Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby a prognostické faktory u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s intersticiálním plicním onemocněním (ILD)

16. června 2020 aktualizováno: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Výsledek léčby a prognostické faktory u pacientů s RA s intersticiálním plicním onemocněním

Cílem tohoto jediného centra, prospektivní, neintervenční kohorty je porozumět charakteristikám pacientů, obecným vzorcům léčby, účinnosti/bezpečnosti konvenčních chorob modifikujících antirevmatických léků (DMARD) a biologické léčby DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou s intersticiální plicní chorobou v reálném světě. nastavení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

: Srovnání prognózy mezi pacienty s RA-ILD a RA-non ILD

Sekundární cíle

  1. Identifikace prognostických faktorů nebo faktorů zhoršujících ILD u pacientů s RA-ILD
  2. Identifikace asociace mezi ILD a profily autoprotilátek u pacientů s RA-ILD
  3. Srovnání kontroly aktivity onemocnění RA mezi pacienty s RA-ILD a RA-non ILD pomocí skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-sedimentační poměr erytrocytů (ESR), DAS28 C-reaktivního proteinu (CRP), indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI) a klinické index aktivity onemocnění (CDAI)
  4. Srovnání biologické a nebiologické odpovědi na léčbu DMARD u pacientů s RA-ILD pomocí parametrů aktivity onemocnění

Populace studie budou dospělí pacienti s RA, kteří zkontrolovali sken hrudníku počítačovou tomografií (CT) do 2 let od zařazení. U pacientů s RA-non ILD nebudou prováděny žádné další návštěvy ani laboratorní testy mimo běžnou klinickou praxi. U pacientů s RA-ILD bude každoročně vyšetřována počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), plicní funkční test (PFT) a 6minutový test chůze, aby se zjistila progrese ILD. Výběr medikace včetně konvenčních DMARD, biologických DMARD, glukokortikoidů a inhalátorů, dávkování a délka léčby jsou na uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští pacienti s diagnózou RA s normálním výsledkem CT hrudníku do 2 let od klinické návštěvy.

Korejští pacienti s diagnózou RA-ILD s výsledky CT hrudníku indikujícími ILD do 2 let od klinické návštěvy.

Popis

A. Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria American College of rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo klasifikační kritéria ACR/EULAR z roku 2010 pro dospělé pacienty s RA
  • Pacienti, kteří jsou starší 19 let
  • Pacienti, kteří zkontrolovali CT hrudníku během 2 let
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí v této studii

B. Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 19 let
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří dávku neposkytnou písemný souhlas s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RA-ILD
Pacienti s diagnózou ILD. Žádný zásah do této studie.
Jiný: ILD
Jedná se o pozorovací studii bez jakéhokoli zásahu.
RA-non ILD
Pacienti, u kterých není diagnostikována ILD. Žádný zásah do této studie.
Jiný: ILD
Jedná se o pozorovací studii bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Srovnání prognózy, jako je mortalita mezi RA-ILD a RA-non ILD
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic
Časové okno: 5 let
Identifikujte zhoršující faktory pro RA-ILD
5 let
DAS28 (Skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů)
Časové okno: 5 let
Srovnání kontroly aktivity onemocnění RA mezi RA-ILD a RA-non ILD pomocí skóre aktivity onemocnění (DAS28)
5 let
SDAI (index aktivity jednoduché nemoci)
Časové okno: 5 let
Srovnání kontroly aktivity RA onemocnění mezi RA-ILD a RA-non ILD pomocí Simple Disease Activity Index (SDAI)
5 let
CDAI (index klinické aktivity)
Časové okno: 5 let
Porovnání kontroly aktivity onemocnění RA mezi RA-ILD a RA-non ILD pomocí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
5 let
Změna DAS28
Časové okno: 5 let
Srovnání biologické a nebiologické odpovědi na léčbu DMARD u pacientů s RA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUHRD-SPE-16-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ILD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit