A Stabilitás™ négyes klinikai tanulmány elérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Attain Stability Quad Clinical Study egy prospektív, nem randomizált, több helyszínre kiterjedő, globális, vizsgálati eszközmentességi (IDE) beavatkozási klinikai vizsgálat. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV vezeték (4798-as modell) biztonságosságát és hatékonyságát. Ezt az elsődleges biztonságossági és elsődleges hatékonysági végpontok alapján értékelik.
A vizsgálatba bevont valamennyi alany beültetik a Medtronic piacon kiadott de novo CRT-P vagy CRT-D eszközt, a kompatibilis, piacon kiadott Medtronic RA és Medtronic RV vezetékeket és egy Stabilitás Quad MRI SureScan LV vezetéket (4798-as modell).
Legfeljebb 471 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és legfeljebb 471 Stabilitás elérése Quad MRI SureScan LV vezetéket (4798-as modell) ültetnek be, hogy biztosítsák a minimális hatékony mintaméret 400 4798-as modell elvezetését a beültetés utáni 6 hónapos nyomon követési látogatásokkal (feltételezve, hogy 15%-os kopás) akár 56 helyszínen világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94062
- Sequoia Hospital
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Baptist Heart Specialists Pavilion Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle, Hollandia, 8011 JW
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Newmarket, Kanada, L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Németország, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
-
Lüdenscheid, Németország, 58515
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valladolid, Spanyolország, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens megfelel a helyi szabályozási és/vagy kórházi szabályzatban meghatározott CRT beültetési kritériumoknak (pl. Az egyesült államokbeli alanyoknak meg kell felelniük a CRT-készülék jelzéseinek a HRS/ACC/AHA irányelvek szerint)
- A beteg (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) aláírta és dátummal látta el a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- A beteg 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy beleegyezését adja a helyi és nemzeti törvények értelmében
- A páciens várhatóan elérhető marad az utóvizsgálatokra
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek korábban sikertelen volt az LV ólombeültetési kísérlete
- A betegnek korábban CRT-rendszere vagy LV vezetéke van beültetett (például vénás vagy epikardiális)
- A páciensbe jelenleg visszahívott (pl. forgalomból kivont, visszahívott vagy biztonsági figyelmeztetés) RA és/vagy RV vezeték
- A betegnek ismert koszorúér-vénás érrendszere van, amely nem megfelelő az ólom elhelyezésére
- A beteg instabil angina pectorisban szenved, vagy akut miokardiális infarktuson (MI) volt az elmúlt 30 napban
- A betegen koszorúér bypass graft (CABG) vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) volt az elmúlt 90 napban
- A betegnek ellenjavallata van a standard transzvénás szívingerlésre (pl. mechanikus jobb szívbillentyű)
- A beteg szívátültetésen esett át (szívátültetésre váró betegek is részt vehetnek a vizsgálatban)
- A páciens ismert veseelégtelenségben szenved, ami miatt nem kaphat okkluzív venogramot az implantációs eljárás során
- A betegnek ellenjavallt <1 mg dexametazon-acetát
- A páciens minden olyan egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba be van vonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- A beteg terminális betegségben szenved, és várhatóan nem éli túl hat hónapnál tovább
- A beteg megfelel a helyi törvények által előírt kizárási feltételeknek (pl. életkor, terhesség, szoptatás stb.)
- A beteg nem tolerálja a sürgős mellkasi műtétet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szerezz stabilitási négyes vezetést
Stabilitás elérése Quad Lead (4798-as modell) – Egykaros vizsgálat.
|
szívstimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ólom komplikációmentes ár 6 hónapra
Időkeret: Beültetés a beültetés után 6 hónapig
|
A 4798-as modell ólom okozta szövődményeitől mentes alanyok a beültetés után 6 hónappal - A 4798-as modell ólom biztonságosnak tekinthető, ha annak valószínűsége, hogy az alanyok mentesek a Stabilitás Quad ólomhoz kapcsolódó szövődményeitől 6 hónappal a beültetés után, meghaladja a 87%-ot (azaz az egyoldalú, 97,5%-kal alacsonyabb konfidenciahatárnak 87%-nál nagyobbnak kell lennie ). A szövődményeket a jegyzőkönyvben a következőképpen határozták meg: "Az a nemkívánatos esemény, amely magában foglalja a következőket, szövődménynek minősül: halált okoz, az eszköz jelentős funkciójának leállásával jár, vagy invazív beavatkozást igényel". A szövődmények kapcsolatát a Stabilitás elérése Quad vezetésével egy független Klinikai Események Bizottság határozta meg. |
Beültetés a beültetés után 6 hónapig
|
|
Azon alanyok aránya (százalékban jelentve), akinek legalább egy vektora PCT ≤2,5 V 0,5 ms impulzusszélességnél, és hiányzik a phrenic idegstimuláció (PNS)
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A 4798-as modell LV vezetéke tizenhat (16) programozható ingerlési vektorral rendelkezik. Az elsődleges hatékonysági cél végpontja az, hogy van-e legalább egy 4798-as modell LV vezetékes ingerlési vektor 2,5 V-nál kisebb vagy azzal egyenlő ingerrögzítési feszültség küszöbértékkel. - A 4798-as modell elvezetése akkor tekinthető hatékonynak, ha a legalább egy 4798-as modell LV vezetékes ingerlési vektorral rendelkező személyek aránya 2,5 V-nál kisebb vagy egyenlő 0,5 ms-os impulzusszélesség mellett (5,0 V-nál a phrenic idegstimuláció hiányában). ) a beültetés után 6 hónappal nagyobb, mint 80%. |
6 hónappal a beültetés után
|
|
Azon alanyok aránya (százalékban jelentve), akiknek legalább egy extra vektora PCT-je ≤ 4,0 V 0,5 ms impulzusszélesség mellett, és hiányzik a phrenic idegstimuláció (PNS)
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A társ-elsődleges hatékonysági végpont az, hogy egy második 4798-as modell vezetékkonfigurációjának ingerrögzítési küszöbértéke kisebb vagy egyenlő, mint 4 V, kivéve azt az ingervektort, amely már beleszámít az elsődleges hatékonyságba. - A 4798-as modell elvezetése akkor tekinthető hatékonynak, ha a legalább egy további 4798-as modell LV vezetékes ingerlési vektorral rendelkező alanyok aránya 4,0 V-nál kisebb vagy egyenlő 0,5 ms-os impulzusszélesség mellett (5,0-nál a phrenic idegstimuláció hiányában). V) a beültetés után 6 hónappal nagyobb, mint 80%. |
6 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker implantátum
Időkeret: Az eljárás során
|
A Stabilitás elérése érdekében sikeresen beültetett alanyok száma osztva a Stabilitás elérésére vezető beültetési eljáráson átesett alanyok számával
|
Az eljárás során
|
|
Az implantátum időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
Összefoglaló statisztikát kapunk, beleértve az átlagot és a szórást is a teljes implantációs eljárás idejére (perc), a fluoroszkópia idejére és a kanülálási időre vonatkozóan minden sikeres implantációs eljárás esetében.
|
Az eljárás során
|
|
LV pacing Capture Threshold (PCT) 6 hónapos korban
Időkeret: Beültetés a beültetés után 6 hónapig
|
Összefoglaló statisztikát kapunk, beleértve az átlagot és a szórást is a PCT-re (volt), amelyet a beültetés után 6 hónappal mértek minden egyes sikeres beültetett alany esetében, érvényes ingerlési adatokkal, amelyeket 6 hónappal az implantátum utánkövetési látogatás után gyűjtöttek össze.
|
Beültetés a beültetés után 6 hónapig
|
|
LV impedancia 6 hónapon belül
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
Összefoglaló statisztikákat készítünk, beleértve az átlagot és a szórást is az ingerlési impedanciáról (Ohm), amelyet a beültetés után 6 hónappal mértek minden sikeres beültetett alanynál.
|
Beültetés 6 hónapig
|
|
Implantáció utáni vezeték meghibásodási aránya
Időkeret: Beültetés 6 hónapig
|
Azon alanyok száma, akiknél adott szövődmény az implantátum beültetésétől a 6 hónapig (183 napig) az Attain Stability implantációs eljáráson átesett alanyok teljes száma szerint
|
Beültetés 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attain Stability Quad
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .