类风湿性关节炎 (RA) 间质性肺病 (ILD) 患者的治疗结果和预后因素
2020年6月16日 更新者：Yoon-Kyoung Sung、Hanyang University
RA合并间质性肺病患者的治疗结果和预后因素
这个单中心、前瞻性、非干预队列的目的是了解患者特征、一般治疗模式、常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 和生物 DMARD 治疗在现实世界中伴有 ILD 的类风湿性关节炎患者的有效性/安全性环境
研究概览
详细说明
主要目标
: RA-ILD 和 RA-non ILD 患者预后的比较
次要目标
- 确定RA-ILD患者ILD的预后因素或加重因素
- 确定 RA-ILD 患者 ILD 与自身抗体谱之间的关联
- 使用疾病活动评分 (DAS)28-红细胞沉降比 (ESR)、DAS28 C-反应蛋白 (CRP)、简单疾病活动指数 (SDAI) 和临床比较 RA-ILD 和 RA-非 ILD 患者的 RA 疾病活动控制疾病活动指数（CDAI）
- 使用疾病活动参数比较 RA-ILD 患者的生物和非生物 DMARD 治疗反应
研究人群将是在入组后 2 年内检查过胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描的成年 RA 患者。 在 RA 非 ILD 患者的常规临床实践之外，不会进行额外的访问或实验室测试。 对于 RA-ILD 患者，将每年检查高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)、肺功能测试 (PFT) 和 6 分钟步行测试，以确定 ILD 的进展。 包括常规 DMARD、生物 DMARD、糖皮质激素和吸入器在内的药物选择、剂量和治疗持续时间由研究者自行决定。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国患者在临床就诊 2 年内诊断为 RA，胸部 CT 结果正常。
诊断为 RA-ILD 的韩国患者在临床就诊 2 年内胸部 CT 结果表明 ILD。
描述
A. 纳入标准：
- 满足 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 或 2010 年 ACR/EULAR RA 成人患者分类标准的患者
- 19岁以上的患者
- 2年内检查过胸部CT扫描的患者
- 书面同意参与本研究的患者
B. 排除标准：
- 19岁以下的患者
- 怀孕的患者
- 未提供参与本研究的书面同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RA-ILD
被诊断患有 ILD 的患者。
本研究无干预。
|
这是一项没有任何干预的观察性研究。
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RA-非ILD
未被诊断患有 ILD 的患者。
本研究无干预。
|
这是一项没有任何干预的观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：5年
|
RA-ILD与RA-non ILD的死亡率等预后比较
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能检查
大体时间：5年
|
确定 RA-ILD 的加重因素
|
5年
|
|
DAS28（28个关节的疾病活动评分）
大体时间：5年
|
使用疾病活动评分 (DAS28) 比较 RA-ILD 和 RA-non ILD 之间的 RA 疾病活动控制
|
5年
|
|
SDAI(简单疾病活动指数)
大体时间：5年
|
使用简单疾病活动指数 (SDAI) 比较 RA-ILD 和 RA-non ILD 之间的 RA 疾病活动控制
|
5年
|
|
CDAI(临床疾病活动指数)
大体时间：5年
|
使用临床疾病活动指数 (CDAI) 比较 RA-ILD 和 RA-non ILD 之间的 RA 疾病活动控制
|
5年
|
|
DAS28的变化
大体时间：5年
|
RA 患者生物和非生物 DMARD 治疗反应的比较
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH、Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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