Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsergebnis und prognostische Faktoren für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und interstitieller Lungenerkrankung (ILD)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Behandlungsergebnis und prognostische Faktoren für RA-Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Die Ziele dieser prospektiven, nicht-interventionellen Kohorte mit einem einzigen Zentrum ist es, Patientenmerkmale, allgemeine Behandlungsmuster, Wirksamkeit/Sicherheit von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) und biologischen DMARD-Behandlungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und ILD in der realen Welt zu verstehen Einstellung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

: Vergleich der Prognose zwischen RA-ILD- und RA-nicht-ILD-Patienten

Sekundäre Ziele

  1. Identifizierung der prognostischen Faktoren oder Verschlimmerungsfaktoren von ILD bei RA-ILD-Patienten
  2. Identifizierung des Zusammenhangs zwischen ILD- und Autoantikörperprofilen bei RA-ILD-Patienten
  3. Vergleich der Kontrolle der RA-Krankheitsaktivität zwischen RA-ILD- und RA-nicht-ILD-Patienten unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS)28-Erythrozytensedimentationsverhältnis (ESR), DAS28 C-reaktives Protein (CRP), einfacher Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) und klinisch Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
  4. Vergleich der biologischen und nicht-biologischen DMARD-Behandlungsantwort bei RA-ILD-Patienten unter Verwendung von Krankheitsaktivitätsparametern

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen RA-Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Aufnahme einen Thorax-Computertomographie (CT)-Scan überprüft haben. Außerhalb der klinischen Routinepraxis werden keine zusätzlichen Besuche oder Labortests für RA-Nicht-ILD-Patienten durchgeführt. Bei RA-ILD-Patienten werden jährlich eine hochauflösende Computertomographie (HRCT), ein Lungenfunktionstest (PFT) und ein 6-Minuten-Gehtest untersucht, um das Fortschreiten der ILD zu identifizieren. Die Auswahl der Medikation einschließlich herkömmlicher DMARDs, biologischer DMARDs, Glukokortikoide und Inhalators, Dosierung und Behandlungsdauer liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Patienten, bei denen RA diagnostiziert wurde, mit normalem Thorax-CT-Ergebnis innerhalb von 2 Jahren nach dem klinischen Besuch.

Koreanische Patienten, bei denen RA-ILD diagnostiziert wurde und deren Thorax-CT-Ergebnisse innerhalb von 2 Jahren nach dem klinischen Besuch auf ILD hinweisen.

Beschreibung

A. Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder der ACR/EULAR von 2010 für erwachsene RA-Patienten erfüllen
  • Patienten, die älter als 19 Jahre sind
  • Patienten, die innerhalb von 2 Jahren einen Thorax-CT-Scan durchgeführt haben
  • Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben

B. Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 19 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die keine Dosis einnehmen, erklären sich schriftlich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-ILD
Patienten, bei denen ILD diagnostiziert wurde. Keine Intervention in dieser Studie.
Sonstiges: ILD
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
RA – nicht ILD
Patienten, bei denen keine ILD diagnostiziert wurde. Keine Intervention in dieser Studie.
Sonstiges: ILD
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Prognose wie Mortalität zwischen RA-ILD und RA-nicht-ILD
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizieren Sie Verschlimmerungsfaktoren für RA-ILD
5 Jahre
DAS28 (Disease Activity Score in 28 Gelenken)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Kontrolle der RA-Krankheitsaktivität zwischen RA-ILD und RA-nicht-ILD unter Verwendung des Disease Activity Score (DAS28)
5 Jahre
SDAI (Simple Disease Activity Index)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Kontrolle der RA-Krankheitsaktivität zwischen RA-ILD und RA-nicht-ILD unter Verwendung des Simple Disease Activity Index (SDAI)
5 Jahre
CDAI (Clinic Disease Activity Index)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Kontrolle der RA-Krankheitsaktivität zwischen RA-ILD und RA-nicht-ILD unter Verwendung des Clinic Disease Activity Index (CDAI)
5 Jahre
Änderung von DAS28
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Behandlungsansprechens von biologischen und nicht-biologischen DMARDs bei RA-Patienten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUHRD-SPE-16-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur ILD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren