Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultat og prognostiske faktorer for reumatoid arthritis (RA)-patienter med interstitiel lungesygdom (ILD)

16. juni 2020 opdateret af: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Behandlingsresultat og prognostiske faktorer for RA-patienter med interstitiel lungesygdom

Formålet med denne prospektive, ikke-interventionelle kohorte i et enkelt center er at forstå patientkarakteristika, generelle behandlingsmønstre, effektiviteten/sikkerheden af ​​konventionelt sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) og biologiske DMARD-behandlinger hos patienter med reumatoid arthritis med ILD i den virkelige verden indstilling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

: Sammenligning af prognose mellem RA-ILD og RA-ikke ILD patienter

Sekundære mål

  1. Identifikation af de prognostiske faktorer eller forværringsfaktorer af ILD hos RA-ILD patienter
  2. Identifikation af sammenhængen mellem ILD og autoantistofprofiler hos RA-ILD patienter
  3. Sammenligning af RA-sygdomsaktivitetskontrol mellem RA-ILD og RA-non-ILD-patienter ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28-erythrocyte sedimentation ratio (ESR), DAS28 C-reactive protein (CRP), simple disease activity index (SDAI) og klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
  4. Sammenligning af biologisk og ikke-biologisk DMARD-behandlingsrespons hos RA-ILD-patienter ved hjælp af sygdomsaktivitetsparametre

Undersøgelsespopulationen vil være voksne RA-patienter, som har kontrolleret en CT-scanning inden for 2 år efter tilmelding. Ingen yderligere besøg eller laboratorieundersøgelser vil blive udført uden for den rutinemæssige kliniske praksis for RA-ikke ILD-patienter. For RA-ILD-patienter vil høj opløsning computertomografi (HRCT), lungefunktionstest (PFT) og 6-minutters gangtest blive undersøgt årligt for at identificere progressionen af ​​ILD. Udvælgelse af medicin inklusive konventionelle DMARD'er, biologiske DMARD'er, glukokortikoid og inhalator, dosering og behandlingsvarighed er efter undersøgerens skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske patienter diagnosticeret med RA med normalt CT-resultat inden for 2 år efter klinisk besøg.

Koreanske patienter diagnosticeret med RA-ILD med bryst-CT-resultater, der indikerer ILD inden for 2 år efter klinisk besøg.

Beskrivelse

A. Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterier for RA voksne patienter
  • Patienter, der er mere end 19 år
  • Patienter, der har kontrolleret CT-scanning af brystet inden for 2 år
  • Patienter, der giver et skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

B. Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 19 år
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der doserer, giver ikke skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA-ILD
Patienter, der er diagnosticeret med ILD. Ingen intervention i denne undersøgelse.
Andet: ILD
Dette er et observationsstudie uden nogen intervention.
RA-ikke ILD
Patienter, der ikke er diagnosticeret med ILD. Ingen intervention i denne undersøgelse.
Andet: ILD
Dette er et observationsstudie uden nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af prognose såsom dødelighed mellem RA-ILD og RA-non ILD
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: 5 år
Identificer forværringsfaktorer for RA-ILD
5 år
DAS28(sygdomsaktivitetsscore i 28 led)
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af RA-sygdomsaktivitetskontrol mellem RA-ILD og RA-ikke-ILD ved hjælp af Disease Activity Score (DAS28)
5 år
SDAI (Simple Disease Activity Index)
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af RA-sygdomsaktivitetskontrol mellem RA-ILD og RA-non-ILD ved hjælp af Simple Disease Activity Index (SDAI)
5 år
CDAI (Clinic Disease Activity Index)
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af RA-sygdomsaktivitetskontrol mellem RA-ILD og RA-non-ILD ved hjælp af Clinic Disease Activity Index (CDAI)
5 år
Ændring af DAS28
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af biologiske og ikke-biologiske DMARDs behandlingsrespons hos RA-patienter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUHRD-SPE-16-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ILD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner