Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig stegbaserad träning med hjälp av fitnessmonitorer för perifer artärsjukdom (EASY FIT)

21 oktober 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effektiviteten av daglig stegbaserad träningsterapi med hjälp av träningsmonitorer för perifer artärsjukdom: EASY FIT-försöket

Perifer artärsjukdom (PAD) orsakas av blockeringar i benens artärer. PAD begränsar patienternas gångförmåga och livskvalitet. För patienter med PAD kan träningsprogram i hemmet förbättra gångförmågan och livskvaliteten. I många patientpopulationer är det att gå mer än 5 000 steg om dagen förknippat med bättre hälsa. För närvarande har fördelen av att gå mer än 5 000 steg om dagen hos patienter med PAD inte studerats väl.

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra två olika hemmaträningsprogram hos patienter med PAD: att gå minst 5 000 steg om dagen med hjälp av träningsmonitorer kontra att gå 45 minuter i följd under 3 till 5 dagar i veckan (ett vanligt träningsrecept för PAD). Denna studie har potential att visa att med hjälp av träningsmonitorer kan gå minst 5 000 steg om dagen förbättra gångförmågan och livskvaliteten för patienter med PAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) är den tredje vanligaste orsaken till kardiovaskulär sjuklighet, efter kranskärlssjukdom och stroke. Symtom på PAD inkluderar claudicatio, minskad träningskapacitet, progressiv funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Strukturerad träningsterapi är en hörnsten i behandlingen av symtomatisk PAD. Riktlinjer rekommenderar ett symtombaserat träningsprogram som använder claudicatio till måttliga promenader.

Hemträningsprogram har visat effektivitet för att förbättra gångförmågan och livskvaliteten för symtomatiska PAD-patienter. I den allmänna befolkningen och patienter med vissa kroniska sjukdomar har att gå mer än 5 000 steg om dagen förknippats med bättre hälsa. Effekten av att gå mer än 5 000 steg om dagen har inte studerats väl hos symtomatiska PAD-patienter.

EASY FIT-prövningen är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett enda center som jämför effektiviteten av ett dagligt stegbaserat träningsprogram (gå minst 5 000 steg om dagen) mot ett riktlinjerekommenderat symtombaserat träningsprogram (gång 45 minuter i följd för 3 till 5 dagar i veckan), om att förbättra gångförmågan och livskvaliteten hos patienter med symtomatisk PAD. Studien kommer att registrera och randomisera 40 patienter med symtomatisk PAD (20 till varje träningsprogram). Resultaten av denna studie har potential att skapa ett effektivt, säkert, genomförbart och hållbart träningsprogram som kan hjälpa PAD-patienter att få bättre gångförmåga och bättre livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre

  • Diagnos av PAD i nedre extremiteter baserat på minst ett av följande kriterier:

    • Ankel-brachial index (ABI) på 0,9 eller mindre i ett eller båda benen
    • Invasiv angiografi som visar obstruktiv artärsjukdom i nedre extremiteter
    • Endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering av artären i nedre extremiteter

  • Symtomatisk PAD i nedre extremiteter, kännetecknad av 1 av följande:

    • Fontaine Steg IIa: claudicatio intermittens efter gång > 200 meter
    • Fontaine Stage IIb: claudicatio intermittens efter promenad < 200 meter
  • Ha tillgång till en lämplig miljö att gå i
  • Ha en mobiltelefon med WiFi och Bluetooth-kapacitet
  • Har förmågan att läsa och tala engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Rullstolsbunden
  • Användning av ett gånghjälpmedel (dvs. käpp, kryckor, rollator, motordriven stol)
  • Under eller över knät amputation
  • Bensmärta i vila
  • Akut eller kritisk extremitetsischemi
  • Ischemisk sårbildning eller kallbrand
  • Diabetes mellitus komplicerad av neuropati
  • Gångstörning på grund av annan orsak än PAD
  • Pågående utvärdering för kranskärlssjukdom (dvs. i väntan på ett stresstest eller hjärtkateterisering)
  • Aktiv kranskärlssjukdom som kräver initiering eller upptitrering av ett läkemedel mot angina
  • Angina med Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass 3-4 symtom
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv kongestiv hjärtsvikt som kräver initiering eller upptitrering av diuretikabehandling
  • Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass 3-4 symtom
  • Aktiv arytmi som kräver initiering eller upptitrering av ett antiarytmiskt läkemedel
  • Allvarlig klaffsjukdom
  • Aktiv cancer eller malignitet (inte i remission)
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys eller peritonealdialys
  • Avancerad leversjukdom, definierad som cirros
  • Sköldkörtelsjukdom med onormal TSH under de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig kognitiv dysfunktion, definierad som demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig stegbaserad träningsgrupp

Experimentgruppen kommer att få följande 12-veckors stegbaserade träningsrecept med det slutliga målet att gå minst 5 000 steg om dagen (baserat på bevis för att minst 5 000 om dagen är förknippat med bättre hälsa). Fitbit Fitness Monitor som används för spårning.

  • Vecka 1: gå minst 3 000 steg varje dag.
  • Vecka 2: gå minst 3 500 steg varje dag.
  • Vecka 3: gå minst 4 000 steg varje dag.
  • Vecka 4: gå minst 4 500 steg varje dag.
  • Vecka 5-12: gå minst 5 000 steg varje dag.
Beteende: Daglig stegbaserad träning
Ett 12-veckors stegbaserat träningsrecept med det slutliga målet att gå minst 5 000 steg om dagen.
Övrig: Fitbit Fitness Monitor
Används av experimentgruppen för att bedöma resultat och för att vägleda träningsterapi; används av den aktiva jämförelsegruppen för att endast bedöma resultatet
Aktiv komparator: Symtombaserad träningsgrupp

Den aktiva jämförelsegruppen (dvs. kontrollgruppen) kommer att få följande 12-veckors symtombaserade träningsrecept (anpassat från praktiken).

  • Gå på en plan yta med konstant hastighet tills det är lätt till måttlig smärta
  • Vila tills smärtan helt har upphört
  • Fortsätt gå i samma hastighet
  • Öka hastigheten när du kan gå 8 minuter utan att stanna för bensymptom
  • Fortsätt denna träningsrutin i 45 minuter i följd, 3 till 5 dagar i veckan.
Övrig: Fitbit Fitness Monitor
Används av experimentgruppen för att bedöma resultat och för att vägleda träningsterapi; används av den aktiva jämförelsegruppen för att endast bedöma resultatet
Beteende: Symtombaserad träning
Ett 12-veckors symptombaserat träningsrecept anpassat från kliniska riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av genomsnittlig daglig gångavstånd under 7 dagar i följd
Tidsram: Baslinje, månad 3
Vid baslinjen kommer båda grupperna att instrueras att bära sina träningsmonitorer under 7 dagar i följd. Efter 3 månader av träningsprogrammet kommer båda grupperna att instrueras att bära sina träningsmonitorer i 7 dagar i följd. Under varje 7-dagarsperiod kommer alla patienter att instrueras att gå kontinuerligt under minst en längre tidsperiod på daglig basis. Med tanke på att detta är en pilotstudie kommer varaktigheten och frekvensen av dessa förlängda tidsperioder att avgöras av patienten. Förändringen av det genomsnittliga dagliga gångavståndet efter 3 månader kommer att vara det primära resultatet.
Baslinje, månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammanfattningsresultatet för perifer artär frågeformulär (PAQ).
Tidsram: Baslinje, månad 3
Vid baslinjen kommer båda grupperna att bli ombedda att fylla i Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), som är en livskvalitetsundersökning med ett sammanfattande resultat som sträcker sig från 0 till 100 (där 100 indikerar högsta livskvalitet). Efter 3 månader av träningsprogrammet kommer båda grupperna att bli ombedda att slutföra PAQ igen. Förändringen i det sammanfattande resultatet efter 3 månader blir det sekundära resultatet.
Baslinje, månad 3
Förändring i Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje, månad 3
Vid baslinjen kommer båda grupperna att bli ombedda att fylla i Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol), som är en livskvalitetsundersökning med ett sammanfattande resultat som sträcker sig från 25 till 175 (där 175 indikerar högsta livskvalitet). Efter 3 månader av träningsprogrammet kommer båda grupperna att bli ombedda att fylla i VascuQol-undersökningen igen. Förändringen i det sammanfattande resultatet efter 3 månader blir det sekundära resultatet.
Baslinje, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
  • Huvudutredare: David W Lee, MD, University of North Carolina
  • Huvudutredare: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-3427

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Daglig stegbaserad träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera