Attain Stability™ Quad 临床研究
2019年12月19日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
本临床研究的目的是评估 Attain Stability 四极 MRI SureScan 左心室 (LV) 导线（型号 4798）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Attain Stability Quad 临床研究是一项前瞻性、非随机化、多中心、全球性、研究性器械豁免 (IDE) 介入临床研究。 本临床研究的目的是评估 Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV Lead（型号 4798）的安全性和有效性。 这将通过主要安全性和主要疗效终点进行评估。
研究中包括的所有受试者将植入美敦力市场发布的从头 CRT-P 或 CRT-D 设备、兼容市场发布的美敦力 RA 和美敦力 RV 导线以及 Attain Stability Quad MRI SureScan LV 导线（型号 4798）。
多达 471 名受试者将被纳入研究并植入多达 471 根 Attain Stability Quad MRI SureScan LV 导线（型号 4798），以确保植入 400 根型号 4798 导线的最小有效样本量以及植入后 6 个月的随访（假设15% 的人员流失）在全球多达 56 个地点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
471
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary
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London、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Newmarket、加拿大、L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Karlsruhe、德国、76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
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Lüdenscheid、德国、58515
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Pisa、意大利、56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Bergen、挪威、5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
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California
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East Palo Alto、California、美国、94062
- Sequoia Hospital
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Baptist Heart Specialists Pavilion Office
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
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Michigan
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Marquette、Michigan、美国、49855
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Memorial Hospital
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Lourdes Cardiology Services
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Cardiology Associates
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Research Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Sutherland Cardiology Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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Houston、Texas、美国、77030
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Kootenai Heart Clinics Northwest
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰、8011 JW
- Isala Zwolle
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valladolid、西班牙、47006
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合当地监管和/或医院政策确定的 CRT 植入标准（即 美国受试者应符合 HRS/ACC/AHA 指南的 CRT 设备适应症）
- 患者（或合法授权代表）已在研究特定的知情同意书上签名并注明日期
- 患者年满 18 岁，或已达到根据当地和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 预计患者将继续接受后续访问
排除标准：
- 患者之前有过一次失败的 LV 导线植入尝试
- 患者之前植入过 CRT 系统或 LV 导线（例如，经静脉或心外膜）
- 患者目前植入了召回的（即 市场撤回、召回或安全警报）RA 和/或 RV 铅
- 患者已知冠状静脉血管系统不适合导线放置
- 患者有不稳定型心绞痛或在过去 30 天内有过急性心肌梗死 (MI)
- 患者在过去 90 天内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
- 患者有标准经静脉心脏起搏的禁忌症（例如机械右心瓣膜）
- 患者已进行过心脏移植（等待心脏移植的患者可参与研究）
- 患者已知肾功能不全，这会阻止他们在植入过程中接受闭塞性静脉造影
- 患者禁用 <1mg 醋酸地塞米松
- 患者参加了可能混淆本研究结果的任何同时进行的药物和/或设备研究
- 患者患有绝症，预计存活时间不会超过六个月
- 患者符合当地法律要求的排除标准（例如 年龄、怀孕、母乳喂养等）
- 患者无法忍受紧急开胸手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：获得稳定性四线
Attain Stability Quad Lead（4798 型）- 单臂研究。
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心脏刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无铅并发症率
大体时间：植入后 6 个月
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受试者在植入后 6 个月没有 4798 型铅相关并发症 - 如果受试者在植入后 6 个月没有达到稳定四极导线相关并发症的概率大于 87%（即单侧 97.5% 置信下限必须大于 87%），则认为 4798 型导线是安全的). 并发症在方案中被定义为，“包括以下内容的不良事件被认为是并发症：导致死亡，涉及重要设备功能的任何终止，或需要侵入性干预”。 并发症与 Attain Stability Quad 导联的关系由独立的临床事件委员会确定。 |
植入后 6 个月
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至少有一个矢量在 0.5 ms 脉冲宽度和无膈神经刺激 (PNS) 时 PCT ≤2.5 V 的受试者比例（报告为百分比）
大体时间：植入后 6 个月
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4798 型 LV 导线具有十六 (16) 个可编程起搏矢量。 主要功效目标的终点是是否存在至少一个起搏捕获电压阈值小于或等于 2.5V 的 4798 型 LV 导联起搏矢量。 - 如果至少有一个 4798 型 LV 导线起搏矢量的受试者比例在 0.5 ms 脉冲宽度下起搏捕获电压阈值小于或等于 2.5V（没有 5.0 V 的膈神经刺激），则 4798 型导线将被视为有效) 在植入后 6 个月大于 80%。 |
植入后 6 个月
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在 0.5 ms 脉冲宽度和无膈神经刺激 (PNS) 时至少有一个 PCT ≤ 4.0V 的受试者比例（报告为百分比）
大体时间：植入后 6 个月
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共同主要疗效终点是第二个 4798 型导线配置是否具有小于或等于 4V 的起搏捕获阈值，不包括已计入主要疗效的起搏矢量。 -如果受试者的比例至少有一个额外的 4798 型 LV 导线起搏矢量且起搏捕获电压阈值在 0.5 ms 脉冲宽度下小于或等于 4.0 V（没有 5.0 的膈神经刺激），则 4798 型导线将被视为有效V) 在植入后 6 个月大于 80%。 |
植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入成功
大体时间：过程中
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成功植入 Attain Stability 导线的受试者人数除以接受 Attain Stability 导线植入程序的受试者人数
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过程中
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植入持续时间
大体时间：过程中
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将为每个成功的植入程序获得总植入程序时间（分钟）、荧光检查时间和插管时间的汇总统计数据，包括平均值和标准偏差。
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过程中
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6 个月时的 LV 起搏夺获阈值 (PCT)
大体时间：植入后 6 个月
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对于每个成功植入的受试者，在植入后 6 个月就诊时测量的 PCT（伏特）将获得包括均值和标准差在内的汇总统计数据，并在植入后随访 6 个月时收集有效的起搏数据。
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植入后 6 个月
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6 个月时的 LV 阻抗
大体时间：植入至 6 个月
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对于每个成功植入的受试者，在植入后 6 个月就诊时测量的起搏阻抗 (Ohm) 将获得包括平均值和标准偏差在内的汇总统计数据
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植入至 6 个月
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植入后导线故障率
大体时间：植入至 6 个月
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从植入到 6 个月（183 天）出现给定并发症的受试者人数占接受 Attain Stability 植入程序的受试者总数
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植入至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Crossley III, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月7日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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