen, ihre Fitnessmonitore an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen.
Während jedes 7-Tage-Zeitraums werden alle Patienten angewiesen, täglich mindestens einen längeren Zeitraum ununterbrochen zu gehen.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, liegt die Dauer und Häufigkeit dieser längeren Zeiträume im Ermessen der Patienten.
Die Änderung der durchschnittlichen täglichen Gehstrecke nach 3 Monaten wird das primäre Ergebnis sein.
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Baseline, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des zusammenfassenden Scores des Peripheral Artery Questionnaire (PAQ).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Zu Studienbeginn werden beide Gruppen gebeten, den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) auszufüllen. Hierbei handelt es sich um eine Umfrage zur Lebensqualität mit einem zusammenfassenden Wert zwischen 0 und 100 (wobei 100 die höchste Lebensqualität angibt).
Nach 3 Monaten des Übungsprogramms werden beide Gruppen gebeten, den PAQ erneut zu absolvieren.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten ist das sekundäre Ergebnis.
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Baseline, Monat 3
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Änderung des zusammenfassenden Scores des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Zu Beginn werden beide Gruppen gebeten, den Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol) auszufüllen. Dabei handelt es sich um eine Umfrage zur Lebensqualität mit einem zusammenfassenden Wert zwischen 25 und 175 (wobei 175 die höchste Lebensqualität anzeigt).
Nach drei Monaten des Trainingsprogramms werden beide Gruppen gebeten, die VascuQol-Umfrage erneut auszufüllen.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten ist das sekundäre Ergebnis.
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Baseline, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Hauptermittler: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Hauptermittler: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-3427
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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