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Résultats du traitement et facteurs pronostiques pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) atteints de maladie pulmonaire interstitielle (PID)

16 juin 2020 mis à jour par: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Résultats du traitement et facteurs pronostiques pour les patients atteints de PR atteints de maladie pulmonaire interstitielle

Les objectifs de cette cohorte prospective, non interventionnelle, à centre unique sont de comprendre les caractéristiques des patients, les schémas de traitement généraux, l'efficacité/l'innocuité des traitements antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels et des traitements DMARD biologiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec PID dans le monde réel paramètre

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

: Comparaison du pronostic entre les patients PR-ILD et PR-non ILD

Objectifs secondaires

  1. Identification des facteurs pronostiques ou facteurs d'aggravation de la MPI chez les patients PR-MPI
  2. Identification de l'association entre les profils d'ILD et d'auto-anticorps chez les patients atteints d'ILD-RA
  3. Comparaison du contrôle de l'activité de la PR entre les patients PR-ILD et PR-non ILD en utilisant le score d'activité de la maladie (DAS)28-rapport de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine C-réactive DAS28 (CRP), l'indice d'activité simple de la maladie (SDAI) et indice d'activité de la maladie (CDAI)
  4. Comparaison de la réponse au traitement DMARD biologique et non biologique chez les patients atteints de PR-ILD à l'aide des paramètres d'activité de la maladie

La population de l'étude sera constituée de patients adultes atteints de PR qui ont passé une tomodensitométrie (TDM) thoracique dans les 2 ans suivant l'inscription. Aucune visite ou test de laboratoire supplémentaire ne sera effectué en dehors de la pratique clinique de routine pour les patients atteints de PR sans MPI. Pour les patients RA-ILD, une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT), un test de la fonction pulmonaire (PFT) et un test de marche de 6 minutes seront examinés chaque année pour identifier la progression de l'ILD. La sélection des médicaments, y compris les DMARD conventionnels, les DMARD biologiques, les glucocorticoïdes et l'inhalateur, la posologie et la durée du traitement sont à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH
  • Numéro de téléphone: 82-2-2290-9250
  • E-mail: sungyk@hanyang.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients coréens diagnostiqués avec une PR avec un résultat de scanner thoracique normal dans les 2 ans suivant la visite clinique.

Patients coréens diagnostiqués avec RA-ILD avec des résultats de scanner thoracique indiquant une ILD dans les 2 ans suivant la visite clinique.

La description

A. Critères d'inclusion :

  • Patients qui satisfont aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou de l'ACR/EULAR de 2010 pour les patients adultes atteints de PR
  • Patients âgés de plus de 19 ans
  • Les patients qui ont vérifié la tomodensitométrie thoracique dans les 2 ans
  • Les patients qui fournissent un consentement écrit de participer à cette étude

B. Critères d'exclusion :

  • Patients âgés de moins de 19 ans
  • Patientes enceintes
  • Patients qui ne fournissent pas de consentement écrit pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RA-ILD
Les patients qui reçoivent un diagnostic de PID. Aucune intervention dans cette étude.
Autre: ILD
Il s'agit d'une étude observationnelle sans aucune intervention.
RA-non ILD
Les patients qui ne sont pas diagnostiqués avec ILD. Aucune intervention dans cette étude.
Autre: ILD
Il s'agit d'une étude observationnelle sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 5 années
Comparaison du pronostic tel que la mortalité entre PR-ILD et PR-non ILD
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 5 années
Identifier les facteurs d'aggravation de la PR-ILD
5 années
DAS28 (score d'activité de la maladie dans 28 articulations)
Délai: 5 années
Comparaison du contrôle de l'activité de la PR entre RA-ILD et RA-non ILD à l'aide du score d'activité de la maladie (DAS28)
5 années
SDAI (indice d'activité de la maladie simple)
Délai: 5 années
Comparaison du contrôle de l'activité de la PR entre RA-ILD et RA-non ILD à l'aide du Simple Disease Activity Index (SDAI)
5 années
CDAI (indice d'activité des maladies cliniques)
Délai: 5 années
Comparaison du contrôle de l'activité de la PR entre RA-ILD et RA-non ILD à l'aide du Clinic Disease Activity Index (CDAI)
5 années
Changement de DAS28
Délai: 5 années
Comparaison de la réponse au traitement des ARMM biologiques et non biologiques chez les patients atteints de PR
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUHRD-SPE-16-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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