Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saavuta Stability™ Quad Clinical Study

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Saavuttaa stabiilisuus Nelinapaisen SureScan MRI (LV) -johdon (malli 4798) turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Attain Stability Quad Clinical Study on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, useaan paikkaan keskittyvä, maailmanlaajuinen IDE (Device Exemption), interventiotutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV -johdon (malli 4798) turvallisuutta ja tehoa. Tämä arvioidaan ensisijaisen turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteiden kautta.

Kaikille tutkimuksessa mukana oleville koehenkilöille implantoidaan Medtronicin markkinoille julkaissut de novo CRT-P- tai CRT-D-laite, yhteensopivat markkinoilla julkaistut Medtronic RA- ja Medtronic RV -johdot sekä Saavuta stabiilisuus Quad MRI SureScan LV -johto (malli 4798).

Jopa 471 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja jopa 471 Atain Stability Quad MRI SureScan LV -johtoa (malli 4798) implantoidaan, jotta varmistetaan vähintään 400 mallin 4798 johdon tehokas näytekoko, joka on implantoitu kuuden kuukauden kuluttua implantaation jälkeisistä seurantakäynneistä (olettaen 15 %:n hankaus) jopa 56 toimipaikassa maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Espanja, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Kanada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Karlsruhe, Saksa, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Saksa, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää CRT-implanttikriteerit paikallisten säännösten ja/tai sairaalan ohjeiden mukaisesti (esim. Yhdysvalloissa koehenkilöiden tulee täyttää CRT-laitteen indikaatiot HRS/ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti)
  • Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen
  • Potilas on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen paikallisen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Potilaan odotetaan pysyvän käytettävissä seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut aiemmin epäonnistunut LV-lyijy-implanttiyritys
  • Potilaalla on aiempi CRT-järjestelmä tai LV-johto (esimerkiksi transvenoosinen tai epikardiaalinen)
  • Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu takaisinkutsuttu (esim. markkinoilta poistettu, takaisin vedetty tai turvallisuusvaroitus) RA- ja/tai RV-johto
  • Potilaalla on tiedossa sepelvaltimoiden verisuonet, jotka eivät ole riittäviä lyijyn asettamiseen
  • Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai hänellä on ollut akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaalle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisten 90 päivän aikana
  • Potilaalla on vasta-aiheita normaalille transvenoosiselle sydämentahdistukselle (esim. mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä)
  • Potilaalle on tehty sydämensiirto (sydämensiirtoa odottavat potilaat ovat sallittuja tutkimuksessa)
  • Potilaalla on tiedossa munuaisten vajaatoiminta, joka estäisi häntä saamasta okklusiivista venogrammia implanttitoimenpiteen aikana
  • Potilas on vasta-aiheinen alle 1 mg:n deksametasoniasetaatille
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Potilaalla on terminaalinen sairaus, eikä hänen odoteta selviävän kuutta kuukautta kauempaa
  • Potilas täyttää paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, raskaus, imetys jne.)
  • Potilas ei kestä kiireellistä torakotomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saavuta Stability Quad Lead
Saavuta vakaus Quad Lead (malli 4798) - Yhden käden tutkimus.
Laite: Saavuta vakaus Quad vasemman kammion tahdistusjohto
sydämen stimulaatio
Muut nimet:
  • 4798 lyijyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyijy-komplikaatioton hinta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Koehenkilöt, joilla ei ollut mallin 4798 lyijyyn liittyviä komplikaatioita 6 kuukautta implantoinnin jälkeen

- Mallin 4798 lyijyä pidetään turvallisena, jos todennäköisyys, että koehenkilöillä ei ole Saavuta stabiilisuus Quad -lyijyyn liittyviä komplikaatioita 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta, on yli 87 % (eli yksipuolisen 97,5 % alemman luottamusrajan on oltava yli 87 % ). Komplikaatiot määriteltiin pöytäkirjassa seuraavasti: "Haitallinen tapahtuma, joka sisältää seuraavan, katsotaan komplikaatioksi: johtaa kuolemaan, sisältää minkä tahansa merkittävän laitteen toiminnan lopettamisen tai vaatii invasiivista toimenpiteitä". Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea määritti komplikaatioiden suhteen Saavuttaa stabiilisuus Quad -johtoon.
Implantaatio 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus (raportoitu prosentteina), joilla on vähintään yksi vektori, jolla on PCT ≤2,5 V 0,5 ms:n pulssin leveydellä ja phrenic Nerve -stimulaation (PNS) puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Mallin 4798 LV -johdossa on kuusitoista (16) ohjelmoitavaa tahdistusvektoria. Ensisijaisen tehokkuustavoitteen päätepiste on, onko olemassa vähintään yksi Mallin 4798 LV -johdon tahdistusvektori, jonka tahdistuksen sieppausjännitteen kynnysarvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 V.

- Mallin 4798 kytkentä katsotaan tehokkaaksi, jos niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi mallin 4798 LV johdin tahdistusvektori tahdistuksen sieppausjännitteen kynnysarvolla, on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 V 0,5 ms pulssin leveydellä (ilman frenisen hermostimulaatiota 5,0 V:lla ) 6 kuukauden kuluttua istutuksesta on yli 80 %.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus (raportoitu prosentteina), joilla on vähintään yksi ylimääräinen vektori, jolla on PCT ≤ 4,0 V 0,5 ms pulssin leveydellä ja phrenic Nerve -stimulaation (PNS) puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on se, onko toisen mallin 4798 johtokokoonpanon tahdistuksen sieppauskynnys pienempi tai yhtä suuri kuin 4 V, pois lukien tahdistusvektori, joka on jo laskettu ensisijaiseen tehokkuuteen.

- Mallin 4798 kytkentä katsotaan tehokkaaksi, jos niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi ylimääräinen mallin 4798 LV-kytkentävektori tahdistuksen sieppausjännitteen kynnysarvolla, on pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 V 0,5 ms:n pulssinleveydellä (ilman frenisen hermostimulaatiota 5,0:lla). V) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen on yli 80 %.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Saavuta vakaus johtaa onnistuneesti implantoitujen koehenkilöiden lukumäärällä jaettuna niiden koehenkilöiden määrällä, joille on suoritettu Attain Stability -johtoimplanttitoimenpiteet
Toimenpiteen aikana
Implanttien kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Yhteenvetotilastot, mukaan lukien keskiarvo ja standardipoikkeama, saadaan jokaisesta onnistuneesta implanttitoimenpiteestä implanttitoimenpiteen kokonaisajasta (minuuteissa), fluoroskopiaajasta ja kanylaatioajasta.
Toimenpiteen aikana
LV-tahdistuskynnys (PCT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Yhteenvetotilastot, jotka sisältävät keskiarvon ja keskihajonnan, saadaan PCT:stä (voltti), joka mitataan kuuden kuukauden kuluttua implantaatiokäynnistä jokaiselle onnistuneelle implantoidulle henkilölle kelvollisilla tahdistustiedoilla, jotka on kerätty 6 kuukautta implantin seurantakäynnin jälkeen.
Implantaatio 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
LV-impedanssi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukauteen
Yhteenvetotilastot, mukaan lukien keskiarvo ja standardipoikkeama, saadaan tahdistusimpedanssista (Ohm), joka mitataan kuuden kuukauden kuluttua implantaatiokäynnistä jokaiselle onnistuneelle implantoidulle henkilölle
Implantaatio 6 kuukauteen
Implantoinnin jälkeisten johtojen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukauteen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tietty komplikaatio implantista 6 kuukauden (183 päivän) aikana, niiden koehenkilöiden kokonaismäärän mukaan, joille on suoritettu Attain Stability -implanttimenettely
Implantaatio 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Attain Stability Quad

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa