Exercice quotidien basé sur les étapes à l'aide de moniteurs de condition physique pour la maladie artérielle périphérique (EASY FIT)
L'efficacité de la thérapie par l'exercice quotidien basée sur les étapes à l'aide de moniteurs de condition physique pour la maladie artérielle périphérique : l'essai EASY FIT
La maladie artérielle périphérique (MAP) est causée par des blocages dans les artères des jambes. L'AOMI limite la capacité de marche et la qualité de vie des patients. Pour les patients atteints d'AOMI, les programmes d'exercices à domicile peuvent améliorer la capacité de marche et la qualité de vie. Dans de nombreuses populations de patients, marcher plus de 5 000 pas par jour est associé à une meilleure santé. Actuellement, le bénéfice de marcher plus de 5 000 pas par jour chez les patients atteints de MAP n'a pas été bien étudié.
Le but de cet essai clinique est de comparer deux programmes d'exercices à domicile différents chez des patients atteints d'AOMI : marcher au moins 5 000 pas par jour à l'aide de moniteurs de condition physique contre marcher 45 minutes consécutives pendant 3 à 5 jours par semaine (une prescription d'exercice courante pour PAD). Cette étude a le potentiel de démontrer qu'avec l'aide de moniteurs de condition physique, la marche d'au moins 5 000 pas par jour peut améliorer la capacité de marche et la qualité de vie des patients atteints d'AOMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est la troisième cause de morbidité cardiovasculaire, après la coronaropathie et l'accident vasculaire cérébral. Les symptômes de l'AOMI comprennent la claudication, une diminution de la capacité d'exercice, une déficience fonctionnelle progressive et une diminution de la qualité de vie. La thérapie par l'exercice structuré est la pierre angulaire du traitement de l'AOMI symptomatique. Les directives recommandent un programme d'exercices basé sur les symptômes qui utilise la claudication pour modérer les séances de marche.
Les programmes d'exercices à domicile ont démontré leur efficacité pour améliorer la capacité de marche et la qualité de vie des patients atteints de MAP symptomatique. Dans la population générale et les patients atteints de certaines maladies chroniques, marcher plus de 5 000 pas par jour a été associé à une meilleure santé. L'efficacité de la marche de plus de 5 000 pas par jour n'a pas été bien étudiée chez les patients symptomatiques de la MAP.
L'essai EASY FIT est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique comparant l'efficacité d'un programme d'exercice quotidien basé sur les pas (marcher au moins 5 000 pas par jour) par rapport à un programme d'exercice basé sur les symptômes recommandé par les lignes directrices (marcher 45 minutes consécutives pendant 3 à 5 jours par semaine), sur l'amélioration de la capacité de marche et de la qualité de vie des patients atteints d'AOMI symptomatique. L'étude recrutera et randomisera 40 patients atteints d'AOMI symptomatique (20 pour chaque programme d'exercices). Les résultats de cette étude ont le potentiel de créer un programme d'exercices efficace, sûr, réalisable et durable qui peut aider les patients atteints d'AOMI à avoir une plus grande capacité de marche et meilleure qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
Diagnostic d'AOMI des membres inférieurs basé sur au moins 1 des critères suivants :
- Indice cheville-bras (IPS) de 0,9 ou moins dans une ou les deux jambes
- Angiographie invasive démontrant une maladie artérielle obstructive des membres inférieurs
- Revascularisation endovasculaire ou chirurgicale de l'artère du membre inférieur
MAP symptomatique des membres inférieurs, caractérisée par l'un des éléments suivants :
- Stade de Fontaine IIa : claudication intermittente après avoir marché > 200 mètres
- Stade de Fontaine IIb : claudication intermittente après avoir marché < 200 mètres
- Disposer d'un environnement propice à la marche
- Avoir un téléphone mobile avec capacité WiFi et Bluetooth
- Avoir la capacité de lire et de parler la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- En fauteuil roulant
- Utilisation d'une aide à la marche (ex. canne, béquilles, déambulateur, chaise motorisée)
- Amputation au-dessous ou au-dessus du genou
- Douleur jambe au repos
- Ischémie aiguë ou critique des membres
- Ulcération ischémique ou gangrène
- Diabète sucré compliqué de neuropathie
- Troubles de la marche dus à une autre cause que l'AOMI
- Évaluation continue de la maladie coronarienne (c. en attente d'une épreuve d'effort ou d'un cathétérisme cardiaque)
- Maladie coronarienne active nécessitant l'initiation ou la titration d'un médicament anti-angineux
- Angine avec symptômes de classe 3-4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive active nécessitant l'initiation ou l'augmentation d'un traitement diurétique
- Insuffisance cardiaque congestive avec symptômes de classe 3-4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Arythmie active nécessitant l'initiation ou la titration d'un médicament anti-arythmique
- Maladie valvulaire grave
- Cancer actif ou malignité (pas en rémission)
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Maladie hépatique avancée, définie comme une cirrhose
- Maladie thyroïdienne avec TSH anormale au cours des 3 derniers mois
- Dysfonctionnement cognitif sévère, défini comme une démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices quotidiens basés sur les étapes
Le groupe expérimental recevra la prescription d'exercices basée sur les pas de 12 semaines suivantes avec l'objectif final de marcher au moins 5 000 pas par jour (sur la base de preuves qu'au moins 5 000 pas par jour sont associés à une meilleure santé). Le moniteur de fitness Fitbit utilisé pour le suivi.
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Une prescription d'exercices basée sur les pas sur 12 semaines avec l'objectif final de marcher au moins 5 000 pas par jour.
Utilisé par le groupe expérimental pour évaluer les résultats et guider la thérapie par l'exercice ; utilisé par le groupe de comparaison actif pour évaluer le résultat uniquement
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Comparateur actif: Groupe d'exercices basé sur les symptômes
Le groupe de comparaison actif (c.-à-d. groupe témoin) recevra la prescription d'exercices basée sur les symptômes de 12 semaines suivante (adapté des directives de pratique).
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Utilisé par le groupe expérimental pour évaluer les résultats et guider la thérapie par l'exercice ; utilisé par le groupe de comparaison actif pour évaluer le résultat uniquement
Une prescription d'exercices basée sur les symptômes de 12 semaines adaptée des directives de pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la distance de marche quotidienne moyenne sur 7 jours consécutifs
Délai: Base de référence, mois 3
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Au départ, les deux groupes seront invités à porter leurs moniteurs de fitness pendant 7 jours consécutifs.
Après 3 mois de programme d'exercices, les deux groupes seront invités à porter leurs moniteurs de fitness pendant 7 jours consécutifs.
Au cours de chaque période de 7 jours, tous les patients seront invités à marcher de façon continue pendant au moins une longue période de temps sur une base quotidienne.
Étant donné qu'il s'agit d'une étude pilote, la durée et la fréquence de ces périodes prolongées seront à la discrétion des patients.
La variation de la distance de marche quotidienne moyenne à 3 mois sera le résultat principal.
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Base de référence, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score récapitulatif du questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ)
Délai: Base de référence, mois 3
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Au départ, les deux groupes seront invités à remplir le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ), qui est une enquête sur la qualité de vie avec un score récapitulatif allant de 0 à 100 (100 indiquant la meilleure qualité de vie).
Après 3 mois de programme d'exercices, les deux groupes seront invités à compléter à nouveau le PAQ.
Le changement du score récapitulatif à 3 mois sera le résultat secondaire.
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Base de référence, mois 3
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Modification du score récapitulatif du questionnaire sur la qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: Base de référence, mois 3
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Au départ, les deux groupes seront invités à remplir le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire (VascuQol), qui est une enquête sur la qualité de vie avec un score récapitulatif allant de 25 à 175 (175 indiquant la meilleure qualité de vie).
Après 3 mois de programme d'exercices, les deux groupes seront invités à remplir à nouveau l'enquête VascuQol.
Le changement du score récapitulatif à 3 mois sera le résultat secondaire.
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Base de référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Chercheur principal: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Chercheur principal: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-3427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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