Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Attain Stability™ Quad

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elektrody Attain Stability Quadripolar MRI SureScan Left Ventricular (LV) (model 4798).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Attain Stability Quad Clinical Study jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, globalnym, interwencyjnym badaniem klinicznym z wykluczeniem urządzeń (IDE). Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elektrody Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV Lead (model 4798). Zostanie to ocenione za pomocą pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i pierwszorzędowej skuteczności.

Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie wszczepione wprowadzone na rynek urządzenie CRT-P lub CRT-D firmy Medtronic de novo, kompatybilne wprowadzone na rynek elektrody Medtronic RA i Medtronic RV oraz elektroda Attain Stability Quad MRI SureScan LV (model 4798).

Do badania zostanie włączonych do 471 pacjentów, którym wszczepiono maksymalnie 471 elektrod Attain Stability Quad MRI SureScan LV Lead (model 4798), aby zapewnić minimalną efektywną wielkość próbki wynoszącą 400 wszczepionych elektrod model 4798 wraz z wizytami kontrolnymi 6 miesięcy po implantacji (przy założeniu 15% ścieralność) w maksymalnie 56 lokalizacjach na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valladolid, Hiszpania, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria implantu CRT zgodnie z lokalnymi przepisami i/lub polityką szpitala (tj. Pacjenci ze Stanów Zjednoczonych powinni spełniać wskazania urządzeń CRT zgodnie z wytycznymi HRS/ACC/AHA)
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat lub jest w wieku uprawniającym do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem lokalnym i krajowym
  • Oczekuje się, że pacjent pozostanie dostępny na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał wcześniej nieudaną próbę wszczepienia elektrody LV
  • Pacjent ma wcześniej wszczepiony system CRT lub elektrodę LV (na przykład przezżylną lub nasierdziową)
  • Pacjentowi wszczepiono obecnie wycofaną (tj. wycofany z rynku, wycofany lub alarm bezpieczeństwa) RZS i/lub odprowadzenie RV
  • U pacjenta rozpoznano naczynia żylne wieńcowe, które są niewystarczające do umieszczenia elektrody
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub przebył ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent miał pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent ma przeciwwskazania do standardowej przezżylnej stymulacji serca (np. mechaniczna zastawka prawego serca)
  • Pacjent po przeszczepie serca (w badaniu mogą brać udział pacjenci oczekujący na przeszczep serca)
  • Pacjent ma znaną niewydolność nerek, która uniemożliwiłaby otrzymanie okluzyjnego flebogramu podczas zabiegu implantacji
  • Pacjentowi przeciwwskazane jest przyjmowanie <1 mg octanu deksametazonu
  • Pacjent jest włączany do każdego równoczesnego badania leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Pacjent ma śmiertelną chorobę i nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż sześć miesięcy
  • Pacjent spełnia kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo (np. wiek, ciąża, karmienie piersią itp.)
  • Pacjent nie toleruje pilnej torakotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osiągnij stabilność Quad Lead
Osiągnięcie stabilności czteroprzewodowej (model 4798) — badanie z jednym ramieniem.
Urządzenie: Osiągnij stabilną poczwórną elektrodę stymulacyjną lewej komory
stymulacja serca
Inne nazwy:
  • 4798 Ołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku powikłań ołowiu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy po implantacji

Osoby wolne od powikłań związanych z elektrodą model 4798 po 6 miesiącach od implantacji

-Model 4798 elektrody zostanie uznany za bezpieczny, jeśli prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań związanych z elektrodą Attain Stability Quad po 6 miesiącach od implantacji jest większe niż 87% (tj. jednostronna dolna granica ufności 97,5% musi być większa niż 87% ). Powikłania zdefiniowano w protokole jako: „Zdarzenie niepożądane, które obejmuje następujące elementy, jest uważane za powikłanie: prowadzi do zgonu, wiąże się z przerwaniem istotnej funkcji urządzenia lub wymaga interwencji inwazyjnej”. Związek komplikacji z odprowadzeniem Attain Stability Quad został określony przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Implant do 6 miesięcy po implantacji
Odsetek (podawany w procentach) pacjentów, u których co najmniej jeden wektor ma PCT ≤2,5 V przy szerokości impulsu 0,5 ms i przy braku stymulacji nerwu przeponowego (PNS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Model 4798 elektrody LV ma szesnaście (16) programowalnych wektorów stymulacji. Punktem końcowym dla głównego celu skuteczności jest to, czy istnieje co najmniej jeden wektor stymulacji elektrody LV model 4798 z progami napięcia przechwytywania stymulacji mniejszymi lub równymi 2,5 V.

- Elektroda model 4798 zostanie uznana za skuteczną, jeśli odsetek pacjentów z co najmniej jednym wektorem stymulacji elektrody model 4798 LV z progami napięcia przechwytywania stymulacji będzie mniejszy lub równy 2,5 V przy szerokości impulsu 0,5 ms (bez stymulacji nerwu przeponowego przy 5,0 V ) po 6 miesiącach od implantacji wynosi ponad 80%.
6 miesięcy po implantacji
Odsetek (podawany w procentach) pacjentów z co najmniej jednym dodatkowym wektorem, u których PCT ≤ 4,0 V przy szerokości impulsu 0,5 ms i przy braku stymulacji nerwu przeponowego (PNS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest to, czy druga konfiguracja odprowadzenia Model 4798 ma próg wychwytu stymulacji mniejszy lub równy 4 V, z wyłączeniem wektora stymulacji, który jest już wliczony do pierwszorzędowej skuteczności.

-Odprowadzenie model 4798 zostanie uznane za skuteczne, jeśli odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatkowym wektorem stymulacji elektrody LV model 4798 z progami napięcia przechwytywania stymulacji będzie mniejszy lub równy 4,0 V przy szerokości impulsu 0,5 ms (bez stymulacji nerwu przeponowego przy 5,0 V) po 6 miesiącach od implantacji jest większa niż 80%.
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba elektrod Attain Stability, którym udało się wszczepić pacjentów, podzielona przez liczbę osób poddanych procedurze implantacji elektrody Attain Stability
Podczas zabiegu
Czas trwania implantu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Statystyki zbiorcze, w tym średnia i odchylenie standardowe, zostaną uzyskane dla całkowitego czasu zabiegu implantacji (minuty), czasu fluoroskopii i czasu kaniulacji dla każdego udanego zabiegu implantacji.
Podczas zabiegu
Próg wychwytu stymulacji LV (PCT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy po implantacji
Statystyki zbiorcze, w tym średnia i odchylenie standardowe, zostaną uzyskane dla PCT (wolt) mierzonego podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po implantacji dla każdego pacjenta, któremu wszczepiono pomyślnie implantację, z ważnymi danymi stymulacji zebranymi podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po implantacji.
Implant do 6 miesięcy po implantacji
Impedancja LV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy
Statystyki zbiorcze, w tym średnia i odchylenie standardowe, zostaną uzyskane dla impedancji stymulacji (omów) mierzonej podczas 6-miesięcznej wizyty po implantacji dla każdego pomyślnie wszczepionego pacjenta
Implant do 6 miesięcy
Wskaźnik awaryjności ołowiu po implantacji
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy
Liczba osób z danym powikłaniem od implantacji do 6 miesięcy (183 dni) do łącznej liczby osób poddanych zabiegowi implantacji Attain Stability
Implant do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Attain Stability Quad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Osiągnij stabilną poczwórną elektrodę stymulacyjną lewej komory

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Zakończony
    Osiągnij czterobiegunowe badanie ołowiu Performa™
    Niewydolność serca
    Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Malezja, Serbia, Afryka Południowa, Arabia Saudyjska, Finlandia, Grecja, Australia, Holandia, Chile, Węgry, Austria, Rumunia, Szwajcaria, Słowac... i więcej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj