재발성 또는 전이성 자궁내막암에서의 단일 제제 ONC201

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 자궁내막암이 있어야 합니다. 적격 조직학에는 자궁내막양, 장액성, 투명 세포, 암육종, 선편평 조직 및 혼합 조직학이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
2. 환자는 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
3. 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 요법 1회 후 또는 보조 화학요법 완료 후 12개월 이내에 진행과 함께 방사선학적 질환 진행이 있어야 함
4. 사용 가능한 보관된 조직 생검은 상관 연구를 위해 제공됩니다.
5. 나이 > 18세.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

7. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 > 3,000/마이크로리터(mcl)
   • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
   • 혈소판 > 100,000/mcL
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한(ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) < 2 ULN
   • 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는
   • 크레아티닌 청소율 > 60 Ml/min/1.73 Calvert 공식을 사용하여 계산된 ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 m2
8. 보조 설정에서 이전 화학 요법, 호르몬 및 방사선 요법이 허용됩니다.
9. 평균 수명 최소 3개월
10. 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
11. 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. ONC201로 사전 치료 없음
2. 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
3. 모든 이전 요법에 대한 관련 독성으로부터 기준선 또는 CTCAE ≤ 등급 1로 회복되지 않은 피험자는 제외됩니다. 탈모, 피로, 쇠약, 식욕 부진 및 메스꺼움과 같은 심각하지 않은 부작용이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
4. 적절하게 치료되고 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 모든 부위의 상피내암종을 제외하고 환자가 3년 미만 동안 질병이 없는 다른 이전 악성 종양.
5. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
6. 다른 조사 대상자를 받는 환자
7. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 무증상 및 치료 중인 중추신경계(CNS) 전이 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 방사선 요법 또는 수술을 포함하여 연구 시작 28일 이전에 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 합니다. 뇌 전이 치료를 위한 스테로이드는 허용되지 않으며 환자는 등록 전 4주 동안 스테로이드 치료를 중단하고 안정적이어야 합니다.
8. 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증.
9. 연구 등록 전 6개월 이내에 활동성 염증성 위장 질환, 만성 설사(기존 악성 종양 또는 이전 관련 치료와 관련되지 않은 경우) 또는 복부 누공, 위장관 천공, 소화성 궤양 질환 또는 복강내 농양의 병력. 양성자 펌프 억제제로 치료 중인 위식도 역류 질환은 허용됩니다.
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자가 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
11. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 병력.
12. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에.
13. 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.