Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig trinbaseret træning ved hjælp af fitnessmonitorer til perifer arteriesygdom (EASY FIT)

21. oktober 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effektiviteten af ​​daglig trinbaseret træningsterapi ved hjælp af fitnessmonitorer til perifer arteriesygdom: EASY FIT Trial

Perifer arteriesygdom (PAD) er forårsaget af blokeringer i benarterierne. PAD begrænser patienternes gangevne og livskvalitet. For patienter med PAD kan hjemmetræningsprogrammer forbedre gangevnen og livskvaliteten. I mange patientpopulationer er det at gå mere end 5.000 skridt om dagen forbundet med et bedre helbred. I øjeblikket er fordelen ved at gå mere end 5.000 skridt om dagen hos patienter med PAD ikke blevet grundigt undersøgt.

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige hjemmetræningsprogrammer hos patienter med PAD: at gå mindst 5.000 skridt om dagen ved hjælp af fitnessmonitorer kontra at gå 45 på hinanden følgende minutter i 3 til 5 dage om ugen (en almindelig træningsrecept til PAD). Denne undersøgelse har potentialet til at demonstrere, at ved hjælp af fitnessmonitorer kan gå mindst 5.000 skridt om dagen forbedre gangevnen og livskvaliteten for patienter med PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) er den tredje hyppigste årsag til kardiovaskulær sygelighed efter koronararteriesygdom og slagtilfælde. Symptomer på PAD omfatter claudicatio, nedsat træningskapacitet, progressiv funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Struktureret træningsterapi er en hjørnesten i behandlingen af ​​symptomatisk PAD. Retningslinjer anbefaler et symptombaseret træningsprogram, der bruger claudicatio til moderate gangsessioner.

Hjemmetræningsprogrammer har vist effektivitet med hensyn til at forbedre gangevnen og livskvaliteten for symptomatiske PAD-patienter. I den almindelige befolkning og patienter med visse kroniske sygdomme har det at gå mere end 5.000 skridt om dagen været forbundet med et bedre helbred. Effektiviteten af ​​at gå mere end 5.000 skridt om dagen er ikke blevet velundersøgt hos symptomatiske PAD-patienter.

EASY FIT Trial er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​et dagligt trinbaseret træningsprogram (at gå mindst 5.000 skridt om dagen) i forhold til et guideline-anbefalet symptombaseret træningsprogram (gå 45 minutter i træk for 3 til 5 dage om ugen), om forbedring af gangevne og livskvalitet hos patienter med symptomatisk PAD. Undersøgelsen vil indskrive og randomisere 40 patienter med symptomatisk PAD (20 til hvert træningsprogram). Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at skabe et effektivt, sikkert, gennemførligt og bæredygtigt træningsprogram, der kan hjælpe PAD-patienter med at få større gangevne og bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre

  • Diagnose af PAD i underekstremitet baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    • Ankel-brachial indeks (ABI) på 0,9 eller mindre i et eller begge ben
    • Invasiv angiografi, der viser obstruktiv arteriesygdom i underekstremiteterne
    • Endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering af arterie under ekstremitet

  • Symptomatisk PAD i underekstremitet, karakteriseret ved 1 af følgende:

    • Fontaine Stage IIa: claudicatio intermittens efter gang > 200 meter
    • Fontaine Stage IIb: claudicatio intermittens efter gang < 200 meter
  • Have adgang til et passende miljø at gå i
  • Har en mobiltelefon med WiFi og Bluetooth-funktion
  • Har evnen til at læse og tale det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Kørestolsbundet
  • Brug af et ganghjælpemiddel (dvs. stok, krykker, rollator, motoriseret stol)
  • Under eller over knæet amputation
  • Bensmerter i hvile
  • Akut eller kritisk lemmeriskæmi
  • Iskæmisk ulceration eller koldbrand
  • Diabetes mellitus kompliceret af neuropati
  • Gangbesvær på grund af en anden årsag end PAD
  • Løbende evaluering for koronararteriesygdom (dvs. afventer en stresstest eller hjertekateterisering)
  • Aktiv koronararteriesygdom, der kræver påbegyndelse eller optitrering af en anti-anginal medicin
  • Angina med Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 3-4 symptomer
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver påbegyndelse eller optitrering af diuretikabehandling
  • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 symptomer
  • Aktiv arytmi, der kræver initiering eller optitrering af en antiarytmisk medicin
  • Alvorlig klapsygdom
  • Aktiv cancer eller malignitet (ikke i remission)
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Avanceret leversygdom, defineret som skrumpelever
  • Skjoldbruskkirtelsygdom med unormal TSH inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion, defineret som demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig Trinbaseret Træningsgruppe

Forsøgsgruppen vil modtage følgende 12-ugers trinbaserede træningsrecept med det endelige mål at gå mindst 5.000 skridt om dagen (baseret på bevis for, at mindst 5.000 om dagen er forbundet med bedre helbred). Fitbit Fitness Monitor bruges til sporing.

  • Uge 1: gå mindst 3.000 skridt hver dag.
  • Uge 2: gå mindst 3.500 skridt hver dag.
  • Uge 3: gå mindst 4.000 skridt hver dag.
  • Uge 4: gå mindst 4.500 skridt hver dag.
  • Uge 5-12: gå mindst 5.000 skridt hver dag.
Adfærdsmæssigt: Daglig trinbaseret træning
En 12-ugers trinbaseret træningsrecept med det endelige mål at gå mindst 5.000 skridt om dagen.
Andet: Fitbit Fitness Monitor
Anvendes af forsøgsgruppen til at vurdere resultat og til at vejlede træningsterapi; bruges af den aktive komparatorgruppe til kun at vurdere resultatet
Aktiv komparator: Symptombaseret træningsgruppe

Den aktive komparatorgruppe (dvs. kontrolgruppe) vil modtage følgende 12-ugers symptombaserede træningsrecept (tilpasset efter praksisvejledninger).

  • Gå på en flad overflade med konstant hastighed, indtil der er mild til moderat smerte
  • Hvil indtil smerten er helt ophørt
  • Fortsæt med at gå med samme hastighed
  • Øg hastigheden, når du kan gå 8 minutter uden at stoppe for bensymptomer
  • Fortsæt denne træningsrutine i 45 på hinanden følgende minutter, 3 til 5 dage om ugen.
Andet: Fitbit Fitness Monitor
Anvendes af forsøgsgruppen til at vurdere resultat og til at vejlede træningsterapi; bruges af den aktive komparatorgruppe til kun at vurdere resultatet
Adfærdsmæssigt: Symptombaseret træning
En 12-ugers symptombaseret træningsrecept tilpasset fra kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige gåafstand over 7 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ved baseline vil begge grupper blive instrueret i at bære deres fitnessmonitorer i 7 på hinanden følgende dage. Efter 3 måneders træningsprogram vil begge grupper blive instrueret i at bære deres fitnessmonitorer i 7 på hinanden følgende dage. I løbet af hver 7-dages periode vil alle patienter blive instrueret i at gå kontinuerligt i mindst én længere periode på daglig basis. Da dette er et pilotstudie, vil varigheden og hyppigheden af ​​disse forlængede tidsperioder være efter patienternes skøn. Ændringen i den gennemsnitlige daglige gåafstand efter 3 måneder vil være det primære resultat.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den perifere arterie-spørgeskema (PAQ) summarisk score
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ved baseline vil begge grupper blive bedt om at udfylde Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), som er en livskvalitetsundersøgelse med en opsummerende score fra 0 til 100 (hvor 100 angiver den højeste livskvalitet). Efter 3 måneder af træningsprogrammet vil begge grupper blive bedt om at gennemføre PAQ'en igen. Ændringen i den sammenfattende score efter 3 måneder vil det sekundære resultat.
Baseline, måned 3
Ændring i det vaskulære livskvalitetsspørgeskema (VascuQol) Resuméscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ved baseline vil begge grupper blive bedt om at udfylde det Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol), som er en livskvalitetsundersøgelse med en opsummerende score fra 25 til 175 (hvor 175 angiver den højeste livskvalitet). Efter 3 måneder af træningsprogrammet vil begge grupper blive bedt om at udfylde VascuQol-undersøgelsen igen. Ændringen i den sammenfattende score efter 3 måneder vil det sekundære resultat.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: David W Lee, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-3427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Daglig trinbaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner