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간질성 폐질환(ILD)이 있는 류마티스 관절염(RA) 환자의 치료 결과 및 예후 인자

2020년 6월 16일 업데이트: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

간질성 폐질환을 가진 RA 환자의 치료 결과 및 예후 인자

이 단일 센터, 전향적, 비개입적 코호트의 목적은 실제 ILD가 있는 류마티스 관절염 환자의 환자 특성, 일반적인 치료 패턴, 기존 항류마티스 치료제(DMARD) 및 생물학적 DMARD 치료의 효과/안전성을 이해하는 것입니다. 환경

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

: RA-ILD와 RA-non ILD 환자의 예후 비교

보조 목표

  1. RA-ILD 환자에서 ILD의 예후인자 또는 악화인자 규명
  2. RA-ILD 환자에서 ILD와 자가항체 프로필 간의 연관성 확인
  3. DAS28-적혈구 침강비(ESR), DAS28 C-반응성 단백질(CRP), SDAI(Simple Disease Activity Index) 및 임상 질병 활동 지수(CDAI)
  4. 질병 활동 매개변수를 사용한 RA-ILD 환자의 생물학적 및 비생물학적 DMARD 치료 반응 비교

연구 모집단은 등록 2년 이내에 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 확인한 성인 RA 환자가 될 것입니다. RA 비 ILD 환자에 대한 일상적인 임상 실습 외에 추가 방문이나 실험실 테스트는 수행되지 않습니다. RA-ILD 환자의 경우 ILD의 진행을 확인하기 위해 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT), 폐 기능 검사(PFT) 및 6분 보행 검사를 매년 검사합니다. 통상적인 DMARD, 생물학적 DMARD, 글루코코르티코이드 및 흡입기를 포함하는 약물의 선택, 투약 및 치료 기간은 조사자의 재량에 따른다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • 모병
        • Hanyang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 방문 2년 이내에 흉부 CT 결과 정상인 류마티스 관절염 진단을 받은 한국 환자.

흉부 CT 결과 임상 방문 2년 이내에 ILD를 나타내는 RA-ILD로 진단된 한국인 환자.

설명

A. 포함 기준:

  • 1987년 미국류마티스학회(ACR) 또는 2010년 ACR/EULAR 성인 RA 분류 기준을 만족하는 환자
  • 만 19세 이상의 환자
  • 2년 이내 흉부 CT 검사를 받은 환자
  • 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공한 환자

B. 제외 기준:

  • 만 19세 미만 환자
  • 임신 중인 환자
  • 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레일드
ILD 진단을 받은 환자. 이 연구에 개입하지 않습니다.
다른: ILD
이것은 어떠한 개입도 없는 관찰 연구입니다.
라논 ILD
ILD로 진단되지 않은 환자. 이 연구에 개입하지 않습니다.
다른: ILD
이것은 어떠한 개입도 없는 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 5 년
RA-ILD와 RA-non ILD의 사망률 등 예후 비교
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사
기간: 5 년
RA-ILD 악화 요인 파악
5 년
DAS28(28관절 질병 활성도 점수)
기간: 5 년
Disease Activity Score(DAS28)를 이용한 RA-ILD와 RA-non ILD의 RA 질병 활성도 조절 비교
5 년
SDAI(단순질병활동지수)
기간: 5 년
SDAI(Simple Disease Activity Index)를 이용한 RA-ILD와 RA-non ILD의 RA 질병 활성도 조절 비교
5 년
CDAI(Clinic Disease Activity Index)
기간: 5 년
Clinic Disease Activity Index(CDAI)를 이용한 RA-ILD와 RA-non ILD의 RA 질병 활성도 조절 비교
5 년
DAS28의 변화
기간: 5 년
RA 환자에서 생물학적 및 비생물학적 DMARDs 치료 반응의 비교
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanyang University

수사관

  • 수석 연구원: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUHRD-SPE-16-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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