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Attain Stability™ Quad Studio clinico

19 dicembre 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere Attain Stability Quadripolar MRI SureScan Left Ventricular (LV) (modello 4798).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico Attain Stability Quad è uno studio clinico interventistico prospettico, non randomizzato, multisito, globale, sperimentale Device Exemption (IDE). Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV (modello 4798). Ciò sarà valutato attraverso endpoint primari di sicurezza ed efficacia primaria.

A tutti i soggetti inclusi nello studio verrà impiantato un dispositivo Medtronic CRT-P o CRT-D de novo rilasciato sul mercato, elettrocateteri Medtronic RA e Medtronic RV compatibili rilasciati sul mercato e un elettrocatetere Attain Stability Quad MRI SureScan LV (modello 4798).

Verranno arruolati nello studio fino a 471 soggetti e fino a 471 elettrocateteri Attain Stability Quad MRI SureScan LV (modello 4798) impiantati, per garantire una dimensione minima effettiva del campione di 400 elettrocateteri modello 4798 impiantati con 6 mesi di visite di follow-up post impianto (presupponendo 15% di attrito) in un massimo di 56 siti in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Germania
      • Karlsruhe, Germania, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Spagna, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri per l'impianto di CRT come determinato dalla normativa locale e/o dalla politica ospedaliera (ad es. I soggetti statunitensi devono soddisfare le indicazioni del dispositivo CRT secondo le linee guida HRS/ACC/AHA)
  • Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) ha firmato e datato il modulo di consenso informato specifico dello studio
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età o è maggiorenne per fornire il consenso informato secondo la legge locale e nazionale
  • Il paziente dovrebbe rimanere disponibile per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente tentativo di impianto dell'elettrocatetere LV non andato a buon fine
  • Il paziente ha un precedente sistema CRT o elettrocatetere LV impiantato (ad esempio, transvenoso o epicardico)
  • Al paziente è attualmente impiantato un richiamo (ad es. ritirato dal mercato, richiamato o avviso di sicurezza) piombo RA e/o RV
  • Il paziente ha una vascolarizzazione venosa coronarica inadeguata per il posizionamento dell'elettrocatetere
  • Il paziente ha angina pectoris instabile o ha avuto un infarto miocardico acuto (MI) negli ultimi 30 giorni
  • Il paziente ha subito un bypass coronarico (CABG) o un'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 90 giorni
  • Il paziente ha controindicazioni per la stimolazione cardiaca transvenosa standard (ad esempio, valvola cardiaca destra meccanica)
  • Il paziente ha subito un trapianto di cuore (i pazienti in attesa di trapianto di cuore sono ammessi nello studio)
  • Il paziente ha un'insufficienza renale nota che gli impedirebbe di ricevere un venogramma occlusivo durante la procedura di impianto
  • Il paziente è controindicato per <1 mg di desametasone acetato
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio
  • Il paziente ha una malattia terminale e non dovrebbe sopravvivere più di sei mesi
  • Il paziente soddisfa i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, gravidanza, allattamento, ecc.)
  • Il paziente non è in grado di tollerare una toracotomia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raggiungi la stabilità Quad Lead
Raggiungi la stabilità Quad Lead (Modello 4798) - Studio a braccio singolo.
Dispositivo: Raggiungi la stabilità dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro quadruplo
stimolazione cardiaca
Altri nomi:
  • 4798 Piombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza complicazioni al piombo a 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi dopo l'impianto

Soggetti privi di complicanze correlate all'elettrocatetere modello 4798 a 6 mesi dall'impianto

-L'elettrocatetere modello 4798 sarà considerato sicuro se la probabilità di soggetti liberi da complicanze correlate all'elettrocatetere Attain Stability Quad a 6 mesi dall'impianto è maggiore dell'87% (ovvero il limite di confidenza inferiore unilaterale del 97,5% deve essere maggiore dell'87% ). Le complicanze sono state definite nel protocollo come "Un evento avverso che include quanto segue è considerato una complicazione: provoca la morte, comporta l'interruzione di una funzione significativa del dispositivo o richiede un intervento invasivo". La relazione tra le complicanze e l'elettrocatetere Attain Stability Quad è stata determinata da un comitato indipendente per gli eventi clinici.
Impianto a 6 mesi dopo l'impianto
Proporzione (riportata come percentuale) di soggetti con almeno un vettore con PCT ≤2,5 V a 0,5 ms di durata dell'impulso e assenza di stimolazione del nervo frenico (PNS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto

L'elettrocatetere VS modello 4798 dispone di sedici (16) vettori di stimolazione programmabili. L'endpoint per l'obiettivo primario di efficacia è la presenza o meno di almeno un vettore di stimolazione dell'elettrocatetere VS modello 4798 con soglie di tensione di cattura della stimolazione inferiori o uguali a 2,5 V.

- L'elettrocatetere modello 4798 sarà considerato efficace se la percentuale di soggetti con almeno un vettore di stimolazione dell'elettrocatetere LV modello 4798 con soglie di tensione di cattura della stimolazione inferiori o uguali a 2,5 V a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso (con assenza di stimolazione del nervo frenico a 5,0 V ) a 6 mesi dall'impianto è superiore all'80%.
6 mesi dopo l'impianto
Proporzione (riportata come percentuale) di soggetti con almeno un vettore in più con PCT ≤ 4,0 V a 0,5 ms di durata dell'impulso e assenza di stimolazione del nervo frenico (PNS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto

L'endpoint co-primario di efficacia è se una seconda configurazione dell'elettrocatetere modello 4798 ha o meno una soglia di cattura della stimolazione inferiore o uguale a 4 V, escludendo il vettore di stimolazione già conteggiato per l'efficacia primaria.

- L'elettrocatetere modello 4798 sarà considerato efficace se la proporzione di soggetti con almeno un vettore di stimolazione dell'elettrocatetere LV modello 4798 aggiuntivo con soglie di tensione di cattura della stimolazione inferiori o uguali a 4,0 V a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso (con assenza di stimolazione del nervo frenico a 5,0 V) a 6 mesi dall'impianto è superiore all'80%.
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di elettrocateteri Attain Stability soggetti impiantati con successo diviso per il numero di soggetti sottoposti a procedura di impianto dell'elettrocatetere Attain Stability
Durante la procedura
Durata dell'impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verranno ottenute statistiche di riepilogo, comprese la media e la deviazione standard, per il tempo totale della procedura di impianto (minuti), il tempo di fluoroscopia e il tempo di incannulamento per ciascuna procedura di impianto riuscita.
Durante la procedura
Soglia di cattura della stimolazione LV (PCT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi dopo l'impianto
Si otterranno statistiche riassuntive tra cui la media e la deviazione standard per PCT (volt) misurata a 6 mesi dopo la visita dell'impianto per ciascun soggetto impiantato con successo con dati di stimolazione validi raccolti a 6 mesi dopo la visita di follow-up dell'impianto.
Impianto a 6 mesi dopo l'impianto
Impedenza VS a 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Saranno ottenute statistiche di riepilogo, comprese la media e la deviazione standard, per l'impedenza di stimolazione (Ohm) misurata alla visita post-impianto di 6 mesi per ciascun soggetto impiantato con successo
Impianto a 6 mesi
Tasso di fallimento dell'elettrocatetere post impianto
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Numero di soggetti con una data complicanza dall'impianto a 6 mesi (183 giorni) rispetto al numero totale di soggetti sottoposti alla procedura di impianto Attain Stability
Impianto a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Attain Stability Quad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Completato
    Raggiungi lo studio di piombo quadripolare Performa (TM).
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