Resultado do tratamento e fatores prognósticos para pacientes com artrite reumatóide (AR) com doença pulmonar intersticial (DPI)
16 de junho de 2020 atualizado por: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Resultado do tratamento e fatores prognósticos para pacientes com AR com doença pulmonar intersticial
Os objetivos desta coorte de centro único, prospectivo e não intervencionista é entender as características do paciente, padrões gerais de tratamento, eficácia/segurança do medicamento antirreumático modificador da doença convencional (DMARD) e tratamentos biológicos de DMARD em pacientes com artrite reumatoide com DPI no mundo real contexto
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
: Comparação do prognóstico entre pacientes com AR-DPI e AR-não DPI
Objetivos secundários
- Identificação dos fatores prognósticos ou fatores de agravamento da DPI em pacientes com DPI-AR
- Identificação da associação entre ILD e perfis de autoanticorpos em pacientes com AR-ILD
- Comparação do controle da atividade da doença de AR entre pacientes com AR-DPI e AR-não DPI usando escore de atividade da doença (DAS)28-razão de sedimentação de eritrócitos (ESR), DAS28 proteína C-reativa (CRP), índice simples de atividade da doença (SDAI) e clínica índice de atividade da doença (CDAI)
- Comparação da resposta ao tratamento biológico e não biológico de DMARD em pacientes com AR-DPI usando parâmetros de atividade da doença
A população do estudo será de pacientes adultos com AR que fizeram uma tomografia computadorizada (TC) de tórax dentro de 2 anos após a inscrição. Nenhuma visita adicional ou teste de laboratório será feito fora da prática clínica de rotina para pacientes com AR sem DPI. Para pacientes com AR-DPI, tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), teste de função pulmonar (PFT) e teste de caminhada de 6 minutos serão examinados anualmente para identificar a progressão da DPI. A seleção da medicação, incluindo DMARDs convencionais, DMARDs biológicos, glicocorticóide e inalador, dosagem e duração do tratamento fica a critério do investigador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH
- Número de telefone: 82-2-2290-9250
- E-mail: sungyk@hanyang.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes coreanos diagnosticados com AR com resultado de TC de tórax normal dentro de 2 anos da visita clínica.
Pacientes coreanos diagnosticados com RA-ILD com resultados de TC de tórax indicando DPI dentro de 2 anos da visita clínica.
Descrição
A. Critérios de inclusão:
- Pacientes que satisfazem os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 1987 ou ACR/EULAR de 2010 para pacientes adultos com AR
- Pacientes com mais de 19 anos
- Pacientes que verificaram a TC de tórax nos últimos 2 anos
- Pacientes que fornecerem consentimento por escrito para participar deste estudo
B. Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 19 anos
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não fornecem consentimento por escrito para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
AR-ILD
Pacientes diagnosticados com DPI.
Nenhuma intervenção neste estudo.
|
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção.
|
|
RA-não ILD
Pacientes que não são diagnosticados com DPI.
Nenhuma intervenção neste estudo.
|
Este é um estudo observacional sem qualquer intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 5 anos
|
Comparação de prognóstico, como mortalidade entre AR-DPI e RA-não DPI
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de função pulmonar
Prazo: 5 anos
|
Identificar fatores de agravamento para RA-ILD
|
5 anos
|
|
DAS28 (Pontuação de atividade da doença em 28 articulações)
Prazo: 5 anos
|
Comparação do controle da atividade da doença da AR entre AR-ILD e RA-não ILD usando o Índice de Atividade da Doença (DAS28)
|
5 anos
|
|
SDAI (Índice Simples de Atividade de Doenças)
Prazo: 5 anos
|
Comparação do controle da atividade da doença da AR entre AR-ILD e RA-não ILD usando o Simple Disease Activity Index (SDAI)
|
5 anos
|
|
CDAI (Índice de Atividade de Doenças Clínicas)
Prazo: 5 anos
|
Comparação do controle da atividade da doença da AR entre AR-ILD e RA-não ILD usando o Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI)
|
5 anos
|
|
Mudança de DAS28
Prazo: 5 anos
|
Comparação da resposta ao tratamento com DMARDs biológicos e não biológicos em pacientes com AR
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUHRD-SPE-16-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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