Denní krokové cvičení s použitím fitness monitorů pro onemocnění periferních tepen (EASY FIT)
Účinnost každodenní cvičební terapie založené na krocích pomocí fitness monitorů pro onemocnění periferních tepen: Zkouška EASY FIT
Onemocnění periferních tepen (PAD) je způsobeno ucpáním tepen dolních končetin. PAD omezuje schopnost pacientů chodit a kvalitu života. U pacientů s PAD mohou domácí cvičební programy zlepšit schopnost chůze a kvalitu života. U mnoha populací pacientů je chůze více než 5 000 kroků denně spojena s lepším zdravím. V současné době není přínos chůze více než 5 000 kroků denně u pacientů s PAD dostatečně prozkoumán.
Účelem této klinické studie je porovnat dva různé domácí cvičební programy u pacientů s PAD: chůze alespoň 5 000 kroků denně s pomocí fitness monitorů vs. chůze 45 po sobě jdoucích minut po dobu 3 až 5 dnů v týdnu (běžný cvičební předpis pro PAD). Tato studie má potenciál prokázat, že s pomocí fitness monitorů může chůze alespoň 5 000 kroků denně zlepšit schopnost chůze a kvalitu života pacientů s PAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je třetí hlavní příčinou kardiovaskulární morbidity po onemocnění koronárních tepen a mrtvici. Mezi příznaky PAD patří klaudikace, snížená zátěžová kapacita, progresivní funkční porucha a snížená kvalita života. Strukturovaná cvičební terapie je základním kamenem léčby symptomatické PAD. Směrnice doporučují cvičební program založený na symptomech, který využívá klaudikace ke zmírnění chůzí.
Domácí cvičební programy prokázaly účinnost při zlepšování schopnosti chůze a kvality života u symptomatických pacientů s PAD. V běžné populaci au pacientů s určitými chronickými onemocněními je chůze více než 5 000 kroků denně spojena s lepším zdravím. Účinnost chůze více než 5 000 kroků denně nebyla u symptomatických pacientů s PAD dobře studována.
EASY FIT Trial je jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost denního cvičebního programu založeného na krocích (chůze alespoň 5 000 kroků denně) vs. 3 až 5 dní v týdnu), na zlepšení schopnosti chůze a kvality života u pacientů se symptomatickou PAD. Do studie bude zařazeno a randomizováno 40 pacientů se symptomatickou PAD (20 na každý cvičební program). Výsledky této studie mají potenciál vytvořit účinný, bezpečný, proveditelný a udržitelný cvičební program, který může pomoci pacientům s PAD dosáhnout lepší schopnosti chůze a lepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
Diagnostika PAD dolní končetiny na základě alespoň 1 z následujících kritérií:
- Kotník-pažní index (ABI) 0,9 nebo méně na jedné nebo obou nohách
- Invazivní angiografie prokazující obstrukční onemocnění tepen dolních končetin
- Endovaskulární nebo chirurgická revaskularizace tepny dolní končetiny
Symptomatická PAD dolní končetiny, charakterizovaná 1 z následujících:
- Fontaine fáze IIa: přerušované klaudikace po chůzi > 200 metrů
- Fontaine fáze IIb: přerušované klaudikace po chůzi < 200 metrů
- Mít k dispozici vhodné prostředí pro procházky
- Mít mobilní telefon s WiFi a Bluetooth
- Mít schopnost číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Připoután na invalidní vozík
- Použití pomůcky pro chůzi (tj. hůl, berle, chodítko, motorizované křeslo)
- Amputace pod nebo nad kolenem
- Bolest nohou v klidu
- Akutní nebo kritická ischemie končetiny
- Ischemická ulcerace nebo gangréna
- Diabetes mellitus komplikovaný neuropatií
- Porucha chůze z jiné příčiny než PAD
- Průběžné hodnocení onemocnění koronárních tepen (tj. čekání na zátěžový test nebo srdeční katetrizaci)
- Aktivní onemocnění koronárních tepen vyžadující zahájení nebo zvýšení titrace antianginózní medikace
- Angina s příznaky 3.–4. třídy podle Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Aktivní městnavé srdeční selhání vyžadující zahájení nebo zvýšení titrace diuretické léčby
- Městnavé srdeční selhání s příznaky třídy 3-4 New York Heart Association (NYHA).
- Aktivní arytmie vyžadující zahájení nebo zvýšení titrace antiarytmické medikace
- Těžké onemocnění chlopní
- Aktivní rakovina nebo malignita (ne v remisi)
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- Pokročilé onemocnění jater, definované jako cirhóza
- Onemocnění štítné žlázy s abnormálním TSH v posledních 3 měsících
- Těžká kognitivní dysfunkce, definovaná jako demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní cvičební skupina založená na krocích
Experimentální skupina obdrží následující 12týdenní předpis na cvičení založené na krocích s případným cílem ujít alespoň 5 000 kroků denně (na základě důkazů, že alespoň 5 000 kroků denně je spojeno s lepším zdravím). Fitbit Fitness Monitor používaný pro sledování.
|
12týdenní cvičební předpis založený na krocích s konečným cílem ujít alespoň 5 000 kroků denně.
Používá se experimentální skupinou k posouzení výsledku a k vedení cvičební terapie; používá aktivní srovnávací skupina pouze k posouzení výsledku
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina založená na symptomech
Aktivní srovnávací skupina (tj. kontrolní skupina) obdrží následující 12týdenní cvičební předpis na základě příznaků (upravený z praktických pokynů).
|
Používá se experimentální skupinou k posouzení výsledku a k vedení cvičební terapie; používá aktivní srovnávací skupina pouze k posouzení výsledku
12týdenní cvičební předpis založený na symptomech upravený podle pokynů pro klinickou praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní vzdálenosti chůze za 7 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Na začátku budou obě skupiny instruovány, aby nosily své fitness monitory po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Po 3 měsících cvičebního programu budou obě skupiny instruovány, aby nosily své fitness monitory po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Během každého 7denního období budou všichni pacienti instruováni, aby denně chodili nepřetržitě po dobu alespoň jednoho delšího časového období.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude trvání a četnost těchto prodloužených časových období na uvážení pacientů.
Primárním výsledkem bude změna průměrné denní vzdálenosti chůze po 3 měsících.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v souhrnném skóre dotazníku periferních tepen (PAQ).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Na začátku budou obě skupiny požádány, aby vyplnily dotazník periferních tepen (PAQ), což je průzkum kvality života se souhrnným skóre v rozmezí od 0 do 100 (přičemž 100 označuje nejvyšší kvalitu života).
Po 3 měsících cvičebního programu budou obě skupiny požádány, aby znovu dokončily PAQ.
Změna v souhrnném skóre po 3 měsících bude sekundárním výsledkem.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Souhrnné skóre změn v dotazníku o vaskulární kvalitě života (VascuQol).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Na začátku budou obě skupiny požádány o vyplnění dotazníku o vaskulární kvalitě života (VascuQol), což je průzkum kvality života se souhrnným skóre v rozmezí od 25 do 175 (přičemž 175 označuje nejvyšší kvalitu života).
Po 3 měsících cvičebního programu budou obě skupiny požádány, aby znovu dokončily průzkum VascuQol.
Změna v souhrnném skóre po 3 měsících bude sekundárním výsledkem.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-3427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .