Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse op stappen gebaseerde oefeningen met behulp van fitnessmonitors voor perifere arterieziekte (EASY FIT)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De effectiviteit van dagelijkse op stappen gebaseerde oefentherapie met behulp van fitnessmonitoren voor perifere arterieziekte: het EASY FIT-onderzoek

Perifere arterieziekte (PAD) wordt veroorzaakt door blokkades in de beenslagaders. PAD beperkt het loopvermogen en de kwaliteit van leven van patiënten. Voor patiënten met PAD kunnen oefenprogramma's voor thuis het loopvermogen en de kwaliteit van leven verbeteren. Bij veel patiëntenpopulaties wordt meer dan 5.000 stappen per dag lopen in verband gebracht met een betere gezondheid. Momenteel is het voordeel van meer dan 5.000 stappen per dag lopen bij patiënten met PAD niet goed bestudeerd.

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van twee verschillende oefenprogramma's voor thuis bij patiënten met PAV: minstens 5.000 stappen per dag lopen met behulp van fitnessmonitors vs. 45 opeenvolgende minuten lopen gedurende 3 tot 5 dagen per week (een veelvoorkomend oefenvoorschrift voor PAD). Deze studie heeft het potentieel om aan te tonen dat, met behulp van fitnessmonitors, het lopen van ten minste 5.000 stappen per dag het loopvermogen en de levenskwaliteit van patiënten met PAD kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte (PAD) is de derde belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire morbiditeit, na coronaire hartziekte en beroerte. Symptomen van PAD zijn onder meer claudicatio, verminderde inspanningscapaciteit, progressieve functionele stoornissen en verminderde kwaliteit van leven. Gestructureerde oefentherapie is een hoeksteen van de behandeling van symptomatische PAD. Richtlijnen bevelen een op symptomen gebaseerd oefenprogramma aan dat claudicatio gebruikt om wandelsessies te matigen.

Thuisoefenprogramma's hebben bewezen werkzaam te zijn bij het verbeteren van het loopvermogen en de levenskwaliteit van symptomatische PAD-patiënten. Bij de algemene bevolking en bij patiënten met bepaalde chronische ziekten wordt het lopen van meer dan 5.000 stappen per dag in verband gebracht met een betere gezondheid. De werkzaamheid van meer dan 5.000 stappen per dag lopen is niet goed bestudeerd bij symptomatische PAD-patiënten.

Het EASY FIT-onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum waarin de effectiviteit wordt vergeleken van een dagelijks op stappen gebaseerd oefenprogramma (minstens 5.000 stappen per dag lopen) versus een op de richtlijn aanbevolen symptoomgebaseerd oefenprogramma (45 opeenvolgende minuten lopen gedurende 3 tot 5 dagen per week), over het verbeteren van het loopvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met symptomatische PAV. De studie zal 40 patiënten met symptomatische PAD inschrijven en randomiseren (20 voor elk oefenprogramma). De resultaten van deze studie hebben het potentieel om een ​​effectief, veilig, haalbaar en duurzaam oefenprogramma te creëren dat PAD-patiënten kan helpen beter te lopen en betere kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder

  • Diagnose PAD onderste extremiteit op basis van ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Enkel-armindex (ABI) van 0,9 of minder in één of beide benen
    • Invasieve angiografie die een obstructieve slagaderziekte van de onderste ledematen aantoont
    • Endovasculaire of chirurgische revascularisatie van de slagader van de onderste ledematen

  • Symptomatische PAV van de onderste ledematen, gekenmerkt door 1 van de volgende:

    • Fontaine Stadium IIa: claudicatio intermittens na meer dan 200 meter lopen
    • Fontaine Stadium IIb: claudicatio intermittens na < 200 meter lopen
  • Beschikken over een geschikte omgeving om in te wandelen
  • Zorg voor een mobiele telefoon met wifi en Bluetooth
  • De Engelse taal kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Rolstoelgebonden
  • Gebruik van een loophulpmiddel (bijv. wandelstok, krukken, rollator, gemotoriseerde stoel)
  • Onder of boven de knie amputatie
  • Beenpijn in rust
  • Acute of kritieke ischemie van de ledematen
  • Ischemische ulceratie of gangreen
  • Diabetes mellitus gecompliceerd door neuropathie
  • Loopstoornis door een andere oorzaak dan PAD
  • Lopende evaluatie voor coronaire hartziekte (dwz. in afwachting van een stresstest of hartkatheterisatie)
  • Actieve coronaire hartziekte waarvoor het starten of verhogen van een anti-angineuze medicatie nodig is
  • Angina pectoris met symptomen van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 3-4
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Actief congestief hartfalen waarvoor het starten of verhogen van de behandeling met diuretica vereist is
  • Congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 symptomen
  • Actieve aritmie die het starten of verhogen van een anti-aritmicum vereist
  • Ernstige klepaandoening
  • Actieve kanker of maligniteit (niet in remissie)
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is
  • Gevorderde leverziekte, gedefinieerd als cirrose
  • Schildklierziekte met abnormale TSH in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige cognitieve disfunctie, gedefinieerd als dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse op stappen gebaseerde oefengroep

De experimentele groep krijgt het volgende 12 weken durende op stappen gebaseerde oefenvoorschrift met als uiteindelijk doel om ten minste 5.000 stappen per dag te lopen (gebaseerd op bewijs dat ten minste 5.000 per dag wordt geassocieerd met een betere gezondheid). De Fitbit-fitnessmonitor die wordt gebruikt voor tracking.

  • Week 1: loop elke dag minimaal 3.000 stappen.
  • Week 2: loop elke dag minimaal 3.500 stappen.
  • Week 3: loop elke dag minimaal 4.000 stappen.
  • Week 4: loop elke dag minimaal 4.500 stappen.
  • Week 5-12: loop elke dag minimaal 5.000 stappen.
Gedragsmatig: Dagelijkse op stappen gebaseerde oefening
Een op stappen gebaseerd oefenvoorschrift van 12 weken met als uiteindelijk doel minimaal 5.000 stappen per dag te lopen.
Ander: Fitbit-fitnessmonitor
Gebruikt door de experimentele groep om de uitkomst te beoordelen en oefentherapie te begeleiden; gebruikt door de actieve vergelijkingsgroep om alleen de uitkomst te beoordelen
Actieve vergelijker: Op symptomen gebaseerde oefengroep

De actieve vergelijkingsgroep (bijv. controlegroep) krijgt het volgende 12 weken durende op symptomen gebaseerde oefenvoorschrift (overgenomen uit praktijkrichtlijnen).

  • Loop met een constante snelheid op een vlakke ondergrond totdat er milde tot matige pijn is
  • Rust totdat de pijn volledig is verdwenen
  • Hervat het lopen met dezelfde snelheid
  • Verhoog de snelheid wanneer u 8 minuten kunt lopen zonder te stoppen vanwege beenklachten
  • Ga door met deze oefeningsroutine gedurende 45 opeenvolgende minuten, 3 tot 5 dagen per week.
Ander: Fitbit-fitnessmonitor
Gebruikt door de experimentele groep om de uitkomst te beoordelen en oefentherapie te begeleiden; gebruikt door de actieve vergelijkingsgroep om alleen de uitkomst te beoordelen
Gedragsmatig: Op symptomen gebaseerde oefening
Een op symptomen gebaseerd oefenvoorschrift van 12 weken, aangepast aan de klinische praktijkrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse loopafstand gedurende 7 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Bij aanvang krijgen beide groepen de instructie om hun fitnessmonitor gedurende 7 opeenvolgende dagen te dragen. Na 3 maanden van het oefenprogramma krijgen beide groepen de instructie om hun fitnessmonitor gedurende 7 opeenvolgende dagen te dragen. Gedurende elke periode van 7 dagen zullen alle patiënten worden geïnstrueerd om dagelijks gedurende ten minste één langere periode ononderbroken te lopen. Aangezien dit een pilootstudie is, zijn de duur en frequentie van deze verlengde perioden naar goeddunken van de patiënt. De verandering in de gemiddelde dagelijkse loopafstand na 3 maanden zal de primaire uitkomst zijn.
Basislijn, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Samenvattingsscore van de Peripheral Artery Questionnaire (PAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Bij baseline wordt aan beide groepen gevraagd om de Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) in te vullen, een vragenlijst over de kwaliteit van leven met een samenvattende score van 0 tot 100 (waarbij 100 de hoogste kwaliteit van leven aangeeft). Na 3 maanden van het oefenprogramma wordt aan beide groepen gevraagd om de PAQ opnieuw in te vullen. De verandering in de samenvattingsscore na 3 maanden is de secundaire uitkomst.
Basislijn, maand 3
Verandering in de Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Bij baseline wordt aan beide groepen gevraagd om de Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) in te vullen. Dit is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met een samenvattende score van 25 tot 175 (waarbij 175 de hoogste kwaliteit van leven aangeeft). Na 3 maanden van het beweegprogramma wordt aan beide groepen gevraagd om de VascuQol-enquête opnieuw in te vullen. De verandering in de samenvattingsscore na 3 maanden is de secundaire uitkomst.
Basislijn, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: David W Lee, MD, University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-3427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Dagelijkse op stappen gebaseerde oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren