Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Attain Stability™ Quad Klinische Studie

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der linksventrikulären (LV) Elektrode Attain Stability Quadripolar MRI SureScan (Modell 4798).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie „Attain Stability Quad“ ist eine prospektive, nicht randomisierte, standortübergreifende, globale, interventionelle klinische Untersuchungsstudie, bei der es sich um eine Device Exemption (IDE) handelt. Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV-Elektrode (Modell 4798). Dies wird anhand eines primären Sicherheits- und eines primären Wirksamkeitsendpunkts bewertet.

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden mit einem von Medtronic auf dem Markt freigegebenen de novo CRT-P- oder CRT-D-Gerät, kompatiblen, auf dem Markt freigegebenen Medtronic RA- und Medtronic RV-Elektroden und einer Attain Stability Quad MRI SureScan LV-Elektrode (Modell 4798) implantiert.

Bis zu 471 Probanden werden in die Studie aufgenommen und bis zu 471 Quad MRI SureScan LV Elektrode (Modell 4798) für Stabilität erhalten implantiert, um sicherzustellen, dass eine effektive Mindestprobengröße von 400 Elektroden des Modells 4798 implantiert wird, mit Nachsorgeuntersuchungen 6 Monate nach der Implantation (vorausgesetzt 15 % Fluktuation) an bis zu 56 Standorten weltweit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die CRT-Implantationskriterien gemäß den örtlichen Vorschriften und/oder Krankenhausrichtlinien (d. h. Patienten in den USA sollten die Indikationen für CRT-Geräte gemäß den HRS/ACC/AHA-Richtlinien erfüllen)
  • Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um gemäß den örtlichen und nationalen Gesetzen eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es wird erwartet, dass der Patient für Nachsorgeuntersuchungen verfügbar bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor einen erfolglosen Versuch zur Implantation einer LV-Elektrode
  • Dem Patienten wurde zuvor ein CRT-System oder eine LV-Elektrode implantiert (z. B. transvenös oder epikardial)
  • Der Patient ist derzeit mit einem zurückgerufenen (d. h. Marktrücknahme, Rückruf oder Sicherheitswarnung) RA- und/oder RV-Elektrode
  • Der Patient hat ein bekanntes Koronarvenengefäßsystem, das für die Elektrodenplatzierung nicht geeignet ist
  • Patient hat instabile Angina pectoris oder hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen akuten Myokardinfarkt (MI).
  • Der Patient hatte in den letzten 90 Tagen eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA).
  • Patient hat Kontraindikationen für die standardmäßige transvenöse Herzstimulation (z. B. mechanische rechte Herzklappe)
  • Der Patient hatte eine Herztransplantation (Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, sind in der Studie zugelassen)
  • Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz, die verhindern würde, dass er während des Implantationsverfahrens ein okklusives Venogramm erhält
  • Der Patient ist für <1 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert
  • Der Patient ist in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Der Patient hat eine unheilbare Krankheit und wird voraussichtlich nicht länger als sechs Monate überleben
  • Der Patient erfüllt die vom örtlichen Gesetz vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. Alter, Schwangerschaft, Stillzeit usw.)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine dringende Thorakotomie zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erreiche Stabilitäts-Quad-Führung
Erzielen Sie Stabilität Quad Lead (Modell 4798) – Einarmige Studie.
Gerät: Linksventrikuläre Stimulationselektrode „Stability Quad“ erreichen
Herzstimulation
Andere Namen:
  • 4798 Blei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie komplikationsfreie Rate bei 6 Monaten
Zeitfenster: Implantation bis 6 Monate nach der Implantation

Probanden, die 6 Monate nach der Implantation frei von elektrodenbedingten Komplikationen des Modells 4798 waren

- Die Elektrode Modell 4798 gilt als sicher, wenn die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden 6 Monate nach der Implantation frei von Komplikationen im Zusammenhang mit der Quad-Elektrode „Attain Stability Quad“ sind, größer als 87 % ist (d. h. die einseitige untere Konfidenzgrenze von 97,5 % muss größer als 87 % sein). ). Komplikationen wurden im Protokoll wie folgt definiert: „Ein unerwünschtes Ereignis, das Folgendes umfasst, gilt als Komplikation: Führt zum Tod, beinhaltet die Beendigung einer signifikanten Gerätefunktion oder erfordert einen invasiven Eingriff“. Das Verhältnis von Komplikationen zur Quad-Elektrode „Attain Stability“ wurde von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse bestimmt.
Implantation bis 6 Monate nach der Implantation
Anteil (als Prozent angegeben) der Probanden mit mindestens einem Vektor mit PCT ≤ 2,5 V bei 0,5 ms Impulsdauer und fehlender Zwerchfellnervenstimulation (PNS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation

Die Elektrode Modell 4798 LV verfügt über sechzehn (16) programmierbare Stimulationsvektoren. Der Endpunkt für das primäre Wirksamkeitsziel ist, ob es mindestens einen LV-Elektroden-Stimulationsvektor des Modells 4798 mit Stimulations-Erfassungsspannungsschwellen kleiner oder gleich 2,5 V gibt oder nicht.

- Die Elektrode Modell 4798 gilt als wirksam, wenn der Anteil der Probanden mit mindestens einem LV-Elektroden-Stimulationsvektor Modell 4798 mit Stimulations-Erfassungsspannungsschwellen kleiner oder gleich 2,5 V bei 0,5 ms Impulsbreite (ohne Phrenikus-Stimulation bei 5,0 V) vorhanden ist ) 6 Monate nach der Implantation beträgt mehr als 80 %.
6 Monate nach der Implantation
Anteil (als Prozent angegeben) der Probanden mit mindestens einem zusätzlichen Vektor mit PCT ≤ 4,0 V bei 0,5 ms Impulsdauer und fehlender Zwerchfellnervenstimulation (PNS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation

Der co-primäre Wirksamkeitsendpunkt ist, ob eine zweite Elektrodenkonfiguration des Modells 4798 eine Stimulationsreizschwelle kleiner oder gleich 4 V aufweist, ohne den Stimulationsvektor, der bereits zur primären Wirksamkeit gezählt wird.

-Elektrode Modell 4798 gilt als wirksam, wenn der Anteil der Probanden mit mindestens einem zusätzlichen LV-Elektroden-Stimulationsvektor Modell 4798 mit Stimulations-Erfassungsspannungsschwellen kleiner oder gleich 4,0 V bei 0,5 ms Impulsbreite (ohne Phrenikus-Stimulation bei 5,0 V) 6 Monate nach der Implantation größer als 80 % ist.
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Probanden mit erfolgreich implantierten Elektroden von Attain Stability dividiert durch die Anzahl der Probanden, die sich dem Elektrodenimplantationsverfahren Attain Stability unterziehen
Während des Verfahrens
Implantationsdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zusammenfassende Statistiken einschließlich Mittelwert und Standardabweichung werden für die Gesamtzeit des Implantationsverfahrens (Minuten), die Fluoroskopiezeit und die Kanülierungszeit für jedes erfolgreiche Implantationsverfahren erhalten.
Während des Verfahrens
LV Stimulationsschwelle (PCT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Implantation bis 6 Monate nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung, werden für PCT (Volt) erhalten, die 6 Monate nach der Implantation für jeden erfolgreich implantierten Probanden mit gültigen Stimulationsdaten gemessen wurden, die 6 Monate nach der Implantation als Nachsorgeuntersuchung erfasst wurden.
Implantation bis 6 Monate nach der Implantation
LV-Impedanz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Zusammenfassende Statistiken einschließlich Mittelwert und Standardabweichung werden für die Stimulationsimpedanz (Ohm) erstellt, die 6 Monate nach der Implantation für jeden erfolgreich implantierten Probanden gemessen wurde
Implantat bis 6 Monate
Elektrodenausfallrate nach der Implantation
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Anzahl der Probanden mit einer bestimmten Komplikation von der Implantation über 6 Monate (183 Tage) nach Gesamtzahl der Probanden, die sich dem Implantationsverfahren „Stabilität erreichen“ unterziehen
Implantat bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Attain Stability Quad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Linksventrikuläre Stimulationselektrode „Stability Quad“ erreichen

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Abgeschlossen
    Erhalten Sie die Performa(TM) Quadripolar Lead Study
    Herzfehler
    Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Spanien, Deutschland, Malaysia, Serbien, Südafrika, Saudi-Arabien, Finnland, Griechenland, Australien, Niederlande, Chile, Ungarn, Österreich, R... und mehr

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren