Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat og prognostiske faktorer for revmatoid artritt (RA)-pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD)

16. juni 2020 oppdatert av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Behandlingsresultat og prognostiske faktorer for RA-pasienter med interstitiell lungesykdom

Målene for dette enkeltsenteret, prospektive, ikke-intervensjonelle kohorten er å forstå pasientkarakteristikker, generelle behandlingsmønstre, effektiviteten/sikkerheten til konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) og biologiske DMARD-behandlinger hos revmatoid artrittpasienter med ILD i den virkelige verden innstilling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

: Sammenligning av prognose mellom RA-ILD og RA-ikke ILD-pasienter

Sekundære mål

  1. Identifikasjon av prognostiske faktorer eller forverringsfaktorer av ILD hos RA-ILD pasienter
  2. Identifikasjon av assosiasjonen mellom ILD og autoantistoffprofiler hos RA-ILD pasienter
  3. Sammenligning av RA-sykdomsaktivitetskontroll mellom RA-ILD og RA-ikke ILD-pasienter ved bruk av sykdomsaktivitetsscore (DAS)28-erytrocyttsedimentasjonsratio (ESR), DAS28 C-reaktivt protein (CRP), enkel sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) og klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
  4. Sammenligning av biologisk og ikke-biologisk DMARD-behandlingsrespons hos RA-ILD-pasienter ved bruk av sykdomsaktivitetsparametere

Studiepopulasjonen vil være voksne RA-pasienter som har kontrollert en CT-skanning innen 2 år etter registrering. Ingen ytterligere besøk eller laboratorietester vil bli utført utenfor rutinemessig klinisk praksis for RA-ikke ILD-pasienter. For RA-ILD-pasienter vil høyoppløselig computertomografi (HRCT), lungefunksjonstest (PFT) og 6-minutters gangtest bli undersøkt årlig for å identifisere progresjon av ILD. Valg av medisiner inkludert konvensjonelle DMARDs, biologiske DMARDs, glukokortikoid og inhalator, dosering og behandlingsvarighet er etter utrederens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske pasienter diagnostisert med RA med normalt bryst-CT-resultat innen 2 år etter klinisk besøk.

Koreanske pasienter diagnostisert med RA-ILD med bryst-CT-resultater som indikerer ILD innen 2 år etter klinisk besøk.

Beskrivelse

A. Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som tilfredsstiller 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier for RA voksne pasienter
  • Pasienter som er over 19 år
  • Pasienter som har sjekket CT-skanning av brystet innen 2 år
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien

B. Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 19 år
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som doserer ikke gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-ILD
Pasienter som er diagnostisert med ILD. Ingen intervensjon i denne studien.
Annen: ILD
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon.
RA-ikke ILD
Pasienter som ikke er diagnostisert med ILD. Ingen intervensjon i denne studien.
Annen: ILD
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av prognose som dødelighet mellom RA-ILD og RA-non ILD
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 5 år
Identifiser forverringsfaktorer for RA-ILD
5 år
DAS28(sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd)
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av RA-sykdomsaktivitetskontroll mellom RA-ILD og RA-ikke-ILD ved bruk av Disease Activity Score (DAS28)
5 år
SDAI (Simple Disease Activity Index)
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av RA-sykdomsaktivitetskontroll mellom RA-ILD og RA-ikke-ILD ved bruk av Simple Disease Activity Index (SDAI)
5 år
CDAI (Clinic Disease Activity Index)
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av RA-sykdomsaktivitetskontroll mellom RA-ILD og RA-ikke-ILD ved bruk av Clinic Disease Activity Index (CDAI)
5 år
Endring av DAS28
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av biologiske og ikke-biologiske DMARDs behandlingsrespons hos RA-pasienter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUHRD-SPE-16-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på ILD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere