单药 ONC201 治疗复发性或转移性子宫内膜癌

纳入标准：

1. 患者必须患有经组织学证实的转移性或复发性子宫内膜癌。 符合条件的组织学包括但不限于子宫内膜样、浆液性、透明细胞、癌肉瘤、腺鳞状和混合组织学。
2. 患者必须患有可测量的疾病，定义为根据 RECIST 标准 v.1.1 至少在一个维度上可以准确测量的至少一个病变
3. 在对转移性疾病进行 1 线全身细胞毒性治疗后或在完成辅助化疗后 12 个月内出现疾病进展必须有影像学疾病进展
4. 将提供可用的存档组织活检以进行相关研究
5. 年龄 > 18 岁。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2

7. 患者必须有足够的骨髓、肝和肾功能，定义如下：

   • 白细胞 > 3,000/微升 (mcl)
   • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
   • 血小板 > 100,000/mcL
   • 总胆红素≤1.5正常上限（ULN）
   • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) < 2 ULN
   • 肌酐≤1.5 ULN 或
   • 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟/1.73 m2 对于肌酐水平高于 ULN 的患者，使用 Calvert 公式计算
8. 允许在辅助环境中进行过先前的化学疗法、激素疗法和放射疗法。
9. 预期寿命至少3个月
10. 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意书
11. 患者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在试验期间和治疗完成后至少 90 天内使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 之前未使用 ONC201 进行治疗
2. 在进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗的患者，或因提前 4 周以上服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
3. 将排除未从所有先前治疗的相关毒性恢复至基线或 CTCAE ≤ 1 级的受试者。 不排除脱发、疲劳、虚弱、食欲不振和恶心等不明显的非严重不良事件的患者。
4. 任何其他既往恶性肿瘤，且患者无病状态少于 3 年，但经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、任何部位的原位癌除外。
5. 受试者无法吞咽胶囊
6. 接受任何其他研究药物的患者
7. 有症状的脑转移患者被排除在外。 无症状和接受治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移患者可以参加该试验。 患者必须在进入研究前 28 天以上完成任何针对 CNS 转移的既往治疗，包括放疗或手术。 不允许使用类固醇治疗脑转移，患者必须在入组前 4 周停止类固醇治疗
8. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染。 在过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞。
9. 活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻（除非与潜在的恶性肿瘤或既往相关治疗相关）或研究入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、消化性溃疡病或腹腔脓肿病史。 允许接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病。
10. 接受联合抗逆转录病毒治疗的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
11. 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的已知病史。
12. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，或研究者判断会使患者不适合进入进了书房。
13. 怀孕或哺乳。 有关更多详细信息，请参阅第 4.4 节。