Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereik Stability™ Quad Klinische Studie

19 december 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Attain Stability Quadripolaire MRI SureScan linkerventrikellead (LV) (model 4798).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie Attain Stability Quad is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-site, wereldwijde, experimentele Device Exemption (IDE), interventionele klinische studie. Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV-lead (model 4798). Dit zal worden beoordeeld aan de hand van primaire veiligheids- en primaire werkzaamheidseindpunten.

Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geïmplanteerd met een door Medtronic op de markt gebracht de novo CRT-P- of CRT-D-apparaat, compatibele op de markt uitgebrachte Medtronic RA- en Medtronic RV-leads en een Attain Stability Quad MRI SureScan LV-lead (model 4798).

Er zullen maximaal 471 proefpersonen worden opgenomen in het onderzoek en er zullen maximaal 471 Attain Stability Quad MRI SureScan LV-lead (model 4798) worden geïmplanteerd, om te zorgen voor een minimale effectieve steekproefomvang van 400 geïmplanteerde leads model 4798 met follow-upbezoeken zes maanden na implantatie (ervan uitgaande dat 15% verloop) op tot wel 56 locaties wereldwijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Duitsland, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Spanje, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt voldoet aan de criteria voor CRT-implantatie zoals bepaald door de plaatselijke regelgevende instanties en/of het ziekenhuisbeleid (d.w.z. Amerikaanse proefpersonen moeten voldoen aan de CRT-apparaatindicaties volgens de HRS/ACC/AHA-richtlijnen)
  • Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) heeft het onderzoeksspecifieke toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
  • Patiënt is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven volgens lokale en nationale wetgeving
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij beschikbaar blijft voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een mislukte poging tot implantatie van een LV-lead gehad
  • Patiënt heeft eerder een CRT-systeem of LV-lead geïmplanteerd (bijvoorbeeld transveneus of epicardiaal)
  • Patiënt is momenteel geïmplanteerd met een teruggeroepen (d.w.z. uit de handel genomen, teruggeroepen of veiligheidswaarschuwing) RA en/of RV lead
  • Patiënt heeft een bekend coronair veneus vaatstelsel dat niet geschikt is voor plaatsing van de lead
  • Patiënt heeft instabiele angina pectoris of heeft in de afgelopen 30 dagen een acuut myocardinfarct (MI) gehad
  • Patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen een coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan
  • Patiënt heeft contra-indicaties voor standaard transveneuze hartstimulatie (bijv. mechanische rechterhartklep)
  • Patiënt heeft een harttransplantatie gehad (patiënten die wachten op een harttransplantatie zijn toegestaan ​​in de studie)
  • Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie waardoor ze tijdens de implantatieprocedure geen occlusief venogram kunnen krijgen
  • Patiënt is gecontra-indiceerd voor <1 mg dexamethasonacetaat
  • Patiënt is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
  • Patiënt is terminaal ziek en zal naar verwachting niet langer dan zes maanden overleven
  • Patiënt voldoet aan uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (bijv. leeftijd, zwangerschap, borstvoeding, enz.)
  • Patiënt kan een dringende thoracotomie niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bereik Stability Quad Lead
Bereik stabiliteit Quad Lead (model 4798) - Studie met één arm.
Apparaat: Stabiliteit bereiken Quad linksventriculaire stimulatielead
cardiale stimulatie
Andere namen:
  • 4798 Lood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loodcomplicatievrij tarief na 6 maanden
Tijdsspanne: Implantatie tot 6 maanden na implantatie

Proefpersonen vrij van Model 4798 lead-gerelateerde complicaties 6 maanden na implantatie

-Model 4798-lead wordt als veilig beschouwd als de kans dat proefpersonen vrij zijn van Attain Stability Quad-leadgerelateerde complicaties 6 maanden na implantatie groter is dan 87% (d.w.z. de eenzijdige 97,5% onderste betrouwbaarheidsgrens moet groter zijn dan 87% ). Complicaties werden in het protocol gedefinieerd als: "Een bijwerking die het volgende omvat, wordt als een complicatie beschouwd: heeft de dood tot gevolg, houdt in dat een significante apparaatfunctie wordt beëindigd, of vereist een invasieve interventie". De relatie tussen complicatie en de Attain Stability Quad-lead werd bepaald door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen.
Implantatie tot 6 maanden na implantatie
Aandeel (gerapporteerd als een percentage) van proefpersonen met ten minste één vector met PCT ≤2,5 V bij 0,5 ms Pulsduur en afwezigheid van phrenic zenuwstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie

De LV-lead model 4798 heeft zestien (16) programmeerbare stimulatievectoren. Het eindpunt voor de primaire werkzaamheidsdoelstelling is of er al dan niet ten minste één model 4798 LV-leadstimulatievector is met stimulatiespanningsdrempels van minder dan of gelijk aan 2,5 V.

- Model 4798-lead wordt als effectief beschouwd als het deel van de proefpersonen met ten minste één Model 4798 LV-lead-stimulatievector met stimulatiespanningsdrempels van minder dan of gelijk aan 2,5 V bij een pulsduur van 0,5 ms (met afwezigheid van Phrenic Nerve Stimulation bij 5,0 V ) 6 maanden na implantatie is meer dan 80%.
6 maanden na implantatie
Percentage (gerapporteerd als een percentage) van proefpersonen met ten minste één extra vector met PCT ≤ 4,0 V bij 0,5 ms Pulsduur en afwezigheid van phrenic zenuwstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie

Het co-primaire werkzaamheidseindpunt is of een tweede leadconfiguratie model 4798 al dan niet een stimulatiedrempel heeft die kleiner is dan of gelijk is aan 4 V, exclusief de stimulatievector die al wordt meegeteld voor de primaire werkzaamheid.

- Model 4798-lead wordt als effectief beschouwd als het deel van de proefpersonen met ten minste één extra model 4798 LV-leadstimulatievector met stimulatiespanningsdrempels van minder dan of gelijk aan 4,0 V bij een pulsduur van 0,5 ms (met afwezigheid van Phrenic Nerve Stimulation bij 5,0 V) 6 maanden na implantatie is meer dan 80%.
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol implanteren
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het aantal Attain Stability-leads dat met succes is geïmplanteerd, gedeeld door het aantal proefpersonen dat een Attain Stability-leadimplantatieprocedure heeft ondergaan
Tijdens procedure
Implantatieduur
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Samenvattende statistieken inclusief gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden verkregen voor de totale implantatieproceduretijd (minuten), fluoroscopietijd en canulatietijd voor elke geslaagde implantatieprocedure.
Tijdens procedure
LV Pacing Capture Threshold (PCT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Implantatie tot 6 maanden na implantatie
Samenvattingsstatistieken inclusief gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden verkregen voor PCT (volt) gemeten 6 maanden na implantatiebezoek voor elke succesvol geïmplanteerde persoon met geldige stimulatiegegevens verzameld op 6 maanden na implantatie-follow-upbezoek.
Implantatie tot 6 maanden na implantatie
LV-impedantie na 6 maanden
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden
Samenvattingsstatistieken inclusief gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden verkregen voor stimulatie-impedantie (ohm) gemeten 6 maanden na implantatiebezoek voor elke succesvol geïmplanteerde persoon
Implantaat tot 6 maanden
Percentage mislukte lead na implantatie
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden
Aantal proefpersonen met een bepaalde complicatie van implantatie tot 6 maanden (183 dagen) op basis van het totale aantal proefpersonen ondergaat de implantatieprocedure Attain Stability
Implantaat tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Attain Stability Quad

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren