Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Attain Stability™ Quad

19 декабря 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности электрода Attain Stability Quadripolar MRI SureScan для левого желудочка (LV) (модель 4798).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование Attain Stability Quad — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, глобальное экспериментальное клиническое исследование с освобождением от использования устройств (IDE), интервенционное клиническое исследование. Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности электрода Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV (модель 4798). Это будет оцениваться с помощью основных конечных точек безопасности и первичной эффективности.

Всем субъектам, включенным в исследование, будут имплантированы выпущенные на рынок устройства Medtronic CRT-P или CRT-D de novo, совместимые выпущенные на рынок электроды Medtronic RA и Medtronic RV, а также электрод Attain Stability Quad MRI SureScan LV (модель 4798).

В исследование будет включено до 471 субъекта, и до 471 пациента будет имплантировано электрод Attain Stability Quad MRI SureScan LV (модель 4798), чтобы обеспечить минимальный эффективный размер выборки из 400 электродов модели 4798, имплантированных через 6 месяцев после имплантации (при условии, что 15% истощения) на 56 сайтах по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Karlsruhe, Германия, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Германия, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Испания, 47006
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • London, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Канада, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует критериям имплантации СРТ, установленным местными нормативными актами и/или политикой больницы (т. Субъекты США должны соответствовать показаниям устройства ЭЛТ в соответствии с рекомендациями HRS/ACC/AHA)
  • Пациент (или законный представитель) подписал и поставил дату на форме информированного согласия для конкретного исследования.
  • Пациенту 18 лет или больше, или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с местным и национальным законодательством.
  • Ожидается, что пациент останется доступным для последующих посещений.

Критерий исключения:

  • У пациента была предыдущая неудачная попытка имплантации электрода левого желудочка.
  • У пациента ранее была имплантирована система CRT или электрод ЛЖ (например, трансвенозный или эпикардиальный)
  • Пациенту в настоящее время имплантирован отозванный (т.е. изъято с рынка, отозвано или предупреждение о безопасности) RA и/или RV
  • Пациент имеет известные коронарные венозные сосуды, которые неадекватны для размещения электрода.
  • У пациента нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 30 дней.
  • Пациент перенес аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) в течение последних 90 дней.
  • У пациента есть противопоказания к стандартной трансвенозной кардиостимуляции (например, механический клапан правого сердца)
  • Пациент перенес трансплантацию сердца (пациенты, ожидающие трансплантацию сердца, допускаются к исследованию)
  • У пациента имеется известная почечная недостаточность, которая не позволяет ему получить окклюзионную флебограмму во время процедуры имплантации.
  • Пациенту противопоказано введение <1 мг дексаметазона ацетата.
  • Пациент включен в какое-либо параллельное исследование лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
  • У пациента неизлечимая болезнь, и ожидается, что он не проживет более шести месяцев.
  • Пациент соответствует критериям исключения, требуемым местным законодательством (например, возраст, беременность, кормление грудью и др.)
  • Пациент не может переносить срочную торакотомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Достичь стабильного четырехкратного лидерства
Attain Stability Quad Lead (Model 4798) — исследование с одной рукой.
Устройство: Достигните стабильного отведения для стимуляции левого желудочка с четырьмя электродами
сердечная стимуляция
Другие имена:
  • 4798 Свинец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень без осложнений свинца через 6 месяцев
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев после имплантации

Субъекты без осложнений, связанных со свинцом модели 4798, через 6 месяцев после имплантации

- Свинец модели 4798 будет считаться безопасным, если вероятность того, что у субъектов не возникнут осложнения, связанные с введением электрода Attain Stability Quad, через 6 месяцев после имплантации превышает 87% (т. е. односторонняя нижняя доверительная граница 97,5% должна быть больше 87%). ). Осложнения были определены в протоколе следующим образом: «Нежелательное явление, которое включает в себя следующее, считается осложнением: приводит к смерти, включает любое прекращение значимой функции устройства или требует инвазивного вмешательства». Связь осложнений с отведением Attain Stability Quad была определена независимым комитетом по клиническим наблюдениям.
Имплантат до 6 месяцев после имплантации
Доля (в процентах) субъектов, по крайней мере у одного вектора, имеющих PCT ≤2,5 В при ширине импульса 0,5 мс и отсутствии стимуляции диафрагмального нерва (PNS)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации

Отведение модели 4798 LV имеет шестнадцать (16) программируемых векторов стимуляции. Конечной точкой для основной цели эффективности является наличие хотя бы одного вектора стимуляции отведения ЛЖ модели 4798 с пороговыми значениями напряжения захвата стимуляции, меньшими или равными 2,5 В.

- Отведение модели 4798 будет считаться эффективным, если доля субъектов с хотя бы одним вектором стимуляции отведения LV модели 4798 с пороговым значением напряжения захвата стимуляции меньше или равным 2,5 В при ширине импульса 0,5 мс (с отсутствием стимуляции диафрагмального нерва при 5,0 В). ) через 6 месяцев после имплантации превышает 80%.
6 месяцев после имплантации
Доля (указана в процентах) субъектов, имеющих по крайней мере один дополнительный вектор, имеющих PCT ≤ 4,0 В при ширине импульса 0,5 мс и отсутствии стимуляции диафрагмального нерва (PNS)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации

Совместная первичная конечная точка эффективности определяется тем, имеет ли вторая конфигурация электрода модели 4798 порог захвата стимуляции, меньший или равный 4 В, за исключением вектора стимуляции, который уже учитывается в первичной эффективности.

- Отведение модели 4798 будет считаться эффективным, если доля субъектов с хотя бы одним дополнительным вектором стимуляции отведения LV модели 4798 с пороговыми значениями напряжения захвата стимуляции меньше или равным 4,0 В при ширине импульса 0,5 мс (при отсутствии стимуляции диафрагмального нерва при 5,0 V) через 6 месяцев после имплантации превышает 80%.
6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех имплантации
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество субъектов, успешно имплантированных электродами Attain Stability, деленное на количество субъектов, прошедших процедуру имплантации электродов Attain Stability
Во время процедуры
Продолжительность имплантации
Временное ограничение: Во время процедуры
Суммарная статистика, включая среднее значение и стандартное отклонение, будет получена для общего времени процедуры имплантации (минуты), времени рентгеноскопии и времени канюлирования для каждой успешной процедуры имплантации.
Во время процедуры
Порог захвата стимуляции ЛЖ (PCT) через 6 месяцев
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев после имплантации
Суммарная статистика, включая среднее значение и стандартное отклонение, будет получена для ПКТ (вольт), измеренного через 6 месяцев после имплантации для каждого успешно имплантированного субъекта, с достоверными данными кардиостимуляции, собранными через 6 месяцев после имплантации.
Имплантат до 6 месяцев после имплантации
Импеданс ЛЖ через 6 месяцев
Временное ограничение: Имплантат до 6 мес.
Суммарная статистика, включая среднее значение и стандартное отклонение, будет получена для импеданса стимуляции (Ом), измеренного через 6 месяцев после имплантации для каждого успешно имплантированного субъекта.
Имплантат до 6 мес.
Частота отказов электродов после имплантации
Временное ограничение: Имплантат до 6 мес.
Количество субъектов с данным осложнением после имплантации через 6 месяцев (183 дня) по общему количеству субъектов, прошедших процедуру имплантации Attain Stability
Имплантат до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Attain Stability Quad

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Достигните стабильного отведения для стимуляции левого желудочка с четырьмя электродами

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Завершенный
    Исследование четырехполярного свинца Attain Performa™
    Сердечная недостаточность
    Соединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться