Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaat en prognostische factoren voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) met interstitiële longziekte (ILD)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Behandelingsresultaat en prognostische factoren voor RA-patiënten met interstitiële longziekte

De doelstellingen van dit prospectieve, niet-interventionele cohort in één centrum is het begrijpen van patiëntkenmerken, algemene behandelingspatronen, effectiviteit/veiligheid van conventionele disease modifying antirheumatic drug (DMARD) en biologische DMARD-behandelingen bij patiënten met reumatoïde artritis met ILD in de echte wereld instelling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

: Vergelijking van de prognose tussen RA-ILD en RA-niet-ILD-patiënten

Secundaire doelstellingen

  1. Identificatie van de prognostische factoren of verergerende factoren van ILD bij RA-ILD-patiënten
  2. Identificatie van de associatie tussen ILD en auto-antilichaamprofielen bij RA-ILD-patiënten
  3. Vergelijking van RA-ziekteactiviteitscontrole tussen RA-ILD- en RA-niet-ILD-patiënten met behulp van disease activity score (DAS)28-erythrocyte sedimentation ratio (ESR), DAS28 C-reactive protein (CRP), simple disease activity index (SDAI) en klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI)
  4. Vergelijking van biologische en niet-biologische DMARD-behandelingsrespons bij RA-ILD-patiënten met behulp van ziekteactiviteitsparameters

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen RA-patiënten die binnen 2 jaar na inschrijving een CT-scan (thorax) hebben gecontroleerd. Er zullen geen extra bezoeken of laboratoriumtests worden uitgevoerd buiten de routinematige klinische praktijk voor RA-niet-ILD-patiënten. Voor RA-ILD-patiënten zullen jaarlijks hoge resolutie computertomografie (HRCT), longfunctietest (PFT) en 6-minuten looptest worden onderzocht om de progressie van ILD te identificeren. Selectie van medicatie waaronder conventionele DMARD's, biologische DMARD's, glucocorticoïde en inhalator, dosering en behandelingsduur zijn ter beoordeling van de onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse patiënten gediagnosticeerd met RA met een normaal CT-resultaat op de borst binnen 2 jaar na klinisch bezoek.

Koreaanse patiënten gediagnosticeerd met RA-ILD met CT-resultaten op de borst die ILD aangeven binnen 2 jaar na klinisch bezoek.

Beschrijving

A. Opnamecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de classificatiecriteria van de American College of Reumatology (ACR) uit 1987 of de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2010 voor volwassen RA-patiënten
  • Patiënten ouder dan 19 jaar
  • Patiënten die binnen 2 jaar CT-scan van de borst hebben gecontroleerd
  • Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek

B. Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 19 jaar
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die geen dosering geven, geven schriftelijk toestemming voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-ILD
Patiënten bij wie de diagnose ILD is gesteld. Geen tussenkomst in dit onderzoek.
Ander: ILD
Dit is een observationele studie zonder enige tussenkomst.
RA-niet ILD
Patiënten bij wie geen ILD is vastgesteld. Geen tussenkomst in dit onderzoek.
Ander: ILD
Dit is een observationele studie zonder enige tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van prognose zoals mortaliteit tussen RA-ILD en RA-niet-ILD
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: 5 jaar
Identificeer verergeringsfactoren voor RA-ILD
5 jaar
DAS28 (Disease Activity Score in 28 gewrichten)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van RA-ziekteactiviteitscontrole tussen RA-ILD en RA-niet-ILD met behulp van Disease Activity Score (DAS28)
5 jaar
SDAI (Eenvoudige ziekteactiviteitsindex)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van RA-ziekteactiviteitscontrole tussen RA-ILD en RA-niet-ILD met behulp van Simple Disease Activity Index (SDAI)
5 jaar
CDAI (Clinic Disease Activity Index)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van RA-ziekteactiviteitscontrole tussen RA-ILD en RA-niet-ILD met behulp van Clinic Disease Activity Index (CDAI)
5 jaar
Wijziging van DAS28
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van de behandelingsrespons van biologische en niet-biologische DMARD's bij RA-patiënten
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUHRD-SPE-16-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren