Attain Stability™ Quad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attain Stability Quad Clinical Study är en prospektiv, icke-randomiserad, multi-site, global, experimentell Device Exemption (IDE), interventionell klinisk studie. Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV Lead (modell 4798). Detta kommer att bedömas genom ett primärt säkerhets- och primärt effektmått.
Alla försökspersoner som ingår i studien kommer att implanteras med en Medtronic-marknadssläppt de novo CRT-P- eller CRT-D-enhet, kompatibla Medtronic RA- och Medtronic RV-avledningar och en Attain Stability Quad MRI SureScan LV-elektrode (modell 4798).
Upp till 471 försökspersoner kommer att inkluderas i studien och upp till 471 Attain Stability Quad MRI SureScan LV Lead (Model 4798) implanteras för att säkerställa en minsta effektiv provstorlek på 400 Model 4798 elektroder implanterade med 6 månader efter implantat uppföljningsbesök (förutsatt att 15 % avgång) på upp till 56 platser över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Förenta staterna, 94062
- Sequoia Hospital
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Baptist Heart Specialists Pavilion Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Newmarket, Kanada, L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valladolid, Spanien, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppfyller kriterierna för CRT-implantat enligt lokala regler och/eller sjukhuspolicy (dvs. Amerikanska försökspersoner bör uppfylla CRT-enhetsindikationer enligt HRS/ACC/AHA-riktlinjerna)
- Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) har undertecknat och daterat det studiespecifika formuläret för informerat samtycke
- Patienten är 18 år eller äldre, eller är myndig för att ge informerat samtycke enligt lokal och nationell lag
- Patienten förväntas vara tillgänglig för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienten har haft ett tidigare misslyckat försök att implantera LV-elektroder
- Patienten har ett tidigare CRT-system eller LV-ledning implanterat (till exempel transvenös eller epikardiell)
- Patienten är för närvarande implanterad med en återkallad (dvs. återkallad, återkallad eller säkerhetsvarning) RA och/eller RV-ledning
- Patienten har känt till koronar venös kärl som är otillräcklig för elektrodplacering
- Patienten har instabil angina pectoris eller har haft en akut hjärtinfarkt (MI) under de senaste 30 dagarna
- Patienten har genomgått ett bypass-transplantat (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) under de senaste 90 dagarna
- Patienten har kontraindikationer för standard transvenös hjärtstimulering (t.ex. mekanisk höger hjärtklaff)
- Patienten har genomgått en hjärttransplantation (patienter som väntar på hjärttransplantationer är tillåtna i studien)
- Patienten har känd njurinsufficiens som skulle hindra dem från att få ett ocklusivt venogram under implantationsproceduren
- Patienten är kontraindicerad för <1 mg dexametasonacetat
- Patienten inkluderas i alla samtidiga läkemedels- och/eller enhetsstudier som kan förvirra resultaten av denna studie
- Patienten har en terminal sjukdom och förväntas inte överleva mer än sex månader
- Patienten uppfyller uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, graviditet, amning, etc.)
- Patienten kan inte tolerera en akut torakotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppnå stabilitet Quad Lead
Attain Stability Quad Lead (modell 4798) - Enarmsstudie.
|
hjärtstimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blykomplikationsfri frekvens vid 6 månader
Tidsram: Implantat till 6 månader efter implantation
|
Försökspersoner fria från modell 4798 ledningsrelaterade komplikationer 6 månader efter implantation -Model 4798 bly anses vara säker om sannolikheten för försökspersoner som är fria från Attain Stability Quad-ledningsrelaterade komplikationer 6 månader efter implantation är större än 87 % (dvs. den ensidiga 97,5 % lägre konfidensgränsen måste vara större än 87 % ). Komplikationer definierades i protokollet som "En oönskad händelse som inkluderar följande anses vara en komplikation: resulterar i dödsfall, involverar avbrytande av betydande enhetsfunktion eller kräver en invasiv intervention". Förhållandet mellan komplikationer och Attain Stability Quad-ledningen fastställdes av en oberoende Clinical Event Committee. |
Implantat till 6 månader efter implantation
|
|
Andel (rapporterad som en procent) av försökspersoner med minst en vektor som har PCT ≤2,5 V vid 0,5 ms pulsbredd och frånvaro av frenisk nervstimulering (PNS)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Modell 4798 LV-elektroden har sexton (16) programmerbara stimuleringsvektorer. Slutpunkten för det primära effektivitetsmålet är om det finns minst en modell 4798 LV-avledningsstimuleringsvektor med tröskelvärden för stimulering av infångningsspänning mindre än eller lika med 2,5V. -Model 4798-avledning anses vara effektiv om andelen försökspersoner med minst en modell 4798 LV-avledningsstimuleringsvektor med trösklar för stimulering av infångningsspänning mindre än eller lika med 2,5V vid 0,5 ms pulsbredd (med frånvaro av frenisk nervstimulering vid 5,0 V 6 månader efter implantation är mer än 80 %. |
6 månader efter implantation
|
|
Andel (rapporterad som en procent) av försökspersoner med minst en extra vektor som har PCT ≤ 4,0 V vid 0,5 ms pulsbredd och frånvaro av frenisk nervstimulering (PNS)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Den co-primära effektivitetsändpunkten är huruvida en andra modell 4798-avledningskonfiguration har en stimuleringsfångströskel som är mindre än eller lika med 4V, exklusive stimuleringsvektorn som redan räknas till den primära effekten. -Model 4798-avledning kommer att anses effektiv om andelen försökspersoner med minst en ytterligare modell 4798 LV-avledningsstimuleringsvektor med trösklar för stimulering av infångningsspänning mindre än eller lika med 4,0 V vid 0,5 ms pulsbredd (med frånvaro av frenisk nervstimulering vid 5,0 V) 6 månader efter implantation är mer än 80 %. |
6 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatframgång
Tidsram: Under proceduren
|
Antal Attain Stability-avledningar som framgångsrikt implanterats av försökspersoner dividerat med antalet försökspersoner som genomgår Attain Stability-ledningsimplantationsförfarande
|
Under proceduren
|
|
Implantatets längd
Tidsram: Under proceduren
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och standardavvikelse kommer att erhållas för total implantatingreppstid (minuter), fluoroskopitid och kanyleringstid för varje framgångsrikt implantatförfarande.
|
Under proceduren
|
|
LV Pacing Capture Threshold (PCT) vid 6 månader
Tidsram: Implantat till 6 månader efter implantation
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och standardavvikelse kommer att erhållas för PCT (volt) mätt 6 månader efter implantatbesöket för varje framgångsrikt implanterat försöksperson med giltig pacingdata som samlats in 6 månader efter implantatuppföljningsbesöket.
|
Implantat till 6 månader efter implantation
|
|
LV-impedans vid 6 månader
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och standardavvikelse kommer att erhållas för stimuleringsimpedans (Ohm) uppmätt vid 6 månader efter implantatbesöket för varje framgångsrik implanterad patient
|
Implantat till 6 månader
|
|
Frekvens för fel på elektroden efter implantation
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Antal försökspersoner med en given komplikation från implantat till 6 månader (183 dagar) i förhållande till totalt antal försökspersoner som genomgår implantatförfarande för uppnå stabilitet
|
Implantat till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Attain Stability Quad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .