Exercício diário baseado em etapas usando monitores de condicionamento físico para doença arterial periférica (EASY FIT)
A eficácia da terapia de exercícios baseada em passos diários usando monitores de condicionamento físico para doença arterial periférica: o teste EASY FIT
A doença arterial periférica (DAP) é causada por bloqueios nas artérias das pernas. A DAP limita a capacidade de locomoção e a qualidade de vida dos pacientes. Para pacientes com DAP, programas de exercícios domiciliares podem melhorar a capacidade de caminhar e a qualidade de vida. Em muitas populações de pacientes, caminhar mais de 5.000 passos por dia está associado a uma saúde melhor. Atualmente, o benefício de caminhar mais de 5.000 passos por dia em pacientes com DAP não foi bem estudado.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois programas de exercícios domiciliares diferentes em pacientes com DAP: caminhar pelo menos 5.000 passos por dia com a ajuda de monitores de condicionamento físico versus caminhar 45 minutos consecutivos por 3 a 5 dias por semana (uma prescrição de exercício comum para PAD). Este estudo tem o potencial de demonstrar que, com a ajuda de monitores de condicionamento físico, caminhar pelo menos 5.000 passos por dia pode melhorar a capacidade de caminhada e a qualidade de vida de pacientes com DAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é a terceira principal causa de morbidade cardiovascular, após a doença arterial coronariana e o acidente vascular cerebral. Os sintomas da DAP incluem claudicação, diminuição da capacidade de exercício, comprometimento funcional progressivo e diminuição da qualidade de vida. A terapia de exercícios estruturados é a base do tratamento da DAP sintomática. As diretrizes recomendam um programa de exercícios baseado em sintomas que usa claudicação para moderar as sessões de caminhada.
Programas de exercícios domiciliares têm demonstrado eficácia em melhorar a capacidade de caminhar e a qualidade de vida de pacientes sintomáticos com DAP. Na população em geral e em pacientes com certas doenças crônicas, caminhar mais de 5.000 passos por dia tem sido associado a uma saúde melhor. A eficácia de caminhar mais de 5.000 passos por dia não foi bem estudada em pacientes com DAP sintomática.
O EASY FIT Trial é um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único que compara a eficácia de um programa de exercícios diário baseado em passos (caminhar pelo menos 5.000 passos por dia) versus um programa de exercícios baseado em sintomas recomendado por diretrizes (caminhar 45 minutos consecutivos para 3 a 5 dias por semana), na melhoria da capacidade de locomoção e qualidade de vida em pacientes com DAP sintomática. O estudo incluirá e randomizará 40 pacientes com DAP sintomática (20 para cada programa de exercícios). melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
Diagnóstico de DAP nos membros inferiores com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Índice tornozelo-braquial (ITB) de 0,9 ou menos em uma ou ambas as pernas
- Angiografia invasiva demonstrando doença arterial obstrutiva dos membros inferiores
- Revascularização endovascular ou cirúrgica da artéria da extremidade inferior
DAP sintomática dos membros inferiores, caracterizada por 1 dos seguintes:
- Fontaine Estágio IIa: claudicação intermitente após caminhada > 200 metros
- Fontaine Estágio IIb: claudicação intermitente após caminhada < 200 metros
- Ter a disponibilidade de um ambiente adequado para caminhar
- Ter um telemóvel com capacidade Wi-Fi e Bluetooth
- Ter a capacidade de ler e falar a língua inglesa
Critério de exclusão:
- Cadeira de rodas
- Uso de um auxiliar de marcha (ex. bengala, muletas, andador, cadeira motorizada)
- Abaixo ou acima da amputação do joelho
- Dor nas pernas em repouso
- Isquemia aguda ou crítica do membro
- Ulceração isquêmica ou gangrena
- Diabetes melito complicado por neuropatia
- Comprometimento da marcha devido a outra causa que não a DAP
- Avaliação contínua para doença arterial coronariana (ou seja, aguardando teste de esforço ou cateterismo cardíaco)
- Doença arterial coronariana ativa que requer o início ou titulação crescente de um medicamento antianginoso
- Angina com sintomas classe 3-4 da Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa requerendo o início ou aumento da terapia diurética
- Insuficiência cardíaca congestiva com sintomas classe 3-4 da New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia ativa que requer o início ou titulação de um medicamento antiarrítmico
- Doença valvular grave
- Câncer ativo ou malignidade (não em remissão)
- Doença renal terminal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal
- Doença hepática avançada, definida como cirrose
- Doença da tireoide com TSH anormal nos últimos 3 meses
- Disfunção cognitiva grave, definida como demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios diários baseados em passos
O grupo experimental receberá a seguinte prescrição de exercícios baseados em passos de 12 semanas com o objetivo final de caminhar pelo menos 5.000 passos por dia (com base em evidências de que pelo menos 5.000 passos por dia estão associados a uma saúde melhor). O Fitbit Fitness Monitor usado para rastreamento.
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Uma prescrição de exercícios baseada em passos de 12 semanas com o objetivo final de caminhar pelo menos 5.000 passos por dia.
Usado pelo grupo experimental para avaliar o resultado e orientar a terapia de exercícios; usado pelo grupo de comparação ativa para avaliar apenas o resultado
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios com base em sintomas
O grupo comparador ativo (ou seja, grupo de controle) receberá a seguinte prescrição de exercícios baseada em sintomas de 12 semanas (adaptada das diretrizes práticas).
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Usado pelo grupo experimental para avaliar o resultado e orientar a terapia de exercícios; usado pelo grupo de comparação ativa para avaliar apenas o resultado
Uma prescrição de exercícios baseada em sintomas de 12 semanas adaptada das diretrizes de prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância média diária de caminhada ao longo de 7 dias consecutivos
Prazo: Linha de base, mês 3
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No início, ambos os grupos serão instruídos a usar seus monitores de condicionamento físico por 7 dias consecutivos.
Após 3 meses do programa de exercícios, ambos os grupos serão instruídos a usar seus monitores de fitness por 7 dias consecutivos.
Durante cada período de 7 dias, todos os pacientes serão instruídos a caminhar continuamente por pelo menos um longo período de tempo diariamente.
Por se tratar de um estudo piloto, a duração e a frequência desses períodos prolongados ficarão a critério do paciente.
A mudança na distância média diária de caminhada em 3 meses será o desfecho primário.
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Resumida do Questionário de Artéria Periférica (PAQ)
Prazo: Linha de base, mês 3
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No início, ambos os grupos serão solicitados a preencher o Questionário de Artéria Periférica (PAQ), que é uma pesquisa de qualidade de vida com uma pontuação resumida variando de 0 a 100 (com 100 indicando a mais alta qualidade de vida).
Após 3 meses do programa de exercícios, ambos os grupos serão solicitados a preencher novamente o PAQ.
A mudança na pontuação resumida em 3 meses será o desfecho secundário.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação Resumida do Questionário de Qualidade de Vida Vascular (VascuQol)
Prazo: Linha de base, mês 3
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No início, ambos os grupos serão solicitados a preencher o Questionário de Qualidade de Vida Vascular (VascuQol), que é uma pesquisa de qualidade de vida com uma pontuação resumida variando de 25 a 175 (com 175 indicando a mais alta qualidade de vida).
Após 3 meses do programa de exercícios, ambos os grupos serão solicitados a preencher a pesquisa VascuQol novamente.
A mudança na pontuação resumida em 3 meses será o desfecho secundário.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: David W Lee, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: Prashant Kaul, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-3427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos