Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Attain Stability™ Quad Estudo Clínico

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia do eletrodo Attain Stability Quadripolar MRI SureScan Ventricular Esquerdo (LV) (Modelo 4798).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo Clínico Attain Stability Quad é um estudo clínico intervencional prospectivo, não randomizado, multi-site, global, experimental de isenção de dispositivo (IDE). O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do eletrodo Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV (Modelo 4798). Isso será avaliado por meio de parâmetros primários de segurança e eficácia.

Todos os indivíduos incluídos no estudo serão implantados com um dispositivo CRT-P ou CRT-D de novo lançado no mercado da Medtronic, eletrodos Medtronic RA e Medtronic RV compatíveis lançados no mercado e um eletrodo Attain Stability Quad MRI SureScan LV (Modelo 4798).

Até 471 indivíduos serão incluídos no estudo e até 471 eletrodos Attain Stability Quad MRI SureScan LV (modelo 4798) implantados, para garantir um tamanho de amostra efetivo mínimo de 400 eletrodos modelo 4798 implantados com visitas de acompanhamento de 6 meses após o implante (assumindo 15% de atrito) em até 56 locais em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

471

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Canadá, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Espanha, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios de implante de CRT conforme determinado pela regulamentação local e/ou política hospitalar (ou seja, Os indivíduos dos EUA devem atender às indicações do dispositivo CRT de acordo com as diretrizes HRS/ACC/AHA)
  • O paciente (ou representante legalmente autorizado) assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico do estudo
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais, ou é maior de idade para dar consentimento informado de acordo com a lei local e nacional
  • Espera-se que o paciente permaneça disponível para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O paciente teve uma tentativa anterior sem sucesso de implante de eletrodo LV
  • O paciente tem um sistema CRT anterior ou eletrodo LV implantado (por exemplo, transvenoso ou epicárdico)
  • O paciente está atualmente implantado com um recolhido (ou seja, retirado do mercado, recolhido ou alerta de segurança) RA e/ou chumbo RV
  • O paciente tem vasculatura venosa coronária conhecida que é inadequada para a colocação do eletrodo
  • Paciente tem angina pectoris instável ou teve infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 30 dias
  • O paciente teve um enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 90 dias
  • O paciente tem contraindicações para estimulação cardíaca transvenosa padrão (por exemplo, válvula cardíaca direita mecânica)
  • O paciente fez um transplante de coração (pacientes esperando por transplantes de coração são permitidos no estudo)
  • O paciente tem insuficiência renal conhecida que os impediria de receber um venograma oclusivo durante o procedimento de implante
  • O paciente está contraindicado para <1mg de acetato de dexametasona
  • O paciente está inscrito em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo
  • O paciente tem uma doença terminal e não se espera que sobreviva mais de seis meses
  • O paciente atende aos critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, gravidez, amamentação, etc.)
  • O paciente é incapaz de tolerar uma toracotomia de urgência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atinja a liderança quádrupla de estabilidade
Alcance a estabilidade Quad Lead (Modelo 4798) - Estudo de braço único.
Dispositivo: Atingir Estabilidade Eletrodo de Estimulação Ventricular Esquerda Quad
estimulação cardíaca
Outros nomes:
  • 4798 Chumbo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de complicações de chumbo em 6 meses
Prazo: Implante até 6 meses pós-implante

Indivíduos livres de complicações relacionadas ao eletrodo Modelo 4798 6 meses após o implante

-O eléctrodo modelo 4798 será considerado seguro se a probabilidade de indivíduos livres de complicações relacionadas com o eléctrodo Attain Stability Quad 6 meses após o implante for superior a 87% (ou seja, o limite de confiança inferior de 97,5% unilateral deve ser superior a 87% ). As complicações foram definidas no protocolo como "Um evento adverso que inclui o seguinte é considerado uma complicação: resulta em morte, envolve qualquer interrupção da função significativa do dispositivo ou requer uma intervenção invasiva". A relação de complicação com o eletrodo Attain Stability Quad foi determinada por um Comitê de Eventos Clínicos independente.
Implante até 6 meses pós-implante
Proporção (relatada como uma porcentagem) de indivíduos com pelo menos um vetor com PCT ≤2,5 V a 0,5 ms de largura de pulso e ausência de estimulação do nervo frênico (PNS)
Prazo: 6 meses pós-implante

O eléctrodo LV Modelo 4798 tem dezasseis (16) vectores de estimulação programáveis. O ponto final para o objetivo primário de eficácia é se há ou não pelo menos um vetor de estimulação de eletrodo LV modelo 4798 com limiares de tensão de captura de estimulação menores ou iguais a 2,5 V.

-O eletrodo modelo 4798 será considerado eficaz se a proporção de indivíduos com pelo menos um vetor de estimulação do eletrodo modelo 4798 LV com limiares de tensão de captura de estimulação menores ou iguais a 2,5 V a 0,5 ms de largura de pulso (com ausência de estimulação do nervo frênico a 5,0 V ) aos 6 meses pós-implante é superior a 80%.
6 meses pós-implante
Proporção (relatada como uma porcentagem) de indivíduos com pelo menos um vetor extra com PCT ≤ 4,0 V a 0,5 ms de largura de pulso e ausência de estimulação do nervo frênico (PNS)
Prazo: 6 meses pós-implante

O endpoint de eficácia coprimária é se uma segunda configuração de eletrodo Modelo 4798 tem ou não um limiar de captura de estimulação menor ou igual a 4 V, excluindo o vetor de estimulação que já é contabilizado para a eficácia primária.

-O eletrodo modelo 4798 será considerado eficaz se a proporção de indivíduos com pelo menos um vetor de estimulação de eletrodo LV modelo 4798 adicional com limiares de tensão de captura de estimulação menores ou iguais a 4,0 V a 0,5 ms de largura de pulso (com ausência de estimulação do nervo frênico em 5,0 V) aos 6 meses pós-implante é superior a 80%.
6 meses pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Implante
Prazo: Durante o procedimento
Número de indivíduos Attain Stability implantados com sucesso dividido pelo número de indivíduos submetidos ao procedimento de implante de eletrodos Attain Stability
Durante o procedimento
Duração do Implante
Prazo: Durante o procedimento
Estatísticas resumidas, incluindo média e desvio padrão, serão obtidas para o tempo total do procedimento de implante (minutos), tempo de fluoroscopia e tempo de canulação para cada procedimento de implante bem-sucedido.
Durante o procedimento
Limiar de captura de estimulação LV (PCT) em 6 meses
Prazo: Implante até 6 meses pós-implante
Estatísticas resumidas, incluindo média e desvio padrão, serão obtidas para PCT (volt) medido na visita de 6 meses após o implante para cada indivíduo implantado com sucesso, com dados de estimulação válidos coletados na visita de acompanhamento de 6 meses após o implante.
Implante até 6 meses pós-implante
Impedância LV em 6 Meses
Prazo: Implante até 6 meses
Estatísticas resumidas, incluindo média e desvio padrão, serão obtidas para impedância de estimulação (Ohm) medida na visita de 6 meses após o implante para cada indivíduo implantado com sucesso
Implante até 6 meses
Taxa de falha de eletrodo pós-implante
Prazo: Implante até 6 meses
Número de indivíduos com uma determinada complicação desde o implante até 6 meses (183 dias) pelo número total de indivíduos submetidos ao procedimento de implante Attain Stability
Implante até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Attain Stability Quad

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Atingir Estabilidade Eletrodo de Estimulação Ventricular Esquerda Quad

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever