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Attain Stability™ 쿼드 임상 연구

2019년 12월 19일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 임상 연구의 목적은 Attain Stability Quadripolar MRI SureScan 좌심실(LV) 리드(모델 4798)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Attain Stability Quad 임상 연구는 전향적, 비무작위, 다중 사이트, 글로벌, IDE(기기 면제), 중재적 임상 연구입니다. 이 임상 연구의 목적은 Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV Lead(모델 4798)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 1차 안전성 및 1차 효능 종점을 통해 평가될 것입니다.

연구에 포함된 모든 피험자는 Medtronic 시장에서 출시된 de novo CRT-P 또는 CRT-D 장치, 호환 시장에서 출시된 Medtronic RA 및 Medtronic RV 리드 및 Attain Stability Quad MRI SureScan LV Lead(모델 4798)를 이식받게 됩니다.

최대 471명의 피험자가 연구에 등록하고 최대 471개의 Attain Stability Quad MRI SureScan LV Lead(모델 4798)를 이식하여 최소 유효 샘플 크기인 400개의 모델 4798 리드를 이식 후 6개월 추적 관찰 방문(가정 전 세계 최대 56개 사이트에서 15% 감소).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

471

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • 독일
      • Karlsruhe, 독일, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, 독일, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, 미국, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, 스페인, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, 캐나다, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 지역 규제 및/또는 병원 정책에 따라 결정된 CRT 임플란트 기준을 충족합니다(즉, 미국 피험자는 HRS/ACC/AHA 지침에 따라 CRT 장치 표시를 충족해야 함)
  • 환자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 연구별 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 환자는 18세 이상이거나 현지 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
  • 환자는 후속 방문을 위해 계속 이용 가능할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 좌심실 리드 삽입 시도에 실패한 적이 있습니다.
  • 환자에게 이전 CRT 시스템 또는 좌심실 리드(예: 경정맥 또는 심외막)를 이식한 적이 있습니다.
  • 환자는 현재 리콜(즉, 시장 철회, 회수 또는 안전 경고) RA 및/또는 RV 리드
  • 환자는 납 배치에 부적합한 관상 정맥 맥관 구조를 알고 있습니다.
  • 환자는 불안정 협심증이 있거나 지난 30일 이내에 급성 심근 경색(MI)이 있었습니다.
  • 환자가 지난 90일 이내에 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)을 받았습니다.
  • 환자는 표준 경정맥 심박조율(예: 기계적 우측 심장 판막)에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 심장 이식을 받았습니다(심장 이식을 기다리는 환자는 연구에 허용됨).
  • 환자는 임플란트 시술 중 폐색 정맥 조영술을 받을 수 없는 신부전을 알고 있습니다.
  • 환자는 <1mg dexamethasone acetate에 대해 금기입니다.
  • 환자는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 환자는 불치병을 앓고 있으며 6개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 환자는 현지 법률에서 요구하는 제외 기준을 충족합니다(예: 나이, 임신, 수유 등)
  • 환자는 긴급한 개흉술을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안정성 확보 쿼드 리드
안정성 확보 쿼드 리드(모델 4798) - 단일 암 연구.
장치: 안정성 확보 쿼드 좌심실 페이싱 리드
심장 자극
다른 이름들:
  • 4798 리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 납 합병증이 없는 비율
기간: 이식 후 6개월까지 이식

이식 후 6개월에 모델 4798 납 관련 합병증이 없는 피험자

-모델 4798 납은 이식 후 6개월에 Attain Stability Quad 납 관련 합병증이 없는 피험자의 확률이 87%보다 큰 경우 안전한 것으로 간주됩니다(즉, 단측 97.5% 신뢰 하한은 87%보다 커야 함). ). 합병증은 프로토콜에서 "다음을 포함하는 부작용은 합병증으로 간주됩니다: 사망을 초래하거나 중요한 장치 기능의 종료를 포함하거나 침습적 개입이 필요합니다"로 정의되었습니다. Attain Stability Quad 리드에 대한 합병증의 관계는 독립적인 Clinical Events Committee에 의해 결정되었습니다.
이식 후 6개월까지 이식
최소 하나의 벡터가 0.5ms 펄스 폭에서 PCT ≤2.5V이고 횡격막 신경 자극(PNS)이 없는 피험자의 비율(백분율로 보고됨)
기간: 이식 후 6개월

모델 4798 LV 리드에는 프로그래밍 가능한 16개의 페이싱 벡터가 있습니다. 1차 효능 목적의 끝점은 페이싱 캡처 전압 임계값이 2.5V 이하인 모델 4798 LV 리드 페이싱 벡터가 하나 이상 있는지 여부입니다.

-모델 4798 리드는 페이싱 캡처 전압 임계값이 0.5ms 펄스 폭에서 2.5V 이하인 적어도 하나의 모델 4798 LV 리드 페이싱 벡터를 가진 피험자의 비율이 효과적인 것으로 간주됩니다(5.0V에서 횡격막 신경 자극 부재) ) 이식 후 6개월에 80%를 초과합니다.
이식 후 6개월
0.5ms 펄스 폭에서 PCT ≤ 4.0V를 갖고 횡격막 신경 자극(PNS)이 없는 하나 이상의 추가 벡터가 있는 피험자의 비율(백분율로 보고됨)
기간: 이식 후 6개월

공동 1차 효능 종점은 두 번째 모델 4798 리드 구성이 4V 이하의 페이싱 캡처 임계값을 갖는지 여부이며, 1차 효능으로 이미 계산된 페이싱 벡터는 제외됩니다.

-모델 4798 리드는 페이싱 캡처 전압 임계값이 0.5ms 펄스 폭에서 4.0V 이하인 적어도 하나의 추가 모델 4798 LV 리드 페이싱 벡터를 가진 피험자의 비율이 효과적인 것으로 간주됩니다(5.0에서 횡격막 신경 자극 부재) V) 이식 후 6개월에 80%를 초과합니다.
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공
기간: 시술 중
성공적으로 이식된 피험자의 안정성 확보 리드 수를 안정성 확보 리드 이식 절차를 받는 피험자의 수로 나눈 값
시술 중
임플란트 기간
기간: 시술 중
평균 및 표준 편차를 포함한 요약 통계는 총 이식 절차 시간(분), 형광투시 시간 및 각각의 성공적인 이식 절차에 대한 캐뉼라 삽입 시간에 대해 얻어집니다.
시술 중
6개월에서 LV 페이싱 캡처 임계값(PCT)
기간: 이식 후 6개월까지 이식
평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 임플란트 후속 방문 6개월 후 수집된 유효한 페이싱 데이터와 함께 각각의 성공적으로 이식된 피험자에 대해 임플란트 방문 6개월 후 측정된 PCT(볼트)에 대해 얻어질 것입니다.
이식 후 6개월까지 이식
6개월의 LV 임피던스
기간: 6개월까지 임플란트
평균 및 표준편차를 포함한 요약 통계는 각각의 성공적으로 이식된 피험자에 대해 이식 방문 후 6개월에 측정된 페이싱 임피던스(옴)에 대해 얻어질 것입니다.
6개월까지 임플란트
임플란트 후 리드 실패율
기간: 6개월까지 임플란트
임플란트 시술 후 6개월(183일)까지 주어진 합병증이 있는 피험자 수 어태인 스태빌리티 임플란트 시술을 받은 총 피험자 수
6개월까지 임플란트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Attain Stability Quad

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

안정성 확보 쿼드 좌심실 페이싱 리드에 대한 임상 시험

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    완전한
    Performa(TM) Quadripolar 리드 연구 달성
    심부전
    미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 영국, 벨기에, 스페인, 독일, 말레이시아, 세르비아, 남아프리카, 사우디 아라비아, 핀란드, 그리스, 호주, 네덜란드, 칠레, 헝가리, 오스트리아, 루마니아, 스위스, 슬로바키아, 노르웨이, 이스라엘, 덴마크, 인도, 슬로베니아

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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