Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attain Stability™ Quad klinisk undersøgelse

19. december 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Attain Stability Quadripolar MRI SureScan Left Ventricular (LV) ledning (model 4798).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attain Stability Quad Clinical Study er et prospektivt, ikke-randomiseret, multi-site, globalt, eksperimentel Device Exemption (IDE), interventionel klinisk undersøgelse. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV-elektroden (model 4798). Dette vil blive vurderet gennem et primært sikkerheds- og primære effektmål.

Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen vil blive implanteret med en Medtronic markedsfrigivet de novo CRT-P eller CRT-D enhed, kompatibel markedsfrigivet Medtronic RA og Medtronic RV ledninger og en Attain Stability Quad MRI SureScan LV elektrode (model 4798).

Op til 471 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen, og op til 471 Attain Stability Quad MRI SureScan LV-elektrode (model 4798) implanteres for at sikre en minimum effektiv stikprøvestørrelse på 400 model 4798-elektroder implanteret med 6 måneders opfølgningsbesøg efter implantation (forudsat at 15 % nedslidning) på op til 56 websteder verden over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder CRT-implantatkriterier som bestemt af lokal lovgivning og/eller hospitalspolitik (dvs. Amerikanske forsøgspersoner skal opfylde CRT-enhedsindikationer i henhold til HRS/ACC/AHA-retningslinjerne)
  • Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) har underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form
  • Patienten er 18 år eller ældre, eller er myndig til at give informeret samtykke i henhold til lokal og national lovgivning
  • Patienten forventes at forblive tilgængelig for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft et tidligere mislykket forsøg på LV-elektrodeimplantation
  • Patienten har et tidligere CRT-system eller LV-ledning implanteret (for eksempel transvenøs eller epikardie)
  • Patienten er i øjeblikket implanteret med en tilbagekaldt (dvs. markedstilbagetrukket, tilbagekaldt eller sikkerhedsalarm) RA- og/eller RV-ledning
  • Patienten har kendt koronar venøs vaskulatur, der er utilstrækkelig til ledningsplacering
  • Patienten har ustabil angina pectoris eller har haft et akut myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 30 dage
  • Patienten har haft et koronararterie-bypass-transplantat (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste 90 dage
  • Patienten har kontraindikationer for standard transvenøs hjertestimulering (f.eks. mekanisk højre hjerteklap)
  • Patienten har fået en hjertetransplantation (patienter, der venter på hjertetransplantationer, er tilladt i undersøgelsen)
  • Patienten har kendt nyreinsufficiens, der ville forhindre dem i at modtage et okklusivt venogram under implantationsproceduren
  • Patienten er kontraindiceret for <1mg dexamethasonacetat
  • Patienten er optaget i enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Patienten har en terminal sygdom og forventes ikke at overleve mere end seks måneder
  • Patient opfylder eksklusionskriterier, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. alder, graviditet, amning osv.)
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere en presserende torakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opnå stabilitet Quad Lead
Attain Stability Quad Lead (model 4798) - Enkeltarmsundersøgelse.
Enhed: Opnå stabilitet Quad venstre ventrikulær pacingledning
hjertestimulering
Andre navne:
  • 4798 Bly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blykomplikationsfri rate ved 6 måneder
Tidsramme: Implantation til 6 måneder efter implantation

Forsøgspersoner fri for model 4798 ledningsrelaterede komplikationer 6 måneder efter implantation

-Model 4798 ledning vil blive betragtet som sikker, hvis sandsynligheden for forsøgspersoner fri for Attain Stability Quad ledningsrelaterede komplikationer 6 måneder efter implantation er større end 87 % (dvs. den ensidige 97,5 % lavere konfidensgrænse skal være større end 87 % ). Komplikationer blev defineret i protokollen som: "En uønsket hændelse, der inkluderer følgende, betragtes som en komplikation: Medfører død, Involverer enhver afbrydelse af væsentlig enhedsfunktion eller Kræver en invasiv intervention". Forholdet mellem komplikationer og Attain Stability Quad-leddet blev fastlagt af en uafhængig Clinical Event Committee.
Implantation til 6 måneder efter implantation
Andel (rapporteret som en procent) af forsøgspersoner med mindst én vektor, der har PCT ≤2,5 V ved 0,5 ms pulsbredde og fravær af frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation

Model 4798 LV-elektroden har seksten (16) programmerbare pacingvektorer. Endepunktet for det primære effektivitetsmål er, om der er mindst én Model 4798 LV-afledningsstimuleringsvektor med tærskler for pacingfangespænding mindre end eller lig med 2,5V.

-Model 4798-afledning vil blive betragtet som effektiv, hvis andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én Model 4798 LV-afledningsstimuleringsvektor med tærskler for pacingfangespænding mindre end eller lig med 2,5 V ved 0,5 ms pulsbredde (med fravær af frenisk nervestimulation ved 5,0 V ) 6 måneder efter implantation er større end 80 %.
6 måneder efter implantation
Andel (rapporteret som en procentdel) af forsøgspersoner med mindst én ekstra vektor, der har PCT ≤ 4,0V ved 0,5 ms pulsbredde og fravær af frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation

Det co-primære effektivitetsendepunkt er, om en anden Model 4798-afledningskonfiguration har en pacing-indfangningstærskel på mindre end eller lig med 4V, ekskl. pacingvektoren, der allerede tælles med i den primære effektivitet.

-Model 4798-afledning vil blive betragtet som effektiv, hvis andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én ekstra Model 4798 LV-afledningsstimuleringsvektor med tærskler for pacingfangespænding mindre end eller lig med 4,0 V ved 0,5 ms pulsbredde (med fravær af frenisk nervestimulation ved 5,0 V) 6 måneder efter implantation er større end 80 %.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: Under proceduren
Antal Attain Stability-afledninger, der er blevet implanteret med succes, divideret med antallet af forsøgspersoner, der gennemgår proceduren for implantering af opnå Stabilitet-elektroder
Under proceduren
Implantatets varighed
Tidsramme: Under proceduren
Sammenfattende statistikker inklusive gennemsnit og standardafvigelse vil blive opnået for den samlede implantatproceduretid (minutter), fluoroskopitid og kanyleringstid for hver vellykket implantationsprocedure.
Under proceduren
LV Pacing Capture Threshold (PCT) ved 6 måneder
Tidsramme: Implantation til 6 måneder efter implantation
Sammenfattende statistikker inklusive middelværdi og standardafvigelse vil blive opnået for PCT (volt) målt 6 måneder efter implantatbesøg for hvert vellykket implanteret forsøgsperson med gyldige pacingdata indsamlet 6 måneder efter implantatopfølgningsbesøg.
Implantation til 6 måneder efter implantation
LV-impedans ved 6 måneder
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Sammenfattende statistikker inklusive middelværdi og standardafvigelse vil blive opnået for pacingimpedans (Ohm) målt ved 6-måneders besøg efter implantation for hvert vellykket implanteret forsøgsperson
Implantat til 6 måneder
Frekvens for ledningsfejl efter implantation
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Antal forsøgspersoner med en given komplikation fra implantat gennem 6 måneder (183 dage) i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, der gennemgår opnå stabilitetsimplantatprocedure
Implantat til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Attain Stability Quad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Opnå stabilitet Quad venstre ventrikulær pacingledning

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Afsluttet
    Attain Performa(TM) Quadripolar Lead Study
    Hjertefejl
    Forenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Tyskland, Malaysia, Serbien, Sydafrika, Saudi Arabien, Finland, Grækenland, Australien, Holland, Chile, Ungarn, Østrig, Rumænien, Schweiz, Slovakiet og mere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner