Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne ćwiczenia oparte na krokach z wykorzystaniem monitorów sprawności w chorobie tętnic obwodowych (EASY FIT)

21 października 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Skuteczność codziennej terapii ruchowej opartej na krokach przy użyciu monitorów sprawności w chorobie tętnic obwodowych: badanie EASY FIT

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest spowodowana zatorami w tętnicach nóg. PAD ogranicza zdolność chodzenia pacjentów i jakość życia. W przypadku pacjentów z PAD programy ćwiczeń domowych mogą poprawić zdolność chodzenia i jakość życia. W wielu populacjach pacjentów chodzenie ponad 5000 kroków dziennie wiąże się z lepszym zdrowiem. Obecnie korzyści płynące z chodzenia ponad 5000 kroków dziennie u pacjentów z PAD nie zostały dobrze zbadane.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych programów ćwiczeń domowych u pacjentów z PAD: chodzenie co najmniej 5000 kroków dziennie z pomocą monitorów sprawności vs. chodzenie przez 45 kolejnych minut przez 3 do 5 dni w tygodniu (powszechna recepta na ćwiczenia dla PAD). To badanie może potencjalnie wykazać, że przy pomocy monitorów sprawności chodzenie co najmniej 5000 kroków dziennie może poprawić zdolność chodzenia i jakość życia pacjentów z PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest trzecią najczęstszą przyczyną chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych, po chorobie wieńcowej i udarze mózgu. Objawy PAD obejmują chromanie, zmniejszoną wydolność wysiłkową, postępujące upośledzenie czynnościowe i obniżoną jakość życia. Ustrukturyzowana terapia ruchowa jest podstawą leczenia objawowej PAD. Wytyczne zalecają program ćwiczeń oparty na objawach, który wykorzystuje chromanie do umiarkowanych sesji spacerowych.

Programy ćwiczeń domowych wykazały skuteczność w poprawie zdolności chodzenia i jakości życia pacjentów z objawową PAD. W populacji ogólnej i u pacjentów z niektórymi chorobami przewlekłymi chodzenie ponad 5000 kroków dziennie wiąże się z lepszym zdrowiem. Skuteczność chodzenia ponad 5000 kroków dziennie nie została dobrze zbadana u pacjentów z objawową PAD.

EASY FIT Trial to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność codziennego programu ćwiczeń opartego na krokach (chodzenie co najmniej 5000 kroków dziennie) z zalecanym przez wytyczne programem ćwiczeń opartym na objawach (chodzenie przez 45 kolejnych minut przez 3 do 5 dni w tygodniu), na poprawę zdolności chodzenia i jakości życia pacjentów z objawową PAD. Do badania zostanie włączonych i losowo przydzielonych 40 pacjentów z objawową PAD (po 20 do każdego programu ćwiczeń). Wyniki tego badania mogą potencjalnie stworzyć skuteczny, bezpieczny, wykonalny i zrównoważony program ćwiczeń, który może pomóc pacjentom z PAD uzyskać większą zdolność chodzenia i lepsza jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy

  • Rozpoznanie PAD kończyn dolnych na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) 0,9 lub mniej w jednej lub obu nogach
    • Inwazyjna angiografia wykazująca obturacyjną chorobę tętnic kończyn dolnych
    • Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna tętnicy kończyn dolnych

  • Objawowa PAD kończyn dolnych, charakteryzująca się 1 z poniższych:

    • Faza Fontaine'a IIa: chromanie przestankowe po przejściu > 200 metrów
    • Faza Fontaine'a IIb: chromanie przestankowe po przejściu < 200 metrów
  • Mieć dostęp do odpowiedniego środowiska, w którym można spacerować
  • Mieć telefon komórkowy z funkcją WiFi i Bluetooth
  • Mieć umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Związany z wózkiem inwalidzkim
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia (np. laska, kule, chodzik, krzesełko z napędem)
  • Poniżej lub powyżej amputacji kolana
  • Ból nóg w spoczynku
  • Ostre lub krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Owrzodzenie niedokrwienne lub gangrena
  • Cukrzyca powikłana neuropatią
  • Upośledzenie chodu spowodowane inną przyczyną niż PAD
  • Bieżąca ocena choroby wieńcowej (tj. w oczekiwaniu na test wysiłkowy lub cewnikowanie serca)
  • Czynna choroba wieńcowa wymagająca rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leku przeciwdławicowego
  • Angina z objawami 3-4 klasy Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca wymagająca rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leku moczopędnego
  • Zastoinowa niewydolność serca z objawami klasy 3-4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Aktywna arytmia wymagająca rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leku antyarytmicznego
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Aktywny rak lub nowotwór złośliwy (nie w remisji)
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Zaawansowana choroba wątroby, zdefiniowana jako marskość wątroby
  • Choroby tarczycy z nieprawidłowym TSH w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna grupa ćwiczeń oparta na krokach

Grupa eksperymentalna otrzyma następującą 12-tygodniową receptę na ćwiczenia oparte na krokach, z ostatecznym celem chodzenia co najmniej 5000 kroków dziennie (w oparciu o dowody, że co najmniej 5000 kroków dziennie wiąże się z lepszym zdrowiem). Monitor fitness Fitbit używany do śledzenia.

  • Tydzień 1: chodź co najmniej 3000 kroków dziennie.
  • Tydzień 2: chodź co najmniej 3500 kroków dziennie.
  • Tydzień 3: chodź co najmniej 4000 kroków dziennie.
  • Tydzień 4: chodź co najmniej 4500 kroków dziennie.
  • Tygodnie 5-12: chodź co najmniej 5000 kroków dziennie.
Behawioralne: Codzienne ćwiczenia oparte na krokach
12-tygodniowa recepta na ćwiczenia oparte na krokach, której ostatecznym celem jest chodzenie co najmniej 5000 kroków dziennie.
Inny: Monitor fitness Fitbit
Używany przez grupę eksperymentalną do oceny wyników i prowadzenia terapii ruchowej; używane przez grupę aktywnego komparatora wyłącznie do oceny wyniku
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oparta na objawach

Aktywna grupa porównawcza (tj. grupa kontrolna) otrzyma następującą 12-tygodniową receptę ćwiczeń opartą na objawach (dostosowaną do wytycznych praktyki).

  • Chodź po płaskiej powierzchni ze stałą prędkością, aż pojawi się łagodny do umiarkowanego ból
  • Odpoczywaj, aż ból całkowicie ustanie
  • Wznów marsz z tą samą prędkością
  • Zwiększ prędkość, gdy możesz przejść 8 minut bez zatrzymywania się z powodu objawów ze strony nóg
  • Kontynuuj ten program ćwiczeń przez 45 kolejnych minut, od 3 do 5 dni w tygodniu.
Inny: Monitor fitness Fitbit
Używany przez grupę eksperymentalną do oceny wyników i prowadzenia terapii ruchowej; używane przez grupę aktywnego komparatora wyłącznie do oceny wyniku
Behawioralne: Ćwiczenie oparte na objawach
12-tygodniowa recepta na ćwiczenia oparte na objawach, zaadaptowana z wytycznych praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego dystansu marszu w ciągu 7 kolejnych dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Na początku obie grupy zostaną poinstruowane, aby nosiły monitory sprawności przez 7 kolejnych dni. Po 3 miesiącach programu ćwiczeń obie grupy zostaną poinstruowane, aby nosić monitory fitness przez 7 kolejnych dni. Podczas każdego 7-dniowego okresu wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie chodzić w sposób ciągły przez co najmniej jeden dłuższy okres czasu. Biorąc pod uwagę, że jest to badanie pilotażowe, czas trwania i częstotliwość tych przedłużonych okresów czasu będą zależały od uznania pacjentów. Głównym rezultatem będzie zmiana średniego dziennego dystansu marszu po 3 miesiącach.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podsumowującego Kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Na początku obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ), który jest badaniem jakości życia z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższą jakość życia). Po 3 miesiącach programu ćwiczeń obie grupy zostaną poproszone o ponowne wypełnienie PAQ. Zmiana wyniku sumarycznego po 3 miesiącach będzie wynikiem drugorzędnym.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wyniku podsumowującego Kwestionariusza Jakości Życia Naczyniowego (VascuQol).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Na początku badania obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia naczyniowego (VascuQol), który jest badaniem jakości życia z sumarycznym wynikiem w zakresie od 25 do 175 (gdzie 175 oznacza najwyższą jakość życia). Po 3 miesiącach programu ćwiczeń obie grupy zostaną poproszone o ponowne wypełnienie ankiety VascuQol. Zmiana wyniku sumarycznego po 3 miesiącach będzie wynikiem drugorzędnym.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: David W Lee, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-3427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj