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Resultado del tratamiento y factores pronósticos para pacientes con artritis reumatoide (AR) y enfermedad pulmonar intersticial (EPI)

16 de junio de 2020 actualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Resultado del tratamiento y factores pronósticos para pacientes con AR y enfermedad pulmonar intersticial

Los objetivos de esta cohorte no intervencionista, prospectiva y de un solo centro son comprender las características de los pacientes, los patrones generales de tratamiento, la eficacia/seguridad de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales y los tratamientos FARME biológicos en pacientes con artritis reumatoide con EPI en el mundo real. configuración

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

: Comparación del pronóstico entre pacientes con AR-EPI y AR-no EPI

Objetivos secundarios

  1. Identificación de los factores pronósticos o agravantes de la EPI en pacientes con AR-EPI
  2. Identificación de la asociación entre EPI y perfiles de autoanticuerpos en pacientes con AR-EPI
  3. Comparación del control de la actividad de la enfermedad de la AR entre pacientes con AR-ILD y AR-non ILD utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)28-tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP) DAS28, índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) y evaluación clínica. índice de actividad de la enfermedad (CDAI)
  4. Comparación de la respuesta al tratamiento con FARME biológicos y no biológicos en pacientes con AR-EPI utilizando parámetros de actividad de la enfermedad

La población del estudio serán pacientes adultos con AR que se hayan sometido a una tomografía computarizada (TC) de tórax en los 2 años posteriores a la inscripción. No se realizarán visitas adicionales ni pruebas de laboratorio fuera de la práctica clínica habitual para pacientes con AR y sin EPI. Para los pacientes con AR-ILD, la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT), la prueba de función pulmonar (PFT) y la prueba de caminata de 6 minutos se examinarán anualmente para identificar la progresión de la ILD. La selección de la medicación, incluidos los FARME convencionales, los FARME biológicos, los glucocorticoides y el inhalador, la dosificación y la duración del tratamiento quedan a criterio del investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes coreanos diagnosticados con AR con resultado de TC de tórax normal dentro de los 2 años de la visita clínica.

Pacientes coreanos diagnosticados con RA-ILD con resultados de CT de tórax que indican ILD dentro de los 2 años de la visita clínica.

Descripción

A. Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o ACR/EULAR de 2010 para pacientes adultos con AR
  • Pacientes mayores de 19 años
  • Pacientes que han revisado la tomografía computarizada de tórax dentro de los 2 años.
  • Pacientes que proporcionen un consentimiento por escrito para participar en este estudio.

B. Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 19 años
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que no proporcionen un consentimiento por escrito para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RA-ILD
Pacientes que son diagnosticados con EPI. Ninguna intervención en este estudio.
Otro: EPI
Se trata de un estudio observacional sin ninguna intervención.
AR-no ILD
Pacientes que no están diagnosticados con EPI. Ninguna intervención en este estudio.
Otro: EPI
Se trata de un estudio observacional sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de pronósticos como la mortalidad entre AR-EPI y AR-no EPI
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
Identificar los factores de agravamiento de la AR-EPI
5 años
DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones)
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación del control de la actividad de la enfermedad de AR entre RA-ILD y RA-non ILD utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
5 años
SDAI (Índice de actividad de enfermedad simple)
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación del control de la actividad de la enfermedad de AR entre RA-ILD y RA-non ILD utilizando el índice simple de actividad de la enfermedad (SDAI)
5 años
CDAI (Índice de actividad de la enfermedad clínica)
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación del control de la actividad de la enfermedad de AR entre RA-ILD y RA-non ILD utilizando el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
5 años
Cambio de DAS28
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de la respuesta al tratamiento con FARME biológicos y no biológicos en pacientes con AR
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUHRD-SPE-16-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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