Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen askelpohjainen harjoitus ääreisvaltimotautien kuntomonitorilla (EASY FIT)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Päivittäisen askelpohjaisen harjoitusterapian tehokkuus ääreisvaltimosairauksien kuntomonitorilla: EASY FIT -kokeilu

Perifeerinen valtimotauti (PAD) johtuu jalkojen valtimoiden tukkeutumisesta. PAD rajoittaa potilaiden kävelykykyä ja elämänlaatua. PAD-potilaille kotiharjoitusohjelmat voivat parantaa kävelykykyä ja elämänlaatua. Monissa potilaspopulaatioissa yli 5 000 askeleen käveleminen päivässä liittyy parempaan terveyteen. Tällä hetkellä yli 5 000 askeleen päivässä kävelyn hyötyjä PAD-potilailla ei ole tutkittu hyvin.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista kotiharjoitusohjelmaa PAD-potilailla: vähintään 5 000 askelta päivässä kuntomonitoreiden avulla vs. kävely 45 minuuttia peräkkäin 3–5 päivänä viikossa (yleinen harjoitusresepti). PAD:lle). Tällä tutkimuksella on potentiaalia osoittaa, että kuntomonitoreiden avulla kävely vähintään 5000 askelta päivässä voi parantaa PAD-potilaiden kävelykykyä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairauksien syy sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen jälkeen. PAD:n oireita ovat selkärankaisuus, heikentynyt harjoittelukyky, etenevä toimintahäiriö ja heikentynyt elämänlaatu. Strukturoitu liikuntahoito on kulmakivi oireisen PAD:n hoidossa. Ohjeissa suositellaan oireisiin perustuvaa harjoitusohjelmaa, joka käyttää lonkkaharjoitusta hillitsemään kävelyä.

Kotiharjoitusohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutta parantamaan oireilevien PAD-potilaiden kävelykykyä ja elämänlaatua. Yleisellä väestöllä ja potilailla, joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia, yli 5 000 askeleen päivässä kävely on yhdistetty parempaan terveyteen. Yli 5 000 askeleen päivässä kävelemisen tehokkuutta ei ole tutkittu hyvin oireellisilla PAD-potilailla.

EASY FIT Trial on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan päivittäisen askelpohjaisen harjoitusohjelman (kävely vähintään 5 000 askelta päivässä) tehokkuutta ohjeiden mukaan suositeltuun oirepohjaiseen harjoitusohjelmaan (kävely 45 peräkkäistä minuuttia 3–5 päivää viikossa), kävelykyvyn ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on oireinen PAD. Tutkimukseen otetaan mukaan ja satunnaistetaan 40 oireista PAD-potilasta (20 kuhunkin harjoitusohjelmaan). Tämän tutkimuksen tulokset voivat luoda tehokkaan, turvallisen, toteuttamiskelpoisen ja kestävän harjoitusohjelman, joka voi auttaa PAD-potilaita parantamaan kävelykykyä ja parempaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt

  • Alaraajojen PAD:n diagnoosi, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    • Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on 0,9 tai vähemmän toisessa tai molemmissa jaloissa
    • Invasiivinen angiografia, joka osoittaa obstruktiivisen alaraajojen valtimotaudin
    • Alaraajojen valtimon endovaskulaarinen tai kirurginen revaskularisaatio

  • Oireinen alaraajojen PAD, jolle on tunnusomaista yksi seuraavista:

    • Fontaine Stage IIa: ajoittainen selkeys yli 200 metrin kävelyn jälkeen
    • Fontaine Stage IIb: ajoittainen lonkkaus alle 200 metrin kävelyn jälkeen
  • Saatavilla on sopiva ympäristö kävellä
  • Sinulla on matkapuhelin, jossa on WiFi- ja Bluetooth-ominaisuus
  • Sinulla on kyky lukea ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyörätuoliin sidottu
  • Kävelyapuvälineen käyttö (esim. keppi, kainalosauvat, kävelijä, moottoroitu tuoli)
  • Polven ala- tai yläpuolella amputaatio
  • Jalkakipu levossa
  • Akuutti tai kriittinen raajan iskemia
  • Iskeeminen haavauma tai kuolio
  • Diabetes mellitus, jonka komplisoi neuropatia
  • Kävelemisen heikkeneminen muusta syystä kuin PAD:sta
  • Jatkuva sepelvaltimotaudin arviointi (esim. odottaa stressitestiä tai sydämen katetrointia)
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti, joka vaatii anginaalisen lääkkeen aloittamista tai lisäämistä
  • Angina pectoris ja Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan 3-4 oireita
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii diureettihoidon aloittamista tai lisäämistä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3-4 oireilla
  • Aktiivinen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai lisäämistä
  • Vaikea läppäsairaus
  • Aktiivinen syöpä tai pahanlaatuinen syöpä (ei remissiossa)
  • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Pitkälle edennyt maksasairaus, joka määritellään kirroosiksi
  • Kilpirauhassairaus, johon liittyy epänormaali TSH viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka määritellään dementiaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen askelpohjainen harjoitusryhmä

Koeryhmä saa seuraavan 12 viikon askelpohjaisen harjoitusreseptin, jonka lopullisena tavoitteena on kävellä vähintään 5 000 askelta päivässä (perustuu näyttöön siitä, että vähintään 5 000 askelta päivässä liittyy parempaan terveyteen). Fitbit Fitness Monitor, jota käytetään seurantaan.

  • Viikko 1: kävele vähintään 3000 askelta joka päivä.
  • Viikko 2: kävele vähintään 3500 askelta joka päivä.
  • Viikko 3: kävele vähintään 4 000 askelta joka päivä.
  • Viikko 4: kävele vähintään 4500 askelta joka päivä.
  • Viikot 5-12: kävele vähintään 5 000 askelta joka päivä.
Käyttäytyminen: Päivittäinen askelpohjainen harjoitus
12 viikon askelpohjainen harjoitusresepti, jonka lopullisena tavoitteena on kävellä vähintään 5 000 askelta päivässä.
Muut: Fitbit Fitness Monitor
Koeryhmä käyttää tulosten arvioimiseen ja liikuntaterapian ohjaamiseen; aktiivinen vertailuryhmä käyttää vain tulosten arvioimiseen
Active Comparator: Oireihin perustuva harjoitusryhmä

Aktiivinen vertailuryhmä (esim. kontrolliryhmä) saavat seuraavan 12 viikon oireisiin perustuvan harjoitusreseptin (muokattu harjoitusohjeista).

  • Kävele tasaisella alustalla tasaisella nopeudella, kunnes tunnet lievää tai kohtalaista kipua
  • Lepää, kunnes kipu on kokonaan loppunut
  • Jatka kävelyä samalla nopeudella
  • Lisää nopeutta, kun voit kävellä 8 minuuttia pysähtymättä jalkaoireiden vuoksi
  • Jatka tätä harjoitusrutiinia 45 minuuttia peräkkäin, 3-5 päivää viikossa.
Muut: Fitbit Fitness Monitor
Koeryhmä käyttää tulosten arvioimiseen ja liikuntaterapian ohjaamiseen; aktiivinen vertailuryhmä käyttää vain tulosten arvioimiseen
Käyttäytyminen: Oireihin perustuva harjoitus
12 viikon oireisiin perustuva harjoitusresepti, joka on mukautettu kliinisen käytännön ohjeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kävelymatkassa 7 peräkkäisen päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Lähtötilanteessa molempia ryhmiä neuvotaan käyttämään kuntomonitoriaan 7 peräkkäisenä päivänä. Kolmen kuukauden harjoitusohjelman jälkeen molempia ryhmiä ohjataan käyttämään kuntomonitoriaan 7 peräkkäisenä päivänä. Jokaisen 7 päivän jakson aikana kaikkia potilaita neuvotaan kävelemään yhtäjaksoisesti vähintään yhden pidennetyn ajan päivittäin. Koska tämä on pilottitutkimus, näiden pitkien ajanjaksojen kesto ja tiheys ovat potilaiden harkinnan mukaan. Keskimääräisen päivittäisen kävelymatkan muutos 3 kuukauden kohdalla on ensisijainen tulos.
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeen (PAQ) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Lähtötilanteessa molempia ryhmiä pyydetään täyttämään perifeerinen valtimokysely (PAQ), joka on elämänlaatututkimus, jonka yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100 (jossa 100 osoittaa korkeimman elämänlaadun). Kolmen kuukauden harjoitusohjelman jälkeen molempia ryhmiä pyydetään suorittamaan PAQ uudelleen. Yhteenvetopisteiden muutos 3 kuukauden kohdalla on toissijainen tulos.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos verisuonten elämänlaatukyselyn (VascuQol) yhteenvetopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Lähtötilanteessa molempia ryhmiä pyydetään täyttämään Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol), joka on elämänlaatututkimus, jonka yhteenvetopisteet vaihtelevat 25–175 (175 osoittaa korkeimman elämänlaadun). Kolmen kuukauden harjoitusohjelman jälkeen molempia ryhmiä pyydetään suorittamaan VascuQol-kysely uudelleen. Yhteenvetopisteiden muutos 3 kuukauden kohdalla on toissijainen tulos.
Perustaso, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
  • Päätutkija: David W Lee, MD, University of North Carolina
  • Päätutkija: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-3427

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Päivittäinen askelpohjainen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa