Attain Stability™ Quad Clinical Study
調査の概要
詳細な説明
Attain Stability Quad Clinical Study は、プロスペクティブ、非無作為化、マルチサイト、グローバル、治験機器免除 (IDE)、介入臨床試験です。 この臨床試験の目的は、Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV リード (モデル 4798) の安全性と有効性を評価することです。 これは、一次安全性および一次有効性エンドポイントを通じて評価されます。
研究に含まれるすべての被験者は、市場でリリースされたメドトロニックの de novo CRT-P または CRT-D デバイス、互換性のある市場でリリースされたメドトロニック RA およびメドトロニック RV リード、および Attain Stability Quad MRI SureScan LV リード (モデル 4798) を移植されます。
最大 471 人の被験者が研究に登録され、最大 471 個の Attain Stability Quad MRI SureScan LV リード (モデル 4798) が埋め込まれ、400 個のモデル 4798 リードの最小有効サンプルサイズが確保され、埋め込み後 6 か月のフォローアップ訪問 (世界中の最大 56 のサイトで 15% の減少)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
California
-
East Palo Alto、California、アメリカ、94062
- Sequoia Hospital
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Baptist Heart Specialists Pavilion Office
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Michigan
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle、オランダ、8011 JW
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary
-
London、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Newmarket、カナダ、L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valladolid、スペイン、47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Karlsruhe、ドイツ、76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
-
Lüdenscheid、ドイツ、58515
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、地域の規制および/または病院の方針によって決定された CRT インプラントの基準を満たしています (つまり、 米国の被験者は、HRS/ACC/AHA ガイドラインに従って CRT デバイスの適応症を満たす必要があります)
- -患者（または法的に権限を与えられた代理人）が署名し、研究固有のインフォームドコンセントフォームに日付を記入している
- -患者は18歳以上であるか、地域および国の法律に従ってインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達しています
- -患者はフォローアップの訪問のために引き続き利用可能であることが期待されます
除外基準:
- -患者は以前に失敗した左心室リード植込みの試みをしたことがあります
- -患者は以前に CRT システムまたは LV リードが埋め込まれている（経静脈または心外膜など）
- 患者は現在、リコールされた状態で移植されています (つまり、 市場撤回、リコール、または安全警告) RA および/または RV リード
- -患者は、リードの配置に不適切な冠状静脈血管系を知っています
- -患者は不安定狭心症を患っているか、過去30日以内に急性心筋梗塞（MI）を患っています
- -患者は過去90日以内に冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）を受けたことがある
- -患者は標準的な経静脈心臓ペーシングの禁忌を持っています（例：機械的右心臓弁）
- -患者は心臓移植を受けています（心臓移植を待っている患者は研究で許可されています）
- -患者は、インプラント手順中に閉塞性静脈造影図を受け取ることを妨げる既知の腎不全を持っています
- -患者は<1mgの酢酸デキサメタゾンの禁忌です
- -患者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されています
- 患者は末期疾患にかかっており、6 か月以上生存する見込みがない
- -患者は現地の法律で要求される除外基準を満たしています（例： 年齢、妊娠、授乳など）
- 患者は緊急開胸に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安定性クワッドリードを達成する
Attain Stability Quad Lead (モデル 4798) - シングル アーム研究。
|
心臓刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月で合併症のないリード率
時間枠：インプラント～インプラント後6ヶ月
|
Model 4798 リード関連の合併症がなく、移植後 6 か月の被験者 -モデル 4798 リードは、埋め込み後 6 か月で Attain Stability Quad リード関連の合併症を発症していない被験者の確率が 87% を超える場合 (つまり、片側 97.5% の信頼限界の下限が 87% を超える必要がある場合)、安全であると見なされます。 ）。 合併症はプロトコルで「以下を含む有害事象は合併症と見なされる：死に至る、重大なデバイス機能の停止を伴う、または侵襲的介入を必要とする」と定義されました。 合併症と Attain Stability Quad リードとの関係は、独立した臨床イベント委員会によって決定されました。 |
インプラント～インプラント後6ヶ月
|
|
0.5 ms パルス幅で 2.5 V 以下の PCT を持ち、横隔神経刺激 (PNS) が存在しないベクトルを少なくとも 1 つ持つ被験者の割合 (パーセントとして報告)
時間枠：移植後6ヶ月
|
モデル 4798 LV リードには、16 のプログラム可能なペーシング ベクトルがあります。 主要な有効性目標のエンドポイントは、ペーシング捕捉電圧閾値が 2.5V 以下のモデル 4798 LV リード ペーシング ベクトルが少なくとも 1 つ存在するかどうかです。 -モデル 4798 リードは、少なくとも 1 つのモデル 4798 LV リード ペーシング ベクトルを持つ被験者の割合が、0.5 ms パルス幅で 2.5 V 以下のペーシング キャプチャ電圧しきい値を持つ場合に有効であると見なされます (5.0 V で横隔神経刺激がない場合)。 ) 移植後 6 か月で 80% を超えています。 |
移植後6ヶ月
|
|
0.5 ms パルス幅で PCT ≤ 4.0V を持ち、横隔神経刺激 (PNS) が存在しない余分なベクトルが少なくとも 1 つある被験者の割合 (パーセントとして報告)
時間枠：移植後6ヶ月
|
主要な有効性エンドポイントは、2 番目のモデル 4798 リード構成のペーシング捕捉閾値が 4V 以下であるかどうかであり、主要な有効性に既にカウントされているペーシング ベクトルは除外されます。 -モデル 4798 リードは、少なくとも 1 つの追加のモデル 4798 LV リード ペーシング ベクトルを持つ被験者の割合が、0.5 ms パルス幅で 4.0 V 以下のペーシング キャプチャ電圧しきい値を持つ場合に有効であると見なされます (5.0 で横隔神経刺激がない場合)。 V) 移植後 6 か月で 80% を超える。 |
移植後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの成功
時間枠：手続き中
|
Attain Stability リードの植え込みに成功した被験者の数を、Attain Stability リードの植え込み手順を受ける被験者の数で割った値
|
手続き中
|
|
インプラント期間
時間枠：手続き中
|
平均および標準偏差を含む要約統計は、成功した各インプラント手順の合計インプラント手順時間 (分)、蛍光透視時間、およびカニューレ挿入時間について取得されます。
|
手続き中
|
|
6ヶ月での左室ペーシング捕捉閾値（PCT）
時間枠：インプラント～インプラント後6ヶ月
|
平均および標準偏差を含む要約統計は、成功した埋め込み対象ごとに埋め込み後6か月の訪問で測定されたPCT（ボルト）について取得され、埋め込み追跡訪問の6か月後に収集された有効なペーシングデータが含まれます。
|
インプラント～インプラント後6ヶ月
|
|
6ヶ月でのLVインピーダンス
時間枠：インプラント～6ヶ月
|
平均および標準偏差を含む要約統計は、成功した移植対象ごとに移植後6か月の訪問で測定されたペーシングインピーダンス（オーム）について取得されます
|
インプラント～6ヶ月
|
|
インプラント後のリードの失敗率
時間枠：インプラント～6ヶ月
|
インプラントから 6 か月 (183 日) までに所定の合併症を有する被験者の数。被験者の総数による、Attain Stability インプラント手順を受ける
|
インプラント～6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Crossley III, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)