Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esito del trattamento e fattori prognostici per i pazienti con artrite reumatoide (RA) con malattia polmonare interstiziale (ILD)

16 giugno 2020 aggiornato da: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Esito del trattamento e fattori prognostici per i pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia polmonare interstiziale

Gli obiettivi di questo singolo centro, prospettico, coorte non interventista è quello di comprendere le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento generale, l'efficacia/sicurezza del farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (DMARD) e dei trattamenti biologici DMARD nei pazienti con artrite reumatoide con ILD nel mondo reale collocamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

: Confronto della prognosi tra pazienti con RA-ILD e RA-non ILD

Obiettivi secondari

  1. Identificazione dei fattori prognostici o fattori di aggravamento della ILD nei pazienti con RA-ILD
  2. Identificazione dell'associazione tra ILD e profili di autoanticorpi nei pazienti con RA-ILD
  3. Confronto del controllo dell'attività della malattia dell'AR tra pazienti con RA-ILD e RA-non ILD utilizzando il punteggio di attività della malattia (DAS)28-rapporto di sedimentazione eritrocitaria (ESR), DAS28 proteina C-reattiva (CRP), indice di attività della malattia semplice (SDAI) e dati clinici indice di attività della malattia (CDAI)
  4. Confronto della risposta al trattamento DMARD biologico e non biologico nei pazienti con RA-ILD utilizzando parametri di attività della malattia

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti con AR che hanno controllato una tomografia computerizzata (TC) del torace entro 2 anni dall'arruolamento. Non verranno effettuate ulteriori visite o test di laboratorio al di fuori della pratica clinica di routine per i pazienti affetti da RA-non ILD. Per i pazienti con RA-ILD, verranno esaminati annualmente la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), il test di funzionalità polmonare (PFT) e il test del cammino di 6 minuti per identificare la progressione dell'ILD. La selezione del farmaco, compresi i DMARD convenzionali, i DMARD biologici, i glucocorticoidi e l'inalatore, il dosaggio e la durata del trattamento sono a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti coreani con diagnosi di AR con risultato TC del torace normale entro 2 anni dalla visita clinica.

Pazienti coreani con diagnosi di RA-ILD con risultati della TC del torace che indicano ILD entro 2 anni dalla visita clinica.

Descrizione

A. Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 o ACR/EULAR del 2010 per i pazienti adulti affetti da AR
  • Pazienti che hanno più di 19 anni
  • Pazienti che hanno controllato la scansione TC del torace entro 2 anni
  • Pazienti che forniscono un consenso scritto alla partecipazione a questo studio

B. Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 19 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non forniscono un consenso scritto alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RA-ILD
Pazienti con diagnosi di ILD. Nessun intervento in questo studio.
Altro: LD
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.
RA-non ILD
Pazienti a cui non è stata diagnosticata l'ILD. Nessun intervento in questo studio.
Altro: LD
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto di prognosi come la mortalità tra RA-ILD e RA-non ILD
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i fattori di aggravamento per RA-ILD
5 anni
DAS28 (Disease Activity Score in 28 articolazioni)
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto del controllo dell'attività della malattia dell'AR tra RA-ILD e RA-non ILD utilizzando il punteggio di attività della malattia (DAS28)
5 anni
SDAI (indice di attività della malattia semplice)
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto del controllo dell'attività della malattia RA tra RA-ILD e RA-non ILD utilizzando il Simple Disease Activity Index (SDAI)
5 anni
CDAI (Indice di attività della malattia clinica)
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto del controllo dell'attività della malattia RA tra RA-ILD e RA-non ILD utilizzando il Clinic Disease Activity Index (CDAI)
5 anni
Modifica del DAS28
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto della risposta al trattamento con DMARD biologici e non biologici nei pazienti affetti da AR
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUHRD-SPE-16-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi