Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attain Stability™ Quad klinisk studie

19. desember 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Attain Stability Quadripolar MRI SureScan venstre ventrikkel (LV) ledning (modell 4798).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attain Stability Quad Clinical Study er en prospektiv, ikke-randomisert, multi-site, global, undersøkelsesapparatfritak (IDE), intervensjonell klinisk studie. Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Attain Stability™ Quad MR SureScan LV Lead (modell 4798). Dette vil bli vurdert gjennom et primært sikkerhets- og primæreffektendepunkt.

Alle forsøkspersoner som er inkludert i studien vil bli implantert med en Medtronic markedsutgitt de novo CRT-P eller CRT-D enhet, kompatibel markedsutgitt Medtronic RA og Medtronic RV ledninger og en Attain Stability Quad MRI SureScan LV ledning (modell 4798).

Opptil 471 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og opptil 471 oppnå stabilitet Quad MRI SureScan LV-elektrode (modell 4798) implantert, for å sikre en minimum effektiv prøvestørrelse på 400 modell 4798-avledninger implantert med 6 måneder etter implantasjonsoppfølgingsbesøk (forutsatt at 15 % avgang) på opptil 56 nettsteder over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Forente stater, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Spania, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller CRT-implantatkriteriene som bestemt av lokale forskrifter og/eller sykehuspolitikk (dvs. Amerikanske forsøkspersoner bør oppfylle CRT-enhetsindikasjoner i henhold til HRS/ACC/AHA-retningslinjene)
  • Pasienten (eller juridisk autorisert representant) har signert og datert det studiespesifikke skjemaet for informert samtykke
  • Pasienten er 18 år eller eldre, eller er myndig for å gi informert samtykke i henhold til lokal og nasjonal lov
  • Pasienten forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt et tidligere mislykket forsøk på LV-elektrodeimplantasjon
  • Pasienten har et tidligere CRT-system eller LV-ledning implantert (for eksempel transvenøs eller epikardiell)
  • Pasienten er for øyeblikket implantert med en tilbakekalt (dvs. trukket tilbake, tilbakekalt eller sikkerhetsvarsling) RA og/eller RV-ledning
  • Pasienten har kjent koronar venøs vaskulatur som er utilstrekkelig for elektrodeplassering
  • Pasienten har ustabil angina pectoris eller har hatt et akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienten har hatt en koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienten har kontraindikasjoner for standard transvenøs hjertestimulering (f.eks. mekanisk høyre hjerteklaff)
  • Pasienten har hatt en hjertetransplantasjon (pasienter som venter på hjertetransplantasjoner er tillatt i studien)
  • Pasienten har kjent nyreinsuffisiens som ville hindre dem i å motta et okklusivt venogram under implantasjonsprosedyren
  • Pasienten er kontraindisert for <1mg deksametasonacetat
  • Pasienten er registrert i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Pasienten har en terminal sykdom og forventes ikke å overleve mer enn seks måneder
  • Pasienten oppfyller eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, graviditet, amming osv.)
  • Pasienten er ikke i stand til å tolerere en akutt torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppnå stabilitet Quad Lead
Attain Stability Quad Lead (modell 4798) - Enarmsstudie.
Enhet: Oppnå stabilitet Quad venstre ventrikulær pacingledning
hjertestimulering
Andre navn:
  • 4798 Bly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blykomplikasjonsfri rate ved 6 måneder
Tidsramme: Implantasjon til 6 måneder etter implantasjon

Personer fri for komplikasjoner relatert til modell 4798 ledninger 6 måneder etter implantasjon

-Model 4798 ledning vil bli ansett som trygg hvis sannsynligheten for at forsøkspersoner er fri for komplikasjoner relatert til Attain Stability Quad elektrode 6 måneder etter implantasjon er større enn 87 % (dvs. den ensidige 97,5 % nedre konfidensgrensen må være større enn 87 % ). Komplikasjoner ble definert i protokollen som "En uønsket hendelse som inkluderer følgende regnes som en komplikasjon: resulterer i død, involverer enhver avslutning av betydelig enhetsfunksjon eller krever en invasiv intervensjon". Forholdet mellom komplikasjoner og Attain Stability Quad-leddet ble bestemt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
Implantasjon til 6 måneder etter implantasjon
Andel (rapportert som en prosent) av forsøkspersoner med minst én vektor som har PCT ≤2,5 V ved 0,5 ms pulsbredde og fravær av frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon

Modell 4798 LV-elektroden har seksten (16) programmerbare pacevektorer. Endepunktet for det primære effektivitetsmålet er hvorvidt det er minst én modell 4798 LV-avledningsstimuleringsvektor med terskler for pacefangstspenning mindre enn eller lik 2,5V.

-Model 4798 ledning vil bli ansett som effektiv hvis andelen av forsøkspersoner med minst én modell 4798 LV ledningsstimuleringsvektor med pacefangstspenningsterskler mindre enn eller lik 2,5V ved 0,5 ms pulsbredde (med fravær av frenisk nervestimulering ved 5,0 V ) 6 måneder etter implantasjon er større enn 80 %.
6 måneder etter implantasjon
Andel (rapportert som en prosent) av forsøkspersoner med minst én ekstra vektor som har PCT ≤ 4,0V ved 0,5 ms pulsbredde og fravær av frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon

Det co-primære effektivitetsendepunktet er hvorvidt en andre modell 4798-avledningskonfigurasjon har en pacefangstterskel mindre enn eller lik 4V, unntatt pacevektoren som allerede er regnet med i den primære effekten.

-Model 4798-avledning vil bli ansett som effektiv hvis andelen av forsøkspersoner med minst én ekstra modell 4798 LV-avledningsstimuleringsvektor med terskler for pacefangstspenning mindre enn eller lik 4,0 V ved 0,5 ms pulsbredde (med fravær av frenisk nervestimulering ved 5,0 V) 6 måneder etter implantasjon er større enn 80 %.
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Antall oppnå stabilitet-avledninger implanterte forsøkspersoner med suksess delt på antall individer som gjennomgår prosedyren for implantasjon av oppnå stabilitet-elektroder
Under prosedyren
Varighet av implantatet
Tidsramme: Under prosedyren
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik vil bli innhentet for total implantatprosedyretid (minutter), fluoroskopitid og kanyleringstid for hver vellykket implantatprosedyre.
Under prosedyren
LV Pacing Capture Threshold (PCT) ved 6 måneder
Tidsramme: Implantasjon til 6 måneder etter implantasjon
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik vil bli innhentet for PCT (volt) målt 6 måneder etter implantasjonsbesøk for hvert vellykket implantert individ med gyldige pacingdata samlet inn 6 måneder etter implantatoppfølgingsbesøk.
Implantasjon til 6 måneder etter implantasjon
LV-impedans ved 6 måneder
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik vil bli innhentet for pacingimpedans (Ohm) målt ved 6-måneders besøk etter implantasjon for hvert vellykket implantert individ
Implantat til 6 måneder
Feilfrekvens etter implantasjon av elektroden
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Antall forsøkspersoner med en gitt komplikasjon fra implantat til 6 måneder (183 dager) etter totalt antall forsøkspersoner som gjennomgår implantasjonsprosedyre for oppnå stabilitet
Implantat til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Attain Stability Quad

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere