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Estudio clínico cuádruple Attain Stability™

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del cable del ventrículo izquierdo (LV) SureScan Quadripolar MRI Attain Stability (Modelo 4798).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico Attain Stability Quad es un estudio clínico de intervención prospectivo, no aleatorizado, multisitio, global, de exención de dispositivo (IDE) en investigación. El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del cable Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV (modelo 4798). Esto se evaluará a través de criterios de valoración principales de seguridad y eficacia.

A todos los sujetos incluidos en el estudio se les implantará un dispositivo CRT-P o CRT-D de novo lanzado al mercado de Medtronic, cables compatibles Medtronic RA y Medtronic RV lanzados al mercado y un cable Attain Stability Quad MRI SureScan LV (modelo 4798).

Se inscribirán hasta 471 sujetos en el estudio y se implantarán hasta 471 Attain Stability Quad MRI SureScan LV Lead (modelo 4798), para garantizar un tamaño de muestra efectivo mínimo de 400 cables modelo 4798 implantados con visitas de seguimiento 6 meses después del implante (suponiendo que 15% de deserción) en hasta 56 sitios en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

471

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Karlsruhe, Alemania, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Alemania, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Canadá, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, España, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con los criterios de implante de CRT según lo determinado por la normativa local y/o la política del hospital (es decir, Los sujetos estadounidenses deben cumplir con las indicaciones del dispositivo CRT según las pautas de HRS/ACC/AHA)
  • El paciente (o su representante legalmente autorizado) ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
  • El paciente tiene 18 años de edad o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado según la ley local y nacional
  • Se espera que el paciente permanezca disponible para las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido un intento fallido previo de implante de cable VI
  • El paciente tiene un sistema de TRC anterior o un cable VI implantado (por ejemplo, transvenoso o epicárdico)
  • El paciente actualmente tiene implantado un retiro del mercado (es decir, retirado del mercado, retirado del mercado o alerta de seguridad) Cable RA y/o RV
  • El paciente tiene vasculatura venosa coronaria conocida que es inadecuada para la colocación del cable
  • El paciente tiene angina de pecho inestable o ha tenido un infarto agudo de miocardio (IM) en los últimos 30 días
  • El paciente ha tenido un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos 90 días
  • El paciente tiene contraindicaciones para la estimulación cardíaca transvenosa estándar (p. ej., válvula cardíaca derecha mecánica)
  • El paciente ha tenido un trasplante de corazón (los pacientes que esperan un trasplante de corazón pueden participar en el estudio)
  • El paciente tiene una insuficiencia renal conocida que le impediría recibir un venograma oclusivo durante el procedimiento de implante.
  • El paciente está contraindicado para <1 mg de acetato de dexametasona
  • El paciente está inscrito en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio.
  • El paciente tiene una enfermedad terminal y no se espera que sobreviva más de seis meses.
  • El paciente cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local (p. edad, embarazo, lactancia, etc.)
  • El paciente no puede tolerar una toracotomía urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuádruple plomo para lograr estabilidad
Attain Stability Quad Lead (Modelo 4798) - Estudio de un solo brazo.
Dispositivo: Cable de estimulación del ventrículo izquierdo cuádruple Attain Stability
estimulacion cardiaca
Otros nombres:
  • 4798 Plomo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa sin complicaciones de plomo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses post-implante

Sujetos sin complicaciones relacionadas con el cable Modelo 4798 a los 6 meses posteriores al implante

- El cable modelo 4798 se considerará seguro si la probabilidad de que los sujetos estén libres de complicaciones relacionadas con el cable Attain Stability Quad a los 6 meses después del implante es superior al 87 % (es decir, el límite inferior de confianza unilateral del 97,5 % debe ser superior al 87 %). ). Las complicaciones se definieron en el protocolo como "Un evento adverso que incluye lo siguiente se considera una complicación: Produce la muerte, Involucra cualquier interrupción de la función significativa del dispositivo o Requiere una intervención invasiva". Un Comité de Eventos Clínicos independiente determinó la relación de la complicación con el cable Attain Stability Quad.
Implante a 6 meses post-implante
Proporción (informada como porcentaje) de sujetos con al menos un vector que tiene PCT ≤2,5 V a 0,5 ms de ancho de pulso y ausencia de estimulación del nervio frénico (PNS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante

El cable modelo 4798 LV tiene dieciséis (16) vectores de estimulación programables. El criterio de valoración para el objetivo de eficacia principal es si hay o no al menos un vector de estimulación del cable de VI Modelo 4798 con umbrales de voltaje de captura de estimulación inferiores o iguales a 2,5 V.

- El cable modelo 4798 se considerará eficaz si la proporción de sujetos con al menos un vector de estimulación del cable modelo 4798 VI con umbrales de tensión de captura de estimulación inferiores o iguales a 2,5 V con un ancho de pulso de 0,5 ms (sin estimulación del nervio frénico a 5,0 V ) a los 6 meses post-implante es superior al 80%.
6 meses después del implante
Proporción (informada como porcentaje) de sujetos con al menos un vector adicional que tiene PCT ≤ 4,0 V a 0,5 ms de ancho de pulso y ausencia de estimulación del nervio frénico (PNS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante

El criterio de valoración de la eficacia coprimaria es si una segunda configuración de cable Modelo 4798 tiene o no un umbral de captura de estimulación inferior o igual a 4 V, excluyendo el vector de estimulación que ya se cuenta para la eficacia primaria.

- El cable modelo 4798 se considerará eficaz si la proporción de sujetos con al menos un vector de estimulación del cable modelo 4798 VI adicional con umbrales de tensión de captura de estimulación inferiores o iguales a 4,0 V a 0,5 ms de ancho de pulso (sin estimulación del nervio frénico a 5,0 V) a los 6 meses post-implante es superior al 80%.
6 meses después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de sujetos implantados con éxito de cables Attain Stability dividido por el número de sujetos sometidos al procedimiento de implante de cables Attain Stability
Durante el procedimiento
Duración del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se obtendrán estadísticas resumidas que incluyen la media y la desviación estándar para el tiempo total del procedimiento de implante (minutos), el tiempo de fluoroscopia y el tiempo de canulación para cada procedimiento de implante exitoso.
Durante el procedimiento
Umbral de captura de marcapasos VI (PCT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses post-implante
Se obtendrán estadísticas de resumen que incluyen la media y la desviación estándar para PCT (voltios) medidos en la visita de seguimiento de 6 meses después del implante para cada sujeto implantado con éxito con datos de estimulación válidos recopilados en la visita de seguimiento de 6 meses después del implante.
Implante a 6 meses post-implante
Impedancia VI a los 6 meses
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses
Se obtendrán estadísticas resumidas que incluyen la media y la desviación estándar para la impedancia de estimulación (ohmios) medida en la visita de 6 meses después del implante para cada sujeto implantado con éxito
Implante a 6 meses
Tasa de fallo del cable después del implante
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses
Número de sujetos con una complicación dada desde el implante hasta los 6 meses (183 días) por el número total de sujetos que se someten al procedimiento de implante Alcanzar Estabilidad
Implante a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Attain Stability Quad

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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