Multidiszciplináris csapatgondozás a rheumatoid arthritisben

Hipotézisek

1. Egy multidiszciplináris csoport holisztikus áttekintése jobb eredményekhez vezet, például javul a betegségaktivitás, a fizikai funkció és az életminőség (QOL) a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
2. Ezeket a javuló eredményeket valószínűleg a gyógyszerszedés, a megküzdés, a betegségspecifikus ismeretek és a jobb önhatékonyság javulása közvetíti.
3. Az „One Stop Arthritis Clinic” (OSAC), ahol a betegeket egy időben és térben azonos helyen elhelyezkedő multidiszciplináris csapat látja el, hatékony megoldás a multidiszciplináris ellátás nyújtására.

Konkrét célok Elsődleges: Annak megállapítása, hogy a multidiszciplináris felülvizsgálat a kezelő reumatológus által végzett rutin felülvizsgálattal összehasonlítva az európai életminőség-5 dimenzió 3. szintű (EQ-5D) indexe alapján 6 hónapos korban javított-e a QOL-hoz. RA stabilnak ítélt betegségaktivitással.

Másodlagos:

1. Megvizsgálni a multidiszciplináris áttekintés hatását a rutin reumatológus vizsgálattal összehasonlítva az RA-betegség aktivitására (28 ízületi betegség aktivitási pontszámával mérve, DAS28), fájdalomra (100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve) és fizikai funkcióra ( módosított Health Assessment Questionnaire (mHAQ) segítségével mértük).
2. Megvizsgálni a multidiszciplináris áttekintés hatását a rutin reumatológus felülvizsgálattal összehasonlítva számos másodlagos mérőszámra, beleértve az önhatékonyságot (a Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE segítségével mérve), a betegségspecifikus tudást (DSK) betegismereti kérdőív (PKC) segítségével. , megküzdés, gyógyszeradherencia (a Medication Adherence Report Scale (MARS) kérdőív segítségével, a tabletták száma és az adherencia arányának százaléka) és a beteg elfogadható tünet állapota (PASS)

3. Megvizsgálni a multidiszciplináris felülvizsgálat hatását a betegek tapasztalatára a rutin reumatológus felülvizsgálattal összehasonlítva

   A betegség háttere és jelentősége: A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus betegség, amely a lakosság körülbelül 0,5-0,7%-át érinti; és leggyakrabban munkaképes korú felnőtteknél. A nem megfelelően kezelt RA a visszafordíthatatlan ízületi károsodások miatti rokkantság, munkavesztés és produktivitás-csökkenés egyik vezető oka a lakosság e viszonylag fiatal csoportjában, produktív munkaéletük virágkorában.

   "Treat to Target" (T2T) megközelítés: Világosan bebizonyosodott, hogy a T2T megközelítés, amelyben a terápiát rendszeres időközönként egy előre meghatározott protokoll szerint, és a betegségaktivitás következetes mérése vezérli, jobb, mint a rutin ellátás. remisszió elérésében, és a T2T ma már standard ellátás. Validált, klinikailag érzékeny összetett betegségaktivitás-mérőszám, a DAS28-at rutinszerűen használják a betegségaktivitás mérésére, és jó előrejelzője a fogyatékosságnak. A 2,6-nál kisebb DAS28 értékek remissziónak minősülnek. A NUH reumatológiai klinikáján kezelt korai RA-ban szenvedő betegek körülbelül 50%-a 6 hónapos korban remissziót ér el (nem publikált adatok, a szingapúri korai arthritis kohorszból).

   Multidiszciplináris ellátás: A multidiszciplináris csapat (MDT) koncepciója egyre népszerűbb és egyre nagyobb teret nyer, és kimutatták, hogy javítja a komplex rákkezelés eredményeit. Számos reumatológiai társaság és minőségi szabvány javasolja, hogy az RA-ban szenvedő betegek hozzáférjenek egy multidiszciplináris csapathoz, amely legalább szakápolóból, gyógytornászból (PT), foglalkozási terapeutából (OT) és lábgyógyászból áll. Ez számos randomizált, kontrollos vizsgálat eredményein alapul, amelyek kimutatták a foglalkozási terápia előnyeit a fogáserőre, valamint a fizioterápia előnyeit a fizikai funkciókra és a kardiovaszkuláris alkalmasságra RA-ban.

   A multidiszciplináris "One Stop Arthritis Clinic" (OSAC) a szingapúri Nemzeti Egyetemi Kórházban (NUH). Az Országos Egyetemi Kórház (NUH) szakambulanciáján (SOC) 2016 januárjában OSAC-t hoztak létre azzal a céllal, hogy az MDT-ellátáshoz hozzáférjenek a ponton. Az OSAC előtt az RA-s betegek MDT-ellátása szórványos volt, ha egyáltalán. A legtöbb beteget kizárólag az orvos (reumatológus) kezelte, „szükség szerint” beutalóval az MDT tagjaihoz, és más napon, más helyen történt időpontok egyeztetése. Sok beteg azért utasította vissza az időpontot, mert kényelmetlenséget okozott a külön látogatás, és mert gyakran úgy ítélték meg, hogy szükségtelen.

   Az OSAC csapata jelenleg 6 tagból áll: reumatológus, szakápoló, PT, OT, lábgyógyász és egészségügyi szociális munkás. A NUH-ban követett, meglévő RA-s betegek reumatológusuk döntése alapján az OSAC-ba utalhatók. A beleegyező betegeket a következő felülvizsgálatkor látják az OSAC-ban a rutin reumatológusi vizsgálat helyett. Az előzetes páciens-felmérések kiváló betegélményről számoltak be. Amint arról korábban beszámoltunk, és tapasztalataink szerint a korai siker a klinika logisztikájának és szervezésének gondos megtervezésének, valamint az azonos egalitárius értékeket valló érintettek teljes és egyenlő részvételének köszönhető, így elkerülhető a konfliktus.

   Az OSAC-beterjesztésnek azonban néhány akadálya volt, nevezetesen:

   (i) Költség: Mivel Szingapúrban a járóbeteg-szakorvosi konzultációt általában saját zsebből fizetik, változó összegű állami támogatás mellett, a betegek kétszer-háromszoros konzultációs költséget fizetnek az OSAC-on való részvételért, összehasonlítva a rutin reumatológus felülvizsgálattal. Ezért az egészségügyi döntések meghozatalában a betegek költségeinek jelentős szerepe van.

   (ii) Gyenge igénybevétel a betegek részéről: Egy pácienseink körében végzett felmérés kimutatta, hogy rossz általános ismereteik vannak a kapcsolódó egészségügyi szolgáltatásokról. Ennek valószínűleg az az oka, hogy az ázsiai kultúrák hagyományosan hajlamosak az orvos-központú ellátásra, különösen az idősebb betegekre, akik életük nagy részében orvos által vezetett konzultációkon estek át.

   Hiányosságok a tudásban:

   én. Bár az OT és PT beavatkozások egyéni előnyei egyértelműen megmutatkoztak, ezek többnyire az intenzív kezelésekre korlátozódtak, amelyek több ülést tartalmaztak szoros felügyelet mellett.17-20. Az ajánlott "éves MDT-felülvizsgálat" soha nem bizonyult kontrollált kísérletben az eredmények javítására. Az éves MDT felülvizsgálatra vonatkozó ajánlás főként megfigyelési tanulmányokon és szakértői véleményeken alapul.

   ii. A legtöbb OT és PT vizsgálatot a kezelés a célponthoz (T2T) korszak előtt végezték. Továbbra is látni kell, hogy a jelenlegi hatékony kezelések mellett az MDT felülvizsgálata további előnyökkel járhat-e.

   Vizsgálatunk célja ezen hiányosságok némelyikének pótlása azáltal, hogy véletlenszerűen beosztjuk a betegeket az OSAC-ba vagy a rutin reumatológusi ellátásba, és átfogóan tanulmányozzuk az eredményeket mindkét csoportban.

   Mód

   Dizájnt tanulni:

   Egyközpontos, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat.

   Toborzás:

   A betegeket az ÚH reumatológiai ambulanciájáról toborozzuk, és a részvételre hajlandó betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérik. A beleegyező betegek véletlenszerű besorolása a Stata® statisztikai szoftver által generált véletlenszám-sorozaton keresztül történik, és lezárt borítékokba kerül.

   Tanulmányi látogatások:

   A tanulmányi látogatások 0, 3 és 6 hónapos korban lesznek, és a reumatológiai klinika rutinlátogatásával egybeesnek. Az alaplátogatás körülbelül 3 hónappal a randomizációs látogatás után lesz. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket egyszer látják az OSAC-ban, majd a 3. és 6. hónapban a rutin reumatológiai klinikán látják el őket. A kontroll karba tartozó betegek minden vizit alkalmával (0, 3 és 6 hónap) a rutin reumatológiai klinikán láthatók.

   Adatgyűjtés és nyomon követés: A betegeket a kiindulási vizittől számított 6 hónapig követik (körülbelül 9 hónapig a randomizálást követően). Az adatokat önkitöltős kérdőívekkel gyűjtik össze, és egy képzett kutatónővér szemtől szembe interjúkat készítenek mind a beavatkozó, mind a kontroll karban, és vért vesznek a potenciális jövőbeli kutatáshoz az alaplátogatás minden résztvevőjétől. A demográfiai adatokra, a betegség súlyosságára (szeropozitivitás, eróziók jelenléte) és a betegség aktivitására vonatkozó adatokat a DAS28 segítségével gyűjtik egy szabványos esetjelentési űrlapon (CRF) a kiinduláskor és 6 hónap múlva. Az ízületi számlálást vagy az ML, a PC, az AS vagy a kutatónővér végzi el a kiindulási vizit alkalmával. A 3 és 6 hónapos vizit alkalmával a közös számlálást egy független értékelő (egy második kutatónővér) végzi el, aki a vizsgáló karra vak. A vizsgálat megkezdése előtt szabványosítási ülést tartanak az értékelők közötti megbízhatóság javítása érdekében a különböző közös számértékelők között. A fizikai funkciót az mHAQ szerint, a HR-QOL-t pedig az EQ-5D műszerrel mérik a kiinduláskor és 6 hónap múlva. A fájdalompontszámot, az önhatékonyságot, a megküzdést, az adherenciát és a betegségspecifikus ismereteket a kiinduláskor mérik, 3 hónapos és 6 hónapos VAS segítségével a fájdalom, a RASE, a megküzdés, a MARS és a Hennel betegismereti kérdőívek (PKC) segítségével, és a lábfájdalmat mérik. a Manchester Foot Disability Index (MFI) segítségével mértük. Emellett adatokat gyűjtenek a társbetegségekről, a testmozgás gyakoriságáról, a dohányzásról, az alkoholfogyasztásról, a hagyományos gyógyszerhasználatról, az oltottsági állapotról és az ajánlott rákszűrés betartásáról. A laboratóriumi vizsgálatokat és a képalkotást az RA-ban szenvedő betegek rutin klinikai ellátásának részeként végzik majd, és a vonatkozó adatokat kivonják az elektronikus kórlapból. A kezelés változásait minden vizit alkalmával rögzítjük. Az erőforrás-felhasználás a klinikai látogatások számában (beleértve a szövetséges egészségügyi szakemberek külön látogatását), a laboratóriumi vizsgálatok, a képalkotás, a receptek és az eljárások formájában kivonatolva lesz a kórházi számlázási adatbázisból. A szakápoló segélyvonal igénybevételét rögzítjük. A munka állapota és a munkaszüneti napok száma mind a beteg, mind a gondozó (ha van) esetében szintén összegyűjtésre kerül. A betegek tapasztalataira vonatkozó adatokat a kórházi elektronikus betegélmény-felmérésből vonják ki, amelyet az alaplátogatás alkalmával minden beteg megkap.

   Elsődleges eredménymérő:

   Európai életminőség-5 3. dimenziós szintű (EQ-5D) index 6 hónapos korban

   Másodlagos eredménymérések:

   én. Klinikai remisszióban vagy alacsony RA-betegségaktivitásban lévő betegek aránya (28 ízületben mért betegségaktivitási pontszám alapján, DAS28) (remisszió = DAS28 ≤ 2,6, alacsony betegségaktivitás = DAS28 > 2,6 & ≤ 3,2) ii. Fájdalom (100 mm-es vizuális analóg (VAS) skála segítségével mérve iii. Fizikai funkció (a módosított Health Assessment Questionnaire, mHAQ segítségével mérve).

   iv. Önhatékonyság (a Rheumatoid Arthritis Self Efficacy, RASE segítségével mérve) v. Betegség-specifikus tudás (DSK) betegismereti kérdőív (PKC) segítségével vi. Megküzdés vii. A gyógyszeres adherencia (a MARS kérdőív és a tabletták száma a gyógyszerszedés százalékos arányának kiszámításához) viii. Betegélmény (a standard kórházi elektronikus betegélmény-felmérés, e-PES segítségével) ix. Lábfájdalom (a Manchester lábfogyatékossági indexe (MFI) alapján) x. Azon betegek aránya, akik betartották a vakcinázási irányelveket xi. Azon betegek aránya, akik betartják a kardiovaszkuláris kockázatkezelésre vonatkozó irányelveket xii. Azon betegek aránya, akik betartják a csontok egészségének optimalizálására vonatkozó irányelveket xiii. Azon betegek aránya, akik betartják a rákszűrési irányelveket xiv. Egészségügyi források felhasználása (rendelő látogatás, labor, képalkotás, eljárások, receptek felírása, védőnői segélyvonal hívása) xv. Munkaszüneti napok (beteg) xvi. Munkaszüneti napok (gondozó) xvii. Heti produktív fizetett vagy nem fizetett munkaórák (beteg) xviii. Heti órák termelékeny fizetett vagy nem fizetett munkában (gondozó)

   A minta méretének kiszámítása és megvalósíthatósága:

   Az OSAC-ban látott betegek kiindulási értékeit használva az átlagos kiindulási EQ-5D index (leíró) 0,722, 0,156 szórás mellett. Ha megengedjük az 5%-os alfa-hibát és a 95%-os teljesítményt az EQ-5D index minimális, klinikailag jelentős, 0,1-es javulásának kimutatásához, 128 mintaszámra lenne szükségünk az 1:1 arányú randomizáláshoz (64 mindkét karon). A 10%-os lemorzsolódási arány figyelembe vétele után 140 beteget (mindegyik karban 70-et) tervezünk bevonni ebbe a vizsgálatba.

   Körülbelül 60 RA-s beteget látnak el hetente a NUH-ban. Az OSAC hetente egyszer működik, és klinikai ülésenként 6 beteg befogadására képes. Ha hetente 8 beteget tudunk randomizálni (amelynek a felét az OSAC-ban beavatkozó csoportba randomizálnák), ​​körülbelül 18 hét alatt megfelelő számú alanyt tudnánk toborozni. A vizsgálatban részt vevők kiindulási vizitjének (OSAC vagy rutin reumatológiai felülvizsgálat) konzultációs díját a pályázati finanszírozásból fizetnék; ezzel ösztönözve a betegeket a részvételre, és leküzdve az OSAC-ba történő beutalás költségkorlátját. Az összes beteg nyomon követése körülbelül 9 hónappal az utolsó beteg felvétele után fejeződik be; így a vizsgálat körülbelül 14 hónap alatt befejezhető.

   Statisztikai elemzés: Minden elemzés a Stata® statisztikai szoftverrel történik. Az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő betegek 6 hónapos átlagos EQ-5D indexét a Student-féle t-teszt segítségével hasonlítjuk össze. Logisztikus regressziót használunk annak kiszámítására, hogy mekkora az esély a minimális klinikailag fontos QOL-különbség elérésére (amit az EQ-5D index 0,1-es növekedésével mérünk) a beavatkozás és a kontrollcsoport között, miközben az olyan zavaró tényezőket is ellenőrizzük, mint az életkor, nem, a betegség időtartama, a betegség súlyossága (szeropozitivitás, eróziók jelenléte a kiinduláskor), a betegség aktivitása (DAS28) és az mHAQ a kiinduláskor. Tovább fogjuk vizsgálni, hogy az önhatékonyság, a megküzdés, az adherencia és a DSK javíthatja-e a QOL előrejelzését, ha hozzáadjuk őket a regressziós modellhez.

   Erősségek és korlátok Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely így kontrollálja a betegek MDT-kezelésben való elosztása tekintetében fennálló torzítást. A betegség aktivitási eredményei vakok; mivel a közös számlálást vak értékelő fogja végezni. Az esetbeszámoló űrlapot úgy alakítottuk ki, hogy átfogó legyen, így az összes lehetséges fontos eredmény összegyűjtésre kerül. Bár a költséghatékonyság nem tartozik a vizsgálandó eredmények közé, az összegyűjtött adatok megfelelőek ahhoz, hogy szükség esetén költséghatékonysági elemzést készítsenek.

   A vizsgálat fő korlátja, hogy a betegeket nem lehet elvakítani a beavatkozástól (MDT ellátás). Ez a beavatkozás természetéből fakad. Ezen túlmenően, az eredmények értékelői nem lehetnek vakok több kimenetel előtt, mivel azokat a betegek által közölt kérdőívek alapján határozzák meg; így elfogulhat az MDT ellátás javára. Az ízületi tér beszűkülésével és eróziójával kapcsolatos radiográfiai eredményeket nem gyűjtjük össze e tanulmány részeként, mivel ezekben a változásokhoz általában időre van szükség (≥ 1 év), és viszonylag érzéketlenek az olyan finom beavatkozásokra, mint a miénk. Mindazonáltal egyre inkább a páciens számára fontos eredményeket tekintik a leginkább preferált eredményeknek a tanulmányozás során, és kimutatták, hogy előrejelzik a radiográfiai károsodást.