말초 동맥 질환에 대한 피트니스 모니터를 사용한 일일 단계 기반 운동 (EASY FIT)
말초 동맥 질환에 대한 피트니스 모니터를 사용한 일일 단계 기반 운동 요법의 효과: EASY FIT 시험
말초 동맥 질환(PAD)은 다리 동맥의 막힘으로 인해 발생합니다. PAD는 환자의 보행 능력과 삶의 질을 제한합니다. PAD 환자의 경우 가정 운동 프로그램이 보행 능력과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 많은 환자 집단에서 하루에 5,000보 이상 걷는 것이 더 나은 건강과 관련이 있습니다. 현재 PAD 환자의 하루 5,000보 이상 걷기의 이점은 잘 연구되지 않았습니다.
이 임상 시험의 목적은 PAD 환자의 두 가지 다른 가정 운동 프로그램을 비교하는 것입니다. 피트니스 모니터의 도움을 받아 하루에 최소 5,000보를 걷는 것과 일주일에 3~5일 동안 45분 연속으로 걷는 것(일반적인 운동 처방 패드용). 이 연구는 피트니스 모니터의 도움으로 하루에 최소 5,000보를 걷는 것이 PAD 환자의 보행 능력과 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 입증할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 관상 동맥 질환 및 뇌졸중에 이어 심혈관 이환율의 세 번째 주요 원인입니다. PAD의 증상에는 파행, 운동 능력 감소, 진행성 기능 장애 및 삶의 질 저하가 포함됩니다. 구조화된 운동 요법은 증상이 있는 PAD 치료의 초석입니다. 지침에서는 걷기 세션을 조절하기 위해 파행을 사용하는 증상 기반 운동 프로그램을 권장합니다.
가정 운동 프로그램은 증상이 있는 PAD 환자의 보행 능력과 삶의 질을 개선하는 데 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. 일반 인구와 특정 만성 질환이 있는 환자의 경우 하루에 5,000보 이상 걷는 것이 더 나은 건강과 관련이 있습니다. 하루에 5,000보 이상 걷는 것의 효능은 증상이 있는 PAD 환자에서 잘 연구되지 않았습니다.
EASY FIT 시험은 일일 단계 기반 운동 프로그램(하루 최소 5,000보 걷기)과 가이드라인 권장 증상 기반 운동 프로그램(45분 동안 연속 45분 걷기)의 효과를 비교하는 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험입니다. 일주일에 3~5일), 증상이 있는 PAD 환자의 보행 능력과 삶의 질 개선에 대해. 이 연구는 증상이 있는 PAD 환자 40명(각 운동 프로그램당 20명)을 등록하고 무작위 배정할 것입니다. 이 연구의 결과는 PAD 환자가 더 큰 보행 능력과 더 나은 삶의 질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
다음 기준 중 적어도 하나에 근거하여 하지 PAD의 진단:
- 한쪽 또는 양쪽 다리의 ABI(Ankle-brachial index) 0.9 이하
- 폐쇄성하지 동맥 질환을 보여주는 침습적 혈관 조영술
- 하지 동맥의 혈관내 또는 외과적 재관류술
다음 중 1가지를 특징으로 하는 증상이 있는 하지 PAD:
- 폰테인 IIa기: 200미터 이상 걷기 후 간헐적 파행
- 폰테인 IIb기: 200미터 미만 걷기 후 간헐적 파행
- 걷기에 적합한 환경을 이용할 수 있습니다.
- WiFi 및 Bluetooth 기능이 있는 휴대전화가 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력이 있으신 분
제외 기준:
- 휠체어에 묶인
- 보행 보조기(예: 지팡이, 목발, 보행기, 전동 의자)
- 무릎 아래 또는 위 절단
- 휴식시 다리 통증
- 급성 또는 중증 사지 허혈
- 허혈성 궤양 또는 괴저
- 신경병증에 의해 합병증이 발생한 당뇨병
- PAD 이외의 다른 원인으로 인한 보행 장애
- 관상 동맥 질환에 대한 지속적인 평가(즉, 스트레스 테스트 또는 심장 카테터 삽입을 기다리는 중)
- 항 협심증 약물의 개시 또는 증량을 필요로 하는 활동성 관상 동맥 질환
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 3-4 증상이 있는 협심증
- 최근 3개월간 심근경색
- 이뇨 요법의 개시 또는 증량을 필요로 하는 활동성 울혈성 심부전
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 3-4 증상을 동반한 울혈성 심부전
- 항부정맥제의 개시 또는 증량을 필요로 하는 활동성 부정맥
- 심한 판막 질환
- 활동성 암 또는 악성 종양(관해 상태 아님)
- 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기 신질환
- 간경화로 정의되는 진행성 간 질환
- 지난 3개월 동안 TSH가 비정상인 갑상선 질환
- 치매로 정의되는 심각한 인지 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일일 단계 기반 운동 그룹
실험 그룹은 하루에 최소 5,000보 이상 걷는 것을 최종 목표로 12주간의 보행 기반 운동 처방을 받게 됩니다(하루에 최소 5,000보가 더 나은 건강과 관련이 있다는 증거를 기반으로 함). 추적에 사용되는 Fitbit 피트니스 모니터.
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하루 최소 5,000걸음을 걷는 것을 최종 목표로 하는 12주간의 걸음 기반 운동 처방입니다.
결과를 평가하고 운동 요법을 안내하기 위해 실험 그룹에서 사용; 활성 비교 그룹에서 결과만 평가하는 데 사용
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활성 비교기: 증상 기반 운동 그룹
활성 비교기 그룹(예: 대조군)은 다음과 같은 12주 증상 기반 운동 처방을 받게 됩니다(진료 지침에서 수정됨).
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결과를 평가하고 운동 요법을 안내하기 위해 실험 그룹에서 사용; 활성 비교 그룹에서 결과만 평가하는 데 사용
임상진료지침을 적용한 12주간의 증상에 따른 운동처방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 7일 동안 평균 일일 보행 거리의 변화
기간: 기준, 3개월
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기준선에서 두 그룹 모두 연속 7일 동안 피트니스 모니터를 착용하도록 지시받습니다.
운동 프로그램 3개월 후, 두 그룹 모두 연속 7일 동안 피트니스 모니터를 착용하도록 지시받게 됩니다.
각 7일 기간 동안 모든 환자는 매일 적어도 한 번의 연장된 시간 동안 지속적으로 걷도록 지시받을 것입니다.
이것이 파일럿 연구라는 점을 감안할 때, 이러한 연장 기간의 기간과 빈도는 환자의 재량에 달려 있습니다.
3개월째 평균 일일 보행 거리의 변화가 주요 결과가 될 것입니다.
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 동맥 설문지(PAQ) 요약 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
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기준선에서 두 그룹 모두 말초 동맥 설문지(PAQ)를 작성해야 합니다. PAQ는 요약 점수 범위가 0에서 100까지인 삶의 질 조사입니다(100은 삶의 질이 가장 높음을 나타냄).
운동 프로그램 3개월 후 두 그룹 모두 PAQ를 다시 완료해야 합니다.
3개월 후 요약 점수의 변화가 2차 결과가 됩니다.
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기준, 3개월
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQol) 요약 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
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기준선에서 두 그룹 모두 25~175점 범위의 요약 점수(175가 가장 높은 삶의 질을 나타냄)의 삶의 질 조사인 Vascular Quality of Life Questionnaire(VascuQol)를 작성해야 합니다.
운동 프로그램 3개월 후, 두 그룹 모두 VascuQol 설문 조사를 다시 완료해야 합니다.
3개월 후 요약 점수의 변화가 2차 결과가 됩니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- 수석 연구원: David W Lee, MD, University of North Carolina
- 수석 연구원: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병