Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia i czynniki prognostyczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Wyniki leczenia i czynniki prognostyczne u pacjentów z RZS ze śródmiąższową chorobą płuc

Celem tej pojedynczej, prospektywnej, nieinterwencyjnej kohorty z jednego ośrodka jest zrozumienie charakterystyki pacjentów, ogólnych schematów leczenia, skuteczności/bezpieczeństwa konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i biologicznych terapii DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z ILD w świecie rzeczywistym ustawienie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

: Porównanie rokowania między pacjentami z RA-ILD i pacjentami bez ILD

Cele drugorzędne

  1. Identyfikacja czynników prognostycznych lub czynników pogarszających ILD u pacjentów z RA-ILD
  2. Identyfikacja związku między ILD a profilami autoprzeciwciał u pacjentów z RA-ILD
  3. Porównanie kontroli aktywności choroby RZS między pacjentami z RZS-ILD i RZS bez ILD przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (DAS), wskaźnika sedymentacji 28-erytrocytów (ESR), białka C-reaktywnego DAS28 (CRP), prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) i danych klinicznych wskaźnik aktywności choroby (CDAI)
  4. Porównanie biologicznej i niebiologicznej odpowiedzi na leczenie DMARD u pacjentów z RA-ILD przy użyciu parametrów aktywności choroby

Badaną populacją będą dorośli pacjenci z RZS, którzy wykonali tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej w ciągu 2 lat od włączenia. Żadne dodatkowe wizyty ani badania laboratoryjne nie będą wykonywane poza rutynową praktyką kliniczną dla pacjentów z RZS bez ILD. W przypadku pacjentów z RA-ILD corocznie będą badane tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT), test czynnościowy płuc (PFT) i test 6-minutowego marszu w celu określenia progresji ILD. Wybór leków, w tym konwencjonalnych DMARD, biologicznych DMARD, glukokortykoidów i inhalatorów, dawkowanie i czas trwania leczenia leżą w gestii badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci z rozpoznaniem RZS z prawidłowym wynikiem CT klatki piersiowej w ciągu 2 lat od wizyty klinicznej.

Koreańscy pacjenci z rozpoznaniem RZS-ILD z wynikami CT klatki piersiowej wskazującymi na ILD w ciągu 2 lat od wizyty klinicznej.

Opis

A. Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub ACR/EULAR z 2010 r. dla dorosłych pacjentów z RZS
  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
  • Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu

B. Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 19 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RA-ILD
Pacjenci, u których zdiagnozowano ILD. Brak interwencji w tym badaniu.
Inny: ILD
Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji.
RZS bez ILD
Pacjenci, u których nie zdiagnozowano ILD. Brak interwencji w tym badaniu.
Inny: ILD
Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie rokowań, takich jak śmiertelność, między RA-ILD i RA-non ILD
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 5 lat
Zidentyfikuj czynniki pogarszające RA-ILD
5 lat
DAS28 (wynik aktywności choroby w 28 stawach)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie kontroli aktywności choroby RA między RA-ILD i RA-non ILD przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (DAS28)
5 lat
SDAI (wskaźnik aktywności prostej choroby)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie kontroli aktywności choroby RA między RA-ILD i RA-non ILD przy użyciu prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
5 lat
CDAI (wskaźnik aktywności choroby klinicznej)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie kontroli aktywności choroby RA między RA-ILD i RA-non ILD przy użyciu klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
5 lat
Zmiana DAS28
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie odpowiedzi na leczenie biologicznymi i niebiologicznymi DMARDs u pacjentów z RZS
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUHRD-SPE-16-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ILD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj