Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésének kimenetele és prognosztikai tényezői

2020. június 16. frissítette: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő RA-betegek kezelésének kimenetele és prognosztikai tényezői

Ennek az egyetlen központnak, a leendő, nem intervenciós kohorsznak az a célja, hogy megértse a betegek jellemzőit, az általános kezelési mintákat, a hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) és a biológiai DMARD kezelések hatékonyságát/biztonságát ILD-ben szenvedő rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a való életben. beállítás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

: A prognózis összehasonlítása RA-ILD és RA-non ILD betegek között

Másodlagos célok

  1. Az ILD prognosztikai vagy súlyosbító tényezőinek azonosítása RA-ILD betegekben
  2. Az ILD és az autoantitest profilok közötti összefüggés azonosítása RA-ILD betegekben
  3. Az RA-betegség aktivitáskontrolljának összehasonlítása RA-ILD-s és RA-nem ILD-ben szenvedő betegek között a betegség aktivitási pontszám (DAS) 28-eritrocita ülepedési aránya (ESR), a DAS28 C-reaktív fehérje (CRP), az egyszerű betegség aktivitási indexe (SDAI) és a klinikai adatok alapján betegség aktivitási index (CDAI)
  4. A biológiai és nem biológiai DMARD-kezelésre adott válaszok összehasonlítása RA-ILD-betegeknél a betegségaktivitási paraméterek segítségével

A vizsgálati populáció olyan felnőtt RA-betegekből áll, akiknél a felvételt követő 2 éven belül mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatot végeztek. Az RA nem ILD-ben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlaton kívül további vizitekre vagy laboratóriumi vizsgálatokra nem kerül sor. Az RA-ILD-s betegeknél évente nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT), tüdőfunkciós teszt (PFT) és 6 perces séta teszt kerül vizsgálatra az ILD progressziójának azonosítására. A gyógyszerek kiválasztását, beleértve a hagyományos DMARD-okat, biológiai DMARD-okat, glükokortikoidokat és inhalátort, az adagolást és a kezelés időtartamát a vizsgáló dönti el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RA-val diagnosztizált koreai betegek normál mellkasi CT-vel a klinikai látogatást követő 2 éven belül.

RA-ILD-vel diagnosztizált koreai betegek mellkasi CT-je ILD-re utal a klinikai látogatást követő 2 éven belül.

Leírás

A. Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfelelnek az 1987-es American College of Rheumatology (ACR) vagy a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumoknak RA felnőtt betegek számára
  • 19 évnél idősebb betegek
  • Olyan betegek, akiknél 2 éven belül mellkasi CT-vizsgálatot végeztek
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

B. Kizárási kritériumok:

  • 19 év alatti betegek
  • Terhes betegek
  • Az adagoló betegek nem adják írásos hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RA-ILD
ILD-vel diagnosztizált betegek. Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás.
Egyéb: ILD
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.
RA-non ILD
Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak ILD-t. Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás.
Egyéb: ILD
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 5 év
Az RA-ILD és a RA-non ILD prognózisának összehasonlítása
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 5 év
Azonosítsa a RA-ILD súlyosbító tényezőit
5 év
DAS28 (betegség aktivitási pontszám 28 ízületben)
Időkeret: 5 év
Az RA-betegség aktivitáskontrolljának összehasonlítása az RA-ILD és az RA-non ILD között a betegségaktivitási pontszám (DAS28) segítségével
5 év
SDAI (Simple Disease Activity Index)
Időkeret: 5 év
Az RA-betegség aktivitáskontrolljának összehasonlítása az RA-ILD és az RA-nem ILD között az egyszerű betegségaktivitási index (SDAI) segítségével
5 év
CDAI (Clinic Disease Activity Index)
Időkeret: 5 év
Az RA-betegség aktivitáskontrolljának összehasonlítása az RA-ILD és az RA-nem ILD között a Clinic Disease Activity Index (CDAI) segítségével
5 év
DAS28 változás
Időkeret: 5 év
A biológiai és nem biológiai DMARD-kezelésre adott válaszok összehasonlítása RA-s betegekben
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUHRD-SPE-16-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a ILD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel