Equipo Multidisciplinario de Atención en Artritis Reumatoide

Hipótesis

1. La revisión holística realizada por un equipo multidisciplinario conduce a mejores resultados, como una mejor actividad de la enfermedad, función física y calidad de vida (QOL) en pacientes con artritis reumatoide (AR).
2. Es probable que estos mejores resultados estén mediados por mejoras en la adherencia a la medicación, el afrontamiento, el conocimiento específico de la enfermedad y la mejora de la autoeficacia.
3. Una "Clínica Integral para la Artritis" (OSAC, por sus siglas en inglés) donde los pacientes son atendidos por un equipo multidisciplinario ubicado en el mismo lugar en el tiempo y el espacio, es una solución eficaz para brindar atención multidisciplinaria.

Objetivos específicos Primario: Determinar si una revisión multidisciplinaria, en comparación con la revisión de rutina realizada por el reumatólogo tratante, conduce a una mejora de la calidad de vida medida por el índice europeo de calidad de vida-5 dimensión 3 nivel (EQ-5D) a los 6 meses en pacientes con AR con actividad de la enfermedad considerada estable.

Secundario:

1. Examinar el efecto de la revisión multidisciplinaria, en comparación con la revisión reumatológica habitual sobre la actividad de la enfermedad de la AR (medida mediante la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones, DAS28), el dolor (medido mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm) y la función física ( medido utilizando el Cuestionario de Evaluación de la Salud modificado, mHAQ).
2. Examinar el efecto de la revisión multidisciplinaria, en comparación con la revisión reumatológica de rutina en varias medidas secundarias, incluida la autoeficacia (medida mediante la Autoeficacia de la artritis reumatoide, RASE), Conocimiento específico de la enfermedad (DSK) mediante un Cuestionario de conocimiento del paciente (PKC) , afrontamiento, adherencia a la medicación (utilizando el cuestionario Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS), recuentos de píldoras y porcentaje de proporción de adherencia) y Estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)

3. Examinar el efecto de la revisión multidisciplinaria, en comparación con la revisión rutinaria del reumatólogo sobre la experiencia del paciente

   Antecedentes y significado Carga de la enfermedad: La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 0,5-0,7% de la población; y más común en adultos en edad laboral. La AR tratada inadecuadamente es una de las principales causas de discapacidad, pérdida de trabajo y pérdida de productividad debido a daños articulares irreversibles en este grupo de población relativamente joven, en la plenitud de su vida laboral productiva.

   Enfoque "Treat to Target" (T2T): se ha demostrado claramente que un enfoque T2T, en el que la terapia se intensifica a intervalos regulares de acuerdo con un protocolo predeterminado y dirigido por una medición constante de la actividad de la enfermedad, es superior a la atención de rutina. para lograr la remisión, y T2T ahora es el estándar de atención. El DAS28, una medida compuesta de actividad de la enfermedad validada y clínicamente sensible, se utiliza habitualmente para medir la actividad de la enfermedad y es un buen predictor de discapacidad. Los valores de DAS28 <2,6 se definen como remisión. Alrededor del 50% de los pacientes con AR temprana tratados en la clínica de reumatología de NUH logran la remisión a los 6 meses (datos no publicados, de la Cohorte de Artritis Temprana de Singapur).

   Atención multidisciplinaria: el concepto de equipo multidisciplinario (MDT, por sus siglas en inglés) está ganando cada vez más popularidad y tracción, y se ha demostrado que mejora los resultados en la atención compleja del cáncer. Varias sociedades de reumatología y estándares de calidad recomiendan que los pacientes con AR tengan acceso a un equipo multidisciplinar formado, como mínimo, por enfermera especialista, fisioterapeuta (PT), terapeuta ocupacional (OT) y podólogo. Esto se basa en los resultados de varios ensayos controlados aleatorios que muestran el beneficio de la terapia ocupacional en la fuerza de agarre y la fisioterapia en la función física y la aptitud cardiovascular en la AR.

   La "Clínica de artritis integral" multidisciplinaria (OSAC) en el Hospital Universitario Nacional (NUH), Singapur. En enero de 2016, se estableció un OSAC en la clínica ambulatoria especializada (SOC) del Hospital Universitario Nacional (NUH) con el objetivo de brindar acceso a la atención de MDT en el punto de atención. Antes de la OSAC, la atención MDT para pacientes con AR era esporádica, en todo caso. La mayoría de los pacientes fueron tratados únicamente por el médico (reumatólogo), con derivación a miembros del MDT según las necesidades, y con citas programadas en un día diferente, en un lugar diferente. Muchos pacientes rechazaron la cita debido a la inconveniencia de una visita separada y porque a menudo la percibían como innecesaria.

   El equipo OSAC actualmente consta de 6 miembros, a saber, un reumatólogo, una enfermera especialista, un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional, un podólogo y un trabajador social médico. Los pacientes con AR existentes en seguimiento en NUH pueden ser derivados, a discreción de su reumatólogo, a la OSAC. Los pacientes que dan su consentimiento son vistos en el OSAC en la próxima revisión, en lugar de su revisión reumatológica de rutina. Las encuestas preliminares de pacientes han informado una excelente experiencia del paciente. Como se informó anteriormente, y según nuestra experiencia, el éxito temprano proviene de una planificación cuidadosa de la logística y la organización de la clínica, junto con la participación plena e igualitaria de todas las partes interesadas que comparten los mismos valores igualitarios, evitando así conflictos.

   Sin embargo, ha habido algunas barreras para la remisión de OSAC, a saber:

   (i) Costo: dado que la consulta ambulatoria con un especialista en Singapur generalmente se paga de su bolsillo, con una cantidad variable de subsidio gubernamental, los pacientes pagan entre dos y tres veces la tarifa de consulta para asistir al OSAC en comparación con una revisión reumatológica de rutina. Por lo tanto, el costo para el paciente juega un papel importante en las decisiones de atención médica.

   (ii) Mala aceptación por parte de los pacientes: una encuesta entre nuestros pacientes reveló que tienen poca conciencia general de los servicios de salud aliados. Esto posiblemente se deba a que las culturas asiáticas tradicionalmente tienden a adoptar una prestación de atención centrada en el médico, especialmente los pacientes mayores que han experimentado consultas dirigidas por médicos durante la mayor parte de sus vidas.

   Lagunas en el conocimiento:

   i. Aunque los beneficios individuales de las intervenciones de TO y PT se han demostrado claramente, estos se han limitado principalmente a regímenes intensivos que involucran múltiples sesiones con supervisión cercana.17-20 La "revisión anual MDT" recomendada nunca se ha demostrado en un ensayo controlado para mejorar los resultados. La recomendación para la revisión anual de MDT se basa principalmente en estudios observacionales y opiniones de expertos.

   ii. La mayoría de los ensayos de OT y PT se realizaron antes de la era del tratamiento hasta el objetivo (T2T). Queda por ver si con los tratamientos efectivos actuales, una revisión de MDT puede conferir un beneficio adicional.

   Nuestro estudio tiene como objetivo llenar algunos de estos vacíos mediante la asignación aleatoria de pacientes al OSAC o al cuidado reumatológico de rutina, y al estudiar de manera integral los resultados en ambos grupos.

   Métodos

   Diseño del estudio:

   Ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, de centro único.

   Reclutamiento:

   Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria de reumatología en NUH, y se tomará el consentimiento informado para los pacientes que estén de acuerdo en participar. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados a través de una secuencia de números aleatorios generada por el software estadístico Stata® y colocados en sobres cerrados.

   Visitas de estudio:

   Las visitas del estudio serán a los 0, 3 y 6 meses, programadas para coincidir con las visitas de rutina a la clínica de reumatología. La visita inicial será aproximadamente 3 meses después de la visita de aleatorización. Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención serán vistos en el OSAC una vez, seguidos de visitas a la clínica de reumatología de rutina en los meses 3 y 6. Los pacientes en el brazo de control serán vistos en la clínica de reumatología de rutina en todas las visitas (0, 3 y 6 meses).

   Recopilación de datos y seguimiento: los pacientes serán seguidos durante 6 meses desde la visita inicial (aproximadamente 9 meses desde la aleatorización). Los datos se recopilarán mediante cuestionarios autoadministrados y entrevistas cara a cara administradas por una enfermera de investigación capacitada tanto en el brazo de intervención como en el de control, y se extraerá sangre para posibles investigaciones futuras de todos los participantes en la visita de referencia. Los datos demográficos, la gravedad de la enfermedad (seropositividad, presencia de erosiones) y la actividad de la enfermedad mediante el DAS28 se recopilarán mediante un formulario estándar de notificación de casos (CRF) al inicio y a los 6 meses. Los conteos de las articulaciones serán realizados por ML, PC, AS o la enfermera de investigación en la visita inicial. En la visita de los 3 y 6 meses, un evaluador independiente (una segunda enfermera de investigación), que no conoce el brazo del estudio, realizará el recuento de las articulaciones. Se llevará a cabo una sesión de estandarización para mejorar la confiabilidad entre evaluadores entre los diversos evaluadores de conteo conjunto antes del comienzo del estudio. La función física se evaluará de acuerdo con el mHAQ y la HR-QOL se medirá utilizando el instrumento EQ-5D al inicio y a los 6 meses. La puntuación del dolor, la autoeficacia, el afrontamiento, la adherencia y el conocimiento específico de la enfermedad se medirán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses utilizando los cuestionarios de conocimiento del paciente (PKC) de la EVA para el dolor, RASE, afrontamiento, MARS y Hennel, respectivamente, y se evaluará el dolor de pie. medido utilizando el Manchester Foot Disability Index (MFI). Además, se recopilarán datos sobre comorbilidades, frecuencia de ejercicio, tabaquismo, alcohol, uso de medicamentos tradicionales, estado de vacunación y cumplimiento de las pruebas de detección de cáncer recomendadas. Las pruebas de laboratorio y las imágenes se realizarán como parte de la atención clínica de rutina de los pacientes con AR y los datos relevantes se extraerán de la historia clínica electrónica. Se registrarán los cambios de tratamiento en cada visita. La utilización de recursos en forma de número de visitas a la clínica (incluidas visitas separadas para ver a profesionales de la salud aliados), pruebas de laboratorio, imágenes, recetas y procedimientos se extraerán de la base de datos de facturación del hospital. Se registrará la utilización de la línea de ayuda de enfermería especializada. También se recopilará el estado laboral y el número de días libres tanto del paciente como del cuidador (si lo hubiera). Los datos sobre la experiencia del paciente se extraerán de la encuesta electrónica de experiencia del paciente del hospital, que se administrará a todos los pacientes en la visita inicial.

   Medida de resultado primaria:

   Índice Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensión 3 Nivel (EQ-5D) a los 6 meses

   Medidas de resultado secundarias:

   i. Proporción de pacientes en remisión clínica o baja actividad de la enfermedad de la AR (medida mediante la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones, DAS28) (remisión = DAS28 ≤ 2,6, baja actividad de la enfermedad = DAS28 > 2,6 y ≤ 3,2) ii. Dolor (medido con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm iii. Función física (medida mediante el Health Assessment Questionnaire modificado, mHAQ).

   IV. Autoeficacia (medida usando la Autoeficacia de la Artritis Reumatoide, RASE) v. Conocimiento Específico de la Enfermedad (DSK) usando un Cuestionario de Conocimiento del Paciente (PKC) vi. Afrontamiento vii. Adherencia a la medicación (usando el cuestionario MARS y el conteo de pastillas para calcular el porcentaje de proporción de adherencia a la medicación) viii. Experiencia del paciente (utilizando la encuesta electrónica hospitalaria estándar sobre la experiencia del paciente, e-PES) ix. Dolor en el pie (utilizando el índice de discapacidad del pie de Manchester, MFI) x. Proporción de pacientes que logran el cumplimiento de las pautas de vacunación xi. Proporción de pacientes que logran la adherencia a las guías para el manejo del riesgo cardiovascular xii. Proporción de pacientes que cumplen las directrices para la optimización de la salud ósea xiii. Proporción de pacientes que cumplen las directrices para la detección del cáncer xiv. Utilización de los recursos de atención médica (visitas a la clínica, laboratorio, imágenes, procedimientos, recetas, llamadas a la línea de ayuda de enfermería) xv. Días libres (paciente) xvi. Días libres (cuidador) xvii. Horas semanales en trabajo productivo remunerado o no remunerado (paciente) xviii. Horas a la semana en trabajo productivo remunerado o no remunerado (cuidador)

   Cálculo y viabilidad del tamaño de la muestra:

   Utilizando los valores iniciales de los pacientes atendidos en OSAC, el índice EQ-5D inicial medio (descriptivo) es 0,722 con una desviación estándar (DE) de 0,156. Permitiendo un error alfa del 5 % y un poder del 95 % para demostrar una mejora mínima clínicamente importante de 0,1 en el índice EQ-5D, necesitaríamos un tamaño de muestra de 128 para una aleatorización 1:1 (64 en cada brazo). Después de permitir una tasa de abandono del 10 %, planeamos reclutar 140 pacientes (70 en cada brazo) para este estudio.

   Aproximadamente 60 pacientes con AR son vistos semanalmente en NUH. El OSAC funciona una vez por semana y tiene una capacidad de 6 pacientes por sesión clínica. Si podemos asignar al azar a 8 pacientes por semana (de los cuales la mitad se asignaría al azar al brazo de intervención, para ser visto en OSAC), podríamos reclutar una cantidad adecuada de sujetos en aproximadamente 18 semanas. La tarifa de consulta para la visita inicial de los participantes del estudio (OSAC o revisión de reumatología de rutina) se pagaría a través de la financiación de la subvención; proporcionando así un incentivo para que los pacientes participen, y también superando la barrera del costo para la derivación a OSAC. El seguimiento de todos los pacientes se completaría alrededor de 9 meses después de reclutar al último paciente; por lo tanto, el estudio se puede completar en unos 14 meses.

   Análisis estadístico: Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico Stata®. El índice EQ-5D medio a los 6 meses de los pacientes en los grupos de intervención y control se comparará mediante la prueba t de Student. Se utilizará la regresión logística para calcular las probabilidades de lograr una diferencia mínima clínicamente importante en la CdV (medida por un aumento de 0,1 en el índice EQ-5D) entre el grupo de intervención frente al grupo de control mientras se controlan factores de confusión como edad, sexo, duración de la enfermedad, gravedad de la enfermedad (seropositividad, presencia de erosiones al inicio), actividad de la enfermedad (DAS28) y mHAQ al inicio. Determinaremos además si la autoeficacia, el afrontamiento, la adherencia y DSK pueden mejorar la predicción de la calidad de vida cuando se agregan al modelo de regresión.

   Puntos fuertes y limitaciones Este es un estudio controlado aleatorizado, por lo que se controló el sesgo en cuanto a la asignación de pacientes a la atención MDT. Los resultados de la actividad de la enfermedad están cegados; ya que los recuentos conjuntos serán realizados por un evaluador ciego. El formulario de informe de caso está diseñado para ser completo, de modo que se recopilen todos los posibles resultados de importancia. Si bien la rentabilidad no es uno de los resultados a estudiar, los datos recopilados son adecuados para realizar un análisis de rentabilidad si es necesario.

   La principal limitación del estudio es que los pacientes no pueden ser cegados a la intervención (atención MDT). Esto es inherente a la naturaleza de la intervención. Además, los evaluadores de resultados no pueden estar cegados a varios de los resultados, ya que se determinan a partir de cuestionarios informados por los pacientes; por lo tanto, puede estar sesgado a favor de la atención MDT. Los resultados radiográficos en términos de estrechamiento del espacio articular y erosiones no se recopilan como parte de este estudio, ya que normalmente los cambios en estos necesitan tiempo (≥ 1 año) y son relativamente insensibles a intervenciones sutiles como la nuestra. Sin embargo, se cree que los resultados cada vez más importantes para el paciente son los resultados preferidos para estudiar y se ha demostrado que predicen el daño radiográfico.