Ejercicio diario basado en pasos usando monitores de fitness para la enfermedad arterial periférica (EASY FIT)
La eficacia de la terapia de ejercicio basada en pasos diarios utilizando monitores de actividad física para la enfermedad arterial periférica: el ensayo EASY FIT
La enfermedad arterial periférica (EAP) es causada por obstrucciones en las arterias de las piernas. PAD limita la capacidad de caminar y la calidad de vida de los pacientes. Para los pacientes con PAD, los programas de ejercicios en el hogar pueden mejorar la capacidad de caminar y la calidad de vida. En muchas poblaciones de pacientes, caminar más de 5000 pasos al día se asocia con una mejor salud. Actualmente, no se ha estudiado bien el beneficio de caminar más de 5000 pasos al día en pacientes con EAP.
El propósito de este ensayo clínico es comparar dos programas diferentes de ejercicio en el hogar en pacientes con EAP: caminar al menos 5000 pasos al día con la ayuda de monitores de actividad física versus caminar 45 minutos consecutivos durante 3 a 5 días a la semana (una prescripción común de ejercicio para PAD). Este estudio tiene el potencial de demostrar que, con la ayuda de monitores de actividad física, caminar al menos 5000 pasos al día puede mejorar la capacidad de caminar y la calidad de vida de los pacientes con EAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es la tercera causa principal de morbilidad cardiovascular, después de la enfermedad arterial coronaria y el accidente cerebrovascular. Los síntomas de la EAP incluyen claudicación, disminución de la capacidad de ejercicio, deterioro funcional progresivo y disminución de la calidad de vida. La terapia de ejercicio estructurado es la piedra angular del tratamiento de la EAP sintomática. Las pautas recomiendan un programa de ejercicio basado en los síntomas que utiliza la claudicación para moderar las sesiones de caminata.
Los programas de ejercicios en el hogar han demostrado su eficacia para mejorar la capacidad de caminar y la calidad de vida de los pacientes con EAP sintomática. En la población general y pacientes con ciertas enfermedades crónicas, caminar más de 5.000 pasos al día se ha asociado con una mejor salud. La eficacia de caminar más de 5000 pasos al día no ha sido bien estudiada en pacientes con EAP sintomática.
El ensayo EASY FIT es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro que compara la eficacia de un programa de ejercicio diario basado en pasos (caminar al menos 5000 pasos al día) frente a un programa de ejercicio basado en los síntomas recomendado por las guías (caminar 45 minutos consecutivos durante 3 a 5 días a la semana), en la mejora de la capacidad para caminar y la calidad de vida en pacientes con EAP sintomática. El estudio inscribirá y asignará al azar a 40 pacientes con EAP sintomática (20 para cada programa de ejercicios). Los resultados de este estudio tienen el potencial de crear un programa de ejercicios efectivo, seguro, factible y sostenible que puede ayudar a los pacientes con EAP a tener una mayor capacidad para caminar y mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más
Diagnóstico de EAP de las extremidades inferiores basado en al menos 1 de los siguientes criterios:
- Índice tobillo-brazo (ABI) de 0.9 o menos en una o ambas piernas
- Angiografía invasiva que demuestra enfermedad arterial obstructiva de las extremidades inferiores
- Revascularización endovascular o quirúrgica de la arteria de la extremidad inferior
EAP sintomática de las extremidades inferiores, caracterizada por 1 de los siguientes:
- Fontaine Estadio IIa: claudicación intermitente después de caminar > 200 metros
- Fontaine Estadio IIb: claudicación intermitente después de caminar < 200 metros
- Tener la disponibilidad de un entorno adecuado en el que caminar
- Tener un teléfono móvil con capacidad WiFi y Bluetooth
- Tener la capacidad de leer y hablar el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- En silla de ruedas
- Uso de una ayuda para caminar (es decir, bastón, muletas, andador, silla motorizada)
- Amputación por debajo o por encima de la rodilla
- Dolor de piernas en reposo
- Isquemia aguda o crítica de las extremidades
- Ulceración isquémica o gangrena
- Diabetes mellitus complicada con neuropatía
- Deterioro de la marcha debido a otra causa distinta de la EAP
- Evaluación continua para la enfermedad de las arterias coronarias (es decir. en espera de una prueba de esfuerzo o un cateterismo cardíaco)
- Enfermedad arterial coronaria activa que requiere el inicio o aumento de la dosis de un medicamento antianginoso
- Angina con síntomas de clase 3-4 de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa que requiere el inicio o aumento de la dosis de la terapia con diuréticos
- Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas de clase 3-4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia activa que requiere el inicio o aumento de la dosis de un medicamento antiarrítmico
- Enfermedad valvular severa
- Cáncer activo o malignidad (no en remisión)
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Enfermedad hepática avanzada, definida como cirrosis
- Enfermedad tiroidea con TSH anormal en los últimos 3 meses
- Disfunción cognitiva grave, definida como demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio diario basado en pasos
El grupo experimental recibirá la siguiente prescripción de ejercicio de 12 semanas basada en pasos con el objetivo final de caminar al menos 5000 pasos al día (según la evidencia de que al menos 5000 al día se asocia con una mejor salud). El monitor de fitness Fitbit utilizado para el seguimiento.
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Una prescripción de ejercicio basada en pasos de 12 semanas con el objetivo final de caminar al menos 5000 pasos al día.
Utilizado por el grupo experimental para evaluar el resultado y guiar la terapia de ejercicios; utilizado por el grupo de comparación activa para evaluar el resultado solamente
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Comparador activo: Grupo de ejercicio basado en síntomas
El grupo de comparación activa (es decir. grupo de control) recibirá la siguiente prescripción de ejercicio de 12 semanas basada en los síntomas (adaptado de las pautas de práctica).
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Utilizado por el grupo experimental para evaluar el resultado y guiar la terapia de ejercicios; utilizado por el grupo de comparación activa para evaluar el resultado solamente
Una prescripción de ejercicio basada en síntomas de 12 semanas adaptada de las guías de práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia media diaria a pie durante 7 días consecutivos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Al inicio del estudio, ambos grupos recibirán instrucciones de usar sus monitores de actividad física durante 7 días consecutivos.
Después de 3 meses del programa de ejercicios, ambos grupos recibirán instrucciones de usar sus monitores de actividad física durante 7 días consecutivos.
Durante cada período de 7 días, se indicará a todos los pacientes que caminen continuamente durante al menos un período prolongado de tiempo diariamente.
Dado que se trata de un estudio piloto, la duración y frecuencia de estos periodos prolongados quedará a criterio de los pacientes.
El cambio en la distancia recorrida diaria media a los 3 meses será el resultado primario.
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Línea de base, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación resumida del Cuestionario de arterias periféricas (PAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Al inicio del estudio, se les pedirá a ambos grupos que completen el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ), que es una encuesta de calidad de vida con una puntuación total que va de 0 a 100 (donde 100 indica la calidad de vida más alta).
Después de 3 meses del programa de ejercicios, se les pedirá a ambos grupos que completen el PAQ nuevamente.
El cambio en la puntuación resumida a los 3 meses será el resultado secundario.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la puntuación resumida del Cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Al inicio del estudio, se les pedirá a ambos grupos que completen el Cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQol), que es una encuesta de calidad de vida con una puntuación total que oscila entre 25 y 175 (donde 175 indica la calidad de vida más alta).
Después de 3 meses del programa de ejercicios, se les pedirá a ambos grupos que completen la encuesta VascuQol nuevamente.
El cambio en la puntuación resumida a los 3 meses será el resultado secundario.
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-3427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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