类风湿性关节炎的多学科团队护理

假设

1. 由多学科团队进行的全面审查可改善类风湿性关节炎 (RA) 患者的预后，例如改善疾病活动度、身体机能和生活质量 (QOL)。
2. 这些改善的结果可能是通过改善药物依从性、应对、疾病特定知识和提高自我效能来调节的。
3. “一站式关节炎诊所”(OSAC) 由在时间和空间上共同定位的多学科团队看诊患者，是提供多学科护理的有效解决方案。

具体目标 主要目的：确定与治疗风湿病专家的常规审查相比，多学科审查是否会改善风湿病患者 6 个月时的生活质量（根据欧洲生活质量 5 维 3 水平 (EQ-5D) 指数衡量）具有被认为稳定的疾病活动的 RA。

中学：

1. 与常规风湿病学家审查相比，检查多学科审查对 RA 疾病活动（使用 28 个关节的疾病活动评分测量，DAS28）、疼痛（使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量）和身体功能的影响。使用修改后的健康评估问卷 (mHAQ) 进行测量。
2. 与常规风湿病学家审查相比，检查多学科审查的效果，包括自我效能感（使用类风湿性关节炎自我效能感 RASE 测量）、使用患者知识问卷 (PKC) 的疾病特定知识 (DSK) 、应对、药物依从性（使用药物依从性报告量表 (MARS) 问卷、药丸计数和依从性百分比）和患者可接受的症状状态 (PASS)

3. 与常规风湿病学家审查相比，检查多学科审查对患者体验的影响

   背景和意义 疾病负担：类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性疾病，影响大约 0.5 -0.7% 的人口；最常见于工作年龄的成年人。 在这个相对年轻的人群中，在他们富有成效的工作生活的黄金时期，由于不可逆的关节损伤，RA 治疗不当是导致残疾、工作损失和生产力损失的主要原因。

   “针对目标治疗”(T2T) 方法：已经清楚地表明，T2T 方法优于常规护理在实现缓解方面，T2T 现在是护理标准。 DAS28 是一种经过验证的、临床上敏感的综合疾病活动测量值，通常用于测量疾病活动，并且是残疾的良好预测指标。 <2.6 的 DAS28 值被定义为缓解。 在 NUH 风湿病诊所接受治疗的早期 RA 患者中，约有 50% 在 6 个月时获得缓解（未发表的数据，来自新加坡早期关节炎队列）。

   多学科护理：多学科团队 (MDT) 的概念越来越受到欢迎和关注，并已被证明可以改善复杂癌症护理的结果。 一些风湿病学会和质量标准建议 RA 患者应该有一个多学科团队，至少由专科护士、物理治疗师 (PT)、职业治疗师 (OT) 和足病医生组成。 这是基于几项随机对照试验的结果，这些试验显示了职业疗法对握力的益处，以及物理疗法对 RA 患者身体机能和心血管健康的益处。

   新加坡国立大学医院 (NUH) 的多学科“一站式关节炎诊所”(OSAC)。 OSAC 于 2016 年 1 月在国立大学医院 (NUH) 的专科门诊 (SOC) 成立，目的是提供 MDT 护理的护理点。 在 OSAC 之前，对 RA 患者的 MDT 护理是零星的，如果有的话。 大多数患者仅由医生（风湿病学家）进行治疗，并在“根据需要”的基础上转介给​​ MDT 成员，并在不同的日期、不同的地点进行预约。 由于单独就诊带来的不便以及他们通常认为没有必要，许多患者拒绝了预约。

   OSAC 团队目前由 6 名成员组成，即一名风湿病学家、专科护士、PT、OT、足病医生和医务社工。 在 NUH 进行随访的现有 RA 患者可根据其风湿病学家的判断转诊至 OSAC。 同意的患者将在下次审查时在 OSAC 看到，以代替他们的常规风湿病学家审查。 初步的患者调查报告了出色的患者体验。 正如之前报道的那样，根据我们的经验，早期的成功来自于对诊所后勤和组织的仔细规划，以及所有具有相同平等价值观的利益相关者的充分和平等参与，从而避免了冲突。

   但是，OSAC 推荐存在一些障碍，即：

   (i) 费用：由于新加坡的门诊专家咨询通常是自付费用，政府补贴的金额不等，与常规风湿病专家审查相比，患者需要支付两倍到三倍的咨询费才能参加 OSAC。 因此，患者的费用在医疗保健决策中起着重要作用。

   (ii) 病人的接受度低：一项针对我们病人的调查显示，他们对专职医疗服务的普遍认识较差。 这可能是因为亚洲文化传统上倾向于采用以医生为中心的护理服务，尤其是那些一生中大部分时间都经历过医生主导咨询的老年患者。

   知识差距：

   我。 尽管 OT 和 PT 干预的个体益处已被清楚地显示出来，但这些干预大多仅限于涉及多次密切监督的强化治疗。 17-20 建议的“年度 MDT 审查”从未在对照试验中显示可以改善结果。 年度 MDT 审查的建议主要基于观察性研究和专家意见。

   二. 大多数 OT 和 PT 试验是在治疗达标 (T2T) 时代之前进行的。 对于目前有效的治疗方法，MDT 审查是否可以进一步带来额外的好处，还有待观察。

   我们的研究旨在通过将患者随机分配到 OSAC 或常规风湿病治疗，并全面研究两组的结果来填补其中的一些空白。

   方法

   学习规划：

   单中心、随机、单盲、对照试验。

   招聘：

   患者将从国大医院的风湿病门诊招募，同意参与的患者将获得知情同意书。 同意的患者将通过 Stata® 统计软件生成的随机数序列随机分配，并放置在密封的信封中。

   考察访问：

   研究访问将在第 0、3 和 6 个月进行，时间与常规风湿病门诊访问时间一致。 基线访视将在随机访视后约 3 个月进行。 随机分配到干预组的患者将在 OSAC 就诊一次，然后在第 3 个月和第 6 个月到常规风湿病诊所就诊。 对照组中的患者将在所有就诊（0、3 和 6 个月）时在常规风湿病诊所就诊。

   数据收集和随访：患者将从基线就诊开始随访 6 个月（从随机化开始大约 9 个月）。 数据将通过自我管理的问卷收集，并由训练有素的研究护士对干预和控制臂进行面对面访谈，并在基线访问时抽取所有参与者的血液用于未来可能的研究。 使用标准病例报告表 (CRF) 在基线和 6 个月时使用 DAS28 收集关于人口统计学、疾病严重程度（血清阳性、侵蚀的存在）和疾病活动的数据。 关节计数将由 ML、PC、AS 或研究护士在基线访视时进行。 在第 3 个月和第 6 个月的访问中，关节计数将由对研究组不知情的独立评估员（第二名研究护士）进行。 在研究开始之前，将进行标准化会议以提高各种联合计数评估员之间的评估员间可靠性。 身体机能将根据 mHAQ 进行评估，HR-QOL 将在基线和 6 个月时使用 EQ-5D 仪器进行测量。 疼痛评分、自我效能、应对、依从性和疾病特定知识将分别在基线、3 个月和 6 个月时使用疼痛 VAS、RASE、应对、MARS 和 Hennel 患者知识问卷 (PKC) 进行测量，足部疼痛使用曼彻斯特足部残疾指数 (MFI) 测量。 此外，还将收集有关合并症、运动频率、吸烟、饮酒、传统药物使用、疫苗接种状况和遵守推荐的癌症筛查的数据。 实验室检查和成像将作为 RA 患者常规临床护理的一部分进行，相关数据将从电子病历中提取。 将记录每次就诊时的治疗变化。 以诊所就诊次数（包括单独拜访专职医疗保健专业人员）、实验室测试、成像、处方和程序形式的资源利用将从医院账单数据库中提取。 专科护士求助热线的使用情况将被记录下来。 还将收集患者和护理人员（如果有）的工作状态和休假天数。 患者体验数据将从医院电子患者体验调查中提取，该调查将在基线访视时对所有患者进行。

   主要结果指标：

   6 个月时的欧洲生活质量 5 维 3 级 (EQ-5D) 指数

   次要结果指标：

   我。临床缓解或低 RA 疾病活动（使用 28 个关节的疾病活动评分 DAS28 测量）的患者比例（缓解 = DAS28 ≤ 2.6，低疾病活动 = DAS28 > 2.6 & ≤ 3.2） ii. 疼痛（使用 100mm 视觉模拟 (VAS) 量表测量 iii. 身体机能（使用修改后的健康评估问卷，mHAQ 测量）。

   四.自我效能（使用类风湿性关节炎自我效能 RASE 测量）与使用患者知识问卷 (PKC) 的疾病特定知识 (DSK) vi。 应对七。 服药依从性（使用 MARS 问卷和药片计数来计算服药依从性百分比） viii. 患者体验（使用标准医院电子患者体验调查，e-PES） ix. 足部疼痛（使用曼彻斯特足部残疾指数，MFI）x。 遵守疫苗接种指南的患者比例 xi。 遵守心血管风险管理指南的患者比例 xii。 遵守骨骼健康优化指南的患者比例 xiii。 遵守癌症筛查指南的患者比例 xiv。 医疗保健资源的利用（门诊就诊、实验室、成像、程序、处方、拨打护士求助热线） xv. 休假（病人） xvi. 休息日（看护人） xvii。 每周从事有偿或无偿生产性工作的小时数（患者） xviii。 每周从事生产性有偿或无偿工作的小时数（看护人）

   样本量计算和可行性：

   使用 OSAC 所见患者的基线值，平均基线 EQ-5D 指数（描述性）为 0.722，标准差 (SD) 为 0.156。 考虑到 5% 的 alpha 误差和 95% 的功效来证明 EQ-5D 指数的最小临床重要改善 0.1，我们需要 128 的样本量进行 1:1 随机化（每组 64）。 考虑到 10% 的退出率后，我们计划招募 140 名患者（每组 70 名）参加这项研究。

   每周约有 60 名 RA 患者在 NUH 就诊。 OSAC 每周运行一次，每次门诊可容纳 6 名患者。 如果我们每周可以随机分配 8 名患者（其中一半将随机分配到干预组，将在 OSAC 进行观察），我们将能够在大约 18 周内招募足够数量的受试者。 研究参与者的基线访问（OSAC 或常规风湿病检查）的咨询费将通过拨款支付；从而激励患者参与，并克服转诊至 OSAC 的成本障碍。 对所有患者的随访将在招募最后一名患者后约 9 个月完成；因此，该研究可在大约 14 个月内完成。

   统计分析：所有分析将使用 Stata® 统计软件完成。 将使用学生 t 检验比较干预组和对照组患者 6 个月时的平均 EQ-5D 指数。 逻辑回归将用于计算干预组与对照组之间实现最小临床重要 QOL 差异（通过 EQ-5D 指数增加 0.1 衡量）的几率，同时控制混杂因素，例如年龄、性别、疾病持续时间、疾病严重程度（血清阳性、基线时存在糜烂）、疾病活动度 (DAS28) 和基线时的 mHAQ。 我们将进一步确定将自我效能、应对、依从性和 DSK 添加到回归模型时是否可以改善 QOL 的预测。

   优点和局限性 这是一项随机对照研究，因此控制了患者分配到 MDT 护理方面的偏倚。 疾病活动结果是盲的；因为联合计数将由盲法评估员执行。 病例报告表的设计是全面的，以便收集所有可能的重要结果。 虽然成本效益不是要研究的结果之一，但收集的数据足以在必要时进行成本效益分析。

   该研究的主要局限性在于患者不能对干预（MDT 护理）视而不见。 这是干预性质所固有的。 此外，结果评估员不能对某些结果视而不见，因为它们是根据患者报告的问卷调查确定的；因此可能偏向于 MDT 护理。 关节间隙变窄和侵蚀方面的放射学结果未作为本研究的一部分收集，因为这些变化通常需要时间（≥ 1 年），并且对像我们这样的细微干预相对不敏感。 然而，对患者越来越重要的结果被认为是最优选的研究结果，并且已被证明可以预测放射学损伤。