Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat och prognostiska faktorer för patienter med reumatoid artrit (RA) med interstitiell lungsjukdom (ILD)

16 juni 2020 uppdaterad av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Behandlingsresultat och prognostiska faktorer för RA-patienter med interstitiell lungsjukdom

Målen för denna enda center, prospektiva, icke-interventionella kohort är att förstå patientegenskaper, allmänna behandlingsmönster, effektivitet/säkerhet av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och biologiska DMARD-behandlingar hos patienter med reumatoid artrit med ILD i den verkliga världen miljö

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

: Jämförelse av prognos mellan RA-ILD och RA-icke ILD-patienter

Sekundära mål

  1. Identifiering av prognostiska faktorer eller förvärrande faktorer av ILD hos RA-ILD-patienter
  2. Identifiering av sambandet mellan ILD och autoantikroppsprofiler hos RA-ILD-patienter
  3. Jämförelse av RA-sjukdomsaktivitetskontroll mellan RA-ILD och RA-icke ILD-patienter med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28-erytrocytsedimentationsförhållande (ESR), DAS28 C-reaktivt protein (CRP), enkelt sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) och kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
  4. Jämförelse av biologiskt och icke-biologiskt DMARD-behandlingssvar hos RA-ILD-patienter med hjälp av parametrar för sjukdomsaktivitet

Studiepopulationen kommer att vara vuxna RA-patienter som har kontrollerat en datortomografi (CT) scanning inom 2 år efter inskrivningen. Inga ytterligare besök eller laboratorietester kommer att göras utanför den rutinmässiga kliniska praxisen för RA-icke ILD-patienter. För RA-ILD-patienter kommer högupplöst datortomografi (HRCT), lungfunktionstest (PFT) och 6-minuters gångtest att undersökas årligen för att identifiera progressionen av ILD. Val av läkemedel inklusive konventionella DMARDs, biologiska DMARDs, glukokortikoid och inhalator, dosering och behandlingslängd bestäms av utredaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska patienter diagnostiserade med RA med normalt bröst-CT-resultat inom 2 år efter kliniskt besök.

Koreanska patienter diagnostiserade med RA-ILD med CT-resultat från bröstet som indikerar ILD inom 2 år efter kliniskt besök.

Beskrivning

A. Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier för RA vuxna patienter
  • Patienter som är äldre än 19 år
  • Patienter som har kontrollerat CT-skanning av bröstet inom 2 år
  • Patienter som lämnar ett skriftligt samtycke till att delta i denna studie

B. Uteslutningskriterier:

  • Patienter som är under 19 år
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som inte ger ett skriftligt samtycke till att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA-ILD
Patienter som har diagnosen ILD. Inget ingripande i denna studie.
Övrig: ILD
Detta är en observationsstudie utan någon intervention.
RA-icke ILD
Patienter som inte har diagnosen ILD. Inget ingripande i denna studie.
Övrig: ILD
Detta är en observationsstudie utan någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 5 år
Jämförelse av prognos såsom dödlighet mellan RA-ILD och RA-icke ILD
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest
Tidsram: 5 år
Identifiera försämringsfaktorer för RA-ILD
5 år
DAS28(Sjukdomsaktivitetspoäng i 28 led)
Tidsram: 5 år
Jämförelse av RA-sjukdomsaktivitetskontroll mellan RA-ILD och RA-icke ILD med hjälp av Disease Activity Score (DAS28)
5 år
SDAI (Simple Disease Activity Index)
Tidsram: 5 år
Jämförelse av RA-sjukdomsaktivitetskontroll mellan RA-ILD och RA-icke ILD med Simple Disease Activity Index (SDAI)
5 år
CDAI (Clinic Disease Activity Index)
Tidsram: 5 år
Jämförelse av RA-sjukdomsaktivitetskontroll mellan RA-ILD och RA-icke ILD med hjälp av Clinic Disease Activity Index (CDAI)
5 år
Ändring av DAS28
Tidsram: 5 år
Jämförelse av behandlingssvar av biologiska och icke-biologiska DMARDs hos RA-patienter
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUHRD-SPE-16-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera